UMIN試験ID | UMIN000011620 |
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受付番号 | R000013590 |
科学的試験名 | β3受容体作動薬効果不十分例に対するコハク酸ソリフェナシンの有用性の検討 -ミラベグロンからソリフェナシンへの切替試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/02 |
最終更新日 | 2016/12/14 16:24:25 |
日本語
β3受容体作動薬効果不十分例に対するコハク酸ソリフェナシンの有用性の検討 -ミラベグロンからソリフェナシンへの切替試験-
英語
Investigation of availability of solifenacin succinate on effect insufficiency cases by b3 receptor agonist
-Switching study from mirabegron to solifenacin-
日本語
WATCH Study
英語
WATCH (Woman Availability Trial by CHanging mirabegron to solifenacin) Study
日本語
β3受容体作動薬効果不十分例に対するコハク酸ソリフェナシンの有用性の検討 -ミラベグロンからソリフェナシンへの切替試験-
英語
Investigation of availability of solifenacin succinate on effect insufficiency cases by b3 receptor agonist
-Switching study from mirabegron to solifenacin-
日本語
WATCH Study
英語
WATCH (Woman Availability Trial by CHanging mirabegron to solifenacin) Study
日本/Japan |
日本語
過活動膀胱
英語
Overactive bladder
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
女性のOAB患者で新たな作用機序を持つβ3受容体作動薬:ミラベグロンの治療が、無効もしくは効果不十分な患者に対して抗コリン薬:ソリフェナシンによる薬剤交代療法を行い、その有効性と安全性を検討する
英語
We investigate a drug change efficacy and safety of solifenacin (anticholinergic agent) in female patients with OAB who are insufficient with treatment of mirabegron (b3 agonist).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
登録時から最終評価時(12週後または中止時)のOABSS変化量
英語
Change of total OABSS score from registration to last observation (12weeks later or discontinuation)
日本語
1)登録時から最終評価時(12週後または中止時)のQOLスコアの変化量
2)登録時から最終評価時(12週後または中止時)の排尿日誌の調査項目の変化量
3)登録時から最終評価時(12週後または中止時)の残尿量推移
4)有害事象(発現項目と発現率)
英語
1) Change of QOL score from registration to last observation (12weeks later or discontinuation)
2) Change of contents in frequent volume chart from registration to last observation (12weeks later or discontinuation)
3) Change of residual urine volume from registration to last observation (12weeks later or discontinuation)
4) Adverse events (item and incidence)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミラベグロン 1日1回 50mgで8週間以上治療において効果不十分な患者に対して、ソリフェナシン1日1回5mgを、朝食後に12週間経口投与する。
英語
For patients who are insufficient with mirabegron 50mg once a day for more than 8 weeks, 5mg of solifenacin will be orally administered once a day after breakfast for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 女性
2)登録前にミラベグロン1日1回50mg投与による治療を8週間以上行っている患者
3)登録前4週間以内および登録時の2ポイントにおいて、OAB症状が残存(OABSS≧3、かつ尿意切迫感:Q3≧2、QOLスコア≧4)している患者
4)変薬希望のある患者
5)試験開始前に本試験への参加について文書による同意が得られた患者
英語
1) Female
2) OAB patients who are treated with 50 mg OD of mirabegron for more than 8 weeks before registration.
3) OAB patients (OABSS >=3, urgency score (OABSS) >= 2 and QOL score >=4) in 2 points within 4 weeks before registration and on registration.
4) Patients with hope of drug change
5) Patients from whom we have received written consent.
日本語
1)排尿機能に影響を及ぼすと考えられる薬剤を服用中の患者
2)下部尿路の悪性疾患が疑われる患者
3)排尿筋低活動が疑われる患者
4)尿道狭窄を有する患者
5)骨盤部に放射線療法を実施した患者
6)活動性の尿路感染症を有する患者
7)尿路結石、間質性膀胱炎を合併する患者
8)間欠的自己導尿を実施している患者
9)重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患のある患者
10)臨床的に多尿と考えられる患者
11)抗コリン薬(ソリフェナシン)の禁忌の症例
・幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している患者
・閉塞隅角緑内障の患者
・胃アトニー又は腸アトニーのある患者
・重症筋無力症の患者
12)明らかな神経因性膀胱と考えられる患者
13)残尿量が100ml以上の患者
14)ミラベグロン投与前6ヶ月以内にソリフェナシン及びその他の抗コリン薬を服薬している患者
15)その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with taking drugs that have an influence on the urination function.
2) Patients that the malignancy of the lower urinary tract is doubted.
3) Patients that detrusor muscular low activity is doubted.
4) Patients with urethral stricture.
5) Patients that carried out radiotherapy to pelvic part.
6) Patients with active urine tract infection.
7) Patients with urinary tract calculus, interstitial cystitis.
8) Patients with the practice of intermittent self-catheterization.
9) Patients with serious liver dysfunction, kidney dysfunction and heart disease.
10) Patients with polyuria.
11) Contraindicated case of anti-cholinergic agents (solifenacin).
*patients with obstruction of pylorus, duodenum and intestinal tract.
*patients with closure-angle glaucoma.
*patient with gastric atony or intestinal atony.
*patients with myasthenia gravis.
12) Patients with neurogenic bladder.
13) Residual urine volume is more than 100mL.
14) Patients that take solifenacin and other anti-cholinergic agents within 6 months before mirabegron administration.
15) Any other patients that are regarded as unsuitable for this study by the investigator.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関 成人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Narihito Seki |
日本語
公立学校共済組合 九州中央病院
英語
Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public Scholl Teachers
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
福岡市南区塩原3丁目23番1号
英語
Shiobaru3-13-1,Minami-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
092-541-4936
narihito@kyushu-ctr-hsp.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関 成人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Narihito Seki |
日本語
公立学校共済組合 九州中央病院
英語
Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public Scholl Teachers
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
福岡市南区塩原3丁目23番1号
英語
Shiobaru3-13-1,Minami-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
092-541-4936
narihito@kyushu-ctr-hsp.com
日本語
その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Astellas Pharma Inc.
日本語
アステラス製薬㈱
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
九州大学病院(福岡県)、公立学校共済組合九州中央病院(福岡県)、福岡赤十字病院(福岡県)、医療法人社団 邦生会 高山病院(福岡県)、つのだ泌尿器科クリニック(福岡県)、泌尿器科・皮膚科 かわの医院(福岡県)、泌尿器科いとうクリニック(福岡県)、製鉄記念八幡病院(福岡県)、西南泌尿器科クリニック(福岡県)、北九州市立医療センター(福岡県)、医療法人 原三信病院(福岡県)
2013 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013590
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013590
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |