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一般向け試験名/Public title

日本語
体幹部用膨潤型ハイドロゲル・コーティングコイルを用いた血管塞栓術の有効性と安全性の臨床評価：多施設共同研究

英語
Safety and efficacy of coil embolization of body trunk vascular lesions using Hydrocoils: a multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハイドロゲル・コーティングコイルを用いた血管塞栓術：多施設共同研究

英語
Coil embolization of body trunk lesions with Hydrocoils: a multicenter study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体幹部用膨潤型ハイドロゲル・コーティングコイルを用いた血管塞栓術の有効性と安全性の臨床評価：多施設共同研究

英語
Safety and efficacy of coil embolization of body trunk vascular lesions using Hydrocoils: a multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハイドロゲル・コーティングコイルを用いた血管塞栓術：多施設共同研究

英語
Coil embolization of body trunk lesions with Hydrocoils: a multicenter study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
体幹部血管病変

英語
Body trunk vascular lesions

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経カテーテル的コイル塞栓術が有効と考えられる体幹部血管病変のうち，短絡疾患や紡錘状動脈瘤，血流変向目的の塞栓術など、血管塞栓術が適応となる症例に対し，膨潤型ハイドロゲル・コーティングコイルを用いた塞栓術の安全性および治療効果について，ベア・プラチナコイルのみを用いて治療した群を比較対照として検討することを目的とする．

英語
To determine the safety and efficacy of coil embolization for body trunk vascular lesion using Hydrocoils in comparison with embolization using bare platinum coils

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性（effectiveness）：
i. 直後の塞栓効果
ii.塞栓血管長、コイル数、コイル長

安全性（safety）：
i. 有害事象

英語
Effectiveness
i. Embolization effects immedatery after treatment
ii. Length of embolized vessel, number of used coils, total length of used coils

Safety
i. adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ハイドロゲル・コーティングコイル使用群

英語
Hydrogel-coating coil grou

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ハイドロゲル・コーティングコイル非使用群（ベア・プラチナコイル使用群）

英語
Non-hydrogel coating coil group (Bare platinum coil group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．体幹部のコイル塞栓術により治療可能な疾患の血管病変（肺動静脈瘻、動脈瘤の親動脈塞栓、門脈大循環短絡，血流変行目的などを含む）
2．年齢２０歳以上（同意書取得時点）の患者

英語
1. Body trunk vascular lesions which can be treated by coil embolization, including arteriovenous shunt, portosystemic shunt, parent artery occlusion for aneurysm, protective embolization of normal artery, etc.
2. Patients aged 20 or over at the time of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．活動性出血を伴う症例
2．活動性感染症のある症例
3．活動性喘息その他の重篤なアレルギーを有する症例
4．うっ血性心不全のある症例
5．重度な血液障害のある症例
6．重度な肝障害，腎障害のある症例
7．制御不能の悪性新生物のある症例
8. 妊娠中の女性
9．Performance status 3 以上　
10．WBC 2000未満あるいは顆粒球 1000未満
11．Plt 5万未満 あるいはPT-INR 1.5以上　　　
12．その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した症例

英語
1. A case with active bleeding
2. A case with active infective disease
3. A case with active asthma and/or severe allergic disease
4. A case with congestive heart failure
5. A case with blood disease
6. A case with severe hepatic and/or renal disease
7. A case with uncontrollable malignant disease
8. Pregnant
9. A case whose performance status is over 3
10. WBC count is less than 2000 or granulocyte count is less than 1000
11. Platelet count is less than 50,000/mm3 or PT-INR is over 1.5
12. A case deemed to be inadequate for this study

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一路
ミドルネーム
姓	清末

英語

名	Hiro
ミドルネーム
姓	Kiyosue

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１－１

英語
Idaigaoka, 1-1, Hasama-machi, Yufu-shi, Oita

電話/TEL

097-586-5934

Email/Email

hkiyosue@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀一
ミドルネーム
姓	田上

英語

名	Shuichi
ミドルネーム
姓	Tanoue

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１－１

英語
Idaigaoka, 1-1, Hasama-machi, Yufu-shi, Oita

電話/TEL

097-586-5934

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

stanoue@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大分大学

英語
Department of Radiology, Oita University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部放射線科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大分大学

英語
Department of Radiology, Oita University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部放射線科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院　綜合臨床研究センター

英語
General Clinical Research Center, Oita University Hospital

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1－1

英語
1-1, Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu, Oita

電話/Tel

097-586-6163

Email/Email

gcrcjimu@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大分大学，慶応大学，大阪大学，奈良県立医科大学，久留米大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

77

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013587

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