UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011620
受付番号 R000013590
科学的試験名 β3受容体作動薬効果不十分例に対するコハク酸ソリフェナシンの有用性の検討 -ミラベグロンからソリフェナシンへの切替試験-
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/02
最終更新日 2016/12/14 16:24:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
β3受容体作動薬効果不十分例に対するコハク酸ソリフェナシンの有用性の検討 -ミラベグロンからソリフェナシンへの切替試験-


英語
Investigation of availability of solifenacin succinate on effect insufficiency cases by b3 receptor agonist
-Switching study from mirabegron to solifenacin-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WATCH Study


英語
WATCH (Woman Availability Trial by CHanging mirabegron to solifenacin) Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
β3受容体作動薬効果不十分例に対するコハク酸ソリフェナシンの有用性の検討 -ミラベグロンからソリフェナシンへの切替試験-


英語
Investigation of availability of solifenacin succinate on effect insufficiency cases by b3 receptor agonist
-Switching study from mirabegron to solifenacin-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WATCH Study


英語
WATCH (Woman Availability Trial by CHanging mirabegron to solifenacin) Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱


英語
Overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
女性のOAB患者で新たな作用機序を持つβ3受容体作動薬:ミラベグロンの治療が、無効もしくは効果不十分な患者に対して抗コリン薬:ソリフェナシンによる薬剤交代療法を行い、その有効性と安全性を検討する


英語
We investigate a drug change efficacy and safety of solifenacin (anticholinergic agent) in female patients with OAB who are insufficient with treatment of mirabegron (b3 agonist).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時から最終評価時(12週後または中止時)のOABSS変化量


英語
Change of total OABSS score from registration to last observation (12weeks later or discontinuation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)登録時から最終評価時(12週後または中止時)のQOLスコアの変化量
2)登録時から最終評価時(12週後または中止時)の排尿日誌の調査項目の変化量
3)登録時から最終評価時(12週後または中止時)の残尿量推移
4)有害事象(発現項目と発現率)


英語
1) Change of QOL score from registration to last observation (12weeks later or discontinuation)
2) Change of contents in frequent volume chart from registration to last observation (12weeks later or discontinuation)
3) Change of residual urine volume from registration to last observation (12weeks later or discontinuation)
4) Adverse events (item and incidence)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミラベグロン 1日1回 50mgで8週間以上治療において効果不十分な患者に対して、ソリフェナシン1日1回5mgを、朝食後に12週間経口投与する。


英語
For patients who are insufficient with mirabegron 50mg once a day for more than 8 weeks, 5mg of solifenacin will be orally administered once a day after breakfast for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 女性
2)登録前にミラベグロン1日1回50mg投与による治療を8週間以上行っている患者
3)登録前4週間以内および登録時の2ポイントにおいて、OAB症状が残存(OABSS≧3、かつ尿意切迫感:Q3≧2、QOLスコア≧4)している患者
4)変薬希望のある患者
5)試験開始前に本試験への参加について文書による同意が得られた患者


英語
1) Female
2) OAB patients who are treated with 50 mg OD of mirabegron for more than 8 weeks before registration.
3) OAB patients (OABSS >=3, urgency score (OABSS) >= 2 and QOL score >=4) in 2 points within 4 weeks before registration and on registration.
4) Patients with hope of drug change
5) Patients from whom we have received written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)排尿機能に影響を及ぼすと考えられる薬剤を服用中の患者
2)下部尿路の悪性疾患が疑われる患者
3)排尿筋低活動が疑われる患者
4)尿道狭窄を有する患者
5)骨盤部に放射線療法を実施した患者
6)活動性の尿路感染症を有する患者
7)尿路結石、間質性膀胱炎を合併する患者
8)間欠的自己導尿を実施している患者
9)重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患のある患者
10)臨床的に多尿と考えられる患者
11)抗コリン薬(ソリフェナシン)の禁忌の症例
・幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している患者
・閉塞隅角緑内障の患者
・胃アトニー又は腸アトニーのある患者   
・重症筋無力症の患者
12)明らかな神経因性膀胱と考えられる患者
13)残尿量が100ml以上の患者
14)ミラベグロン投与前6ヶ月以内にソリフェナシン及びその他の抗コリン薬を服薬している患者
15)その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
1) Patients with taking drugs that have an influence on the urination function.
2) Patients that the malignancy of the lower urinary tract is doubted.
3) Patients that detrusor muscular low activity is doubted.
4) Patients with urethral stricture.
5) Patients that carried out radiotherapy to pelvic part.
6) Patients with active urine tract infection.
7) Patients with urinary tract calculus, interstitial cystitis.
8) Patients with the practice of intermittent self-catheterization.
9) Patients with serious liver dysfunction, kidney dysfunction and heart disease.
10) Patients with polyuria.
11) Contraindicated case of anti-cholinergic agents (solifenacin).
*patients with obstruction of pylorus, duodenum and intestinal tract.
*patients with closure-angle glaucoma.
*patient with gastric atony or intestinal atony.
*patients with myasthenia gravis.
12) Patients with neurogenic bladder.
13) Residual urine volume is more than 100mL.
14) Patients that take solifenacin and other anti-cholinergic agents within 6 months before mirabegron administration.
15) Any other patients that are regarded as unsuitable for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
関 成人


英語

ミドルネーム
Narihito Seki

所属組織/Organization

日本語
公立学校共済組合 九州中央病院


英語
Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public Scholl Teachers

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市南区塩原3丁目23番1号


英語
Shiobaru3-13-1,Minami-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-541-4936

Email/Email

narihito@kyushu-ctr-hsp.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
関 成人


英語

ミドルネーム
Narihito Seki

組織名/Organization

日本語
公立学校共済組合 九州中央病院


英語
Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public Scholl Teachers

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市南区塩原3丁目23番1号


英語
Shiobaru3-13-1,Minami-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-541-4936

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

narihito@kyushu-ctr-hsp.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アステラス製薬㈱


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡県)、公立学校共済組合九州中央病院(福岡県)、福岡赤十字病院(福岡県)、医療法人社団 邦生会 高山病院(福岡県)、つのだ泌尿器科クリニック(福岡県)、泌尿器科・皮膚科 かわの医院(福岡県)、泌尿器科いとうクリニック(福岡県)、製鉄記念八幡病院(福岡県)、西南泌尿器科クリニック(福岡県)、北九州市立医療センター(福岡県)、医療法人 原三信病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 02

最終更新日/Last modified on

2016 12 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名