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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011620
受付番号 R000013590
科学的試験名 β3受容体作動薬効果不十分例に対するコハク酸ソリフェナシンの有用性の検討 -ミラベグロンからソリフェナシンへの切替試験-
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/02
最終更新日 2016/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title β3受容体作動薬効果不十分例に対するコハク酸ソリフェナシンの有用性の検討 -ミラベグロンからソリフェナシンへの切替試験- Investigation of availability of solifenacin succinate on effect insufficiency cases by b3 receptor agonist
-Switching study from mirabegron to solifenacin-
一般向け試験名略称/Acronym WATCH Study WATCH (Woman Availability Trial by CHanging mirabegron to solifenacin) Study
科学的試験名/Scientific Title β3受容体作動薬効果不十分例に対するコハク酸ソリフェナシンの有用性の検討 -ミラベグロンからソリフェナシンへの切替試験- Investigation of availability of solifenacin succinate on effect insufficiency cases by b3 receptor agonist
-Switching study from mirabegron to solifenacin-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym WATCH Study WATCH (Woman Availability Trial by CHanging mirabegron to solifenacin) Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過活動膀胱 Overactive bladder
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 女性のOAB患者で新たな作用機序を持つβ3受容体作動薬:ミラベグロンの治療が、無効もしくは効果不十分な患者に対して抗コリン薬:ソリフェナシンによる薬剤交代療法を行い、その有効性と安全性を検討する We investigate a drug change efficacy and safety of solifenacin (anticholinergic agent) in female patients with OAB who are insufficient with treatment of mirabegron (b3 agonist).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録時から最終評価時(12週後または中止時)のOABSS変化量 Change of total OABSS score from registration to last observation (12weeks later or discontinuation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)登録時から最終評価時(12週後または中止時)のQOLスコアの変化量
2)登録時から最終評価時(12週後または中止時)の排尿日誌の調査項目の変化量
3)登録時から最終評価時(12週後または中止時)の残尿量推移
4)有害事象(発現項目と発現率)
1) Change of QOL score from registration to last observation (12weeks later or discontinuation)
2) Change of contents in frequent volume chart from registration to last observation (12weeks later or discontinuation)
3) Change of residual urine volume from registration to last observation (12weeks later or discontinuation)
4) Adverse events (item and incidence)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミラベグロン 1日1回 50mgで8週間以上治療において効果不十分な患者に対して、ソリフェナシン1日1回5mgを、朝食後に12週間経口投与する。 For patients who are insufficient with mirabegron 50mg once a day for more than 8 weeks, 5mg of solifenacin will be orally administered once a day after breakfast for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 女性
2)登録前にミラベグロン1日1回50mg投与による治療を8週間以上行っている患者
3)登録前4週間以内および登録時の2ポイントにおいて、OAB症状が残存(OABSS≧3、かつ尿意切迫感:Q3≧2、QOLスコア≧4)している患者
4)変薬希望のある患者
5)試験開始前に本試験への参加について文書による同意が得られた患者
1) Female
2) OAB patients who are treated with 50 mg OD of mirabegron for more than 8 weeks before registration.
3) OAB patients (OABSS >=3, urgency score (OABSS) >= 2 and QOL score >=4) in 2 points within 4 weeks before registration and on registration.
4) Patients with hope of drug change
5) Patients from whom we have received written consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)排尿機能に影響を及ぼすと考えられる薬剤を服用中の患者
2)下部尿路の悪性疾患が疑われる患者
3)排尿筋低活動が疑われる患者
4)尿道狭窄を有する患者
5)骨盤部に放射線療法を実施した患者
6)活動性の尿路感染症を有する患者
7)尿路結石、間質性膀胱炎を合併する患者
8)間欠的自己導尿を実施している患者
9)重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患のある患者
10)臨床的に多尿と考えられる患者
11)抗コリン薬(ソリフェナシン)の禁忌の症例
・幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している患者
・閉塞隅角緑内障の患者
・胃アトニー又は腸アトニーのある患者   
・重症筋無力症の患者
12)明らかな神経因性膀胱と考えられる患者
13)残尿量が100ml以上の患者
14)ミラベグロン投与前6ヶ月以内にソリフェナシン及びその他の抗コリン薬を服薬している患者
15)その他、担当医師が不適当と判断した患者
1) Patients with taking drugs that have an influence on the urination function.
2) Patients that the malignancy of the lower urinary tract is doubted.
3) Patients that detrusor muscular low activity is doubted.
4) Patients with urethral stricture.
5) Patients that carried out radiotherapy to pelvic part.
6) Patients with active urine tract infection.
7) Patients with urinary tract calculus, interstitial cystitis.
8) Patients with the practice of intermittent self-catheterization.
9) Patients with serious liver dysfunction, kidney dysfunction and heart disease.
10) Patients with polyuria.
11) Contraindicated case of anti-cholinergic agents (solifenacin).
*patients with obstruction of pylorus, duodenum and intestinal tract.
*patients with closure-angle glaucoma.
*patient with gastric atony or intestinal atony.
*patients with myasthenia gravis.
12) Patients with neurogenic bladder.
13) Residual urine volume is more than 100mL.
14) Patients that take solifenacin and other anti-cholinergic agents within 6 months before mirabegron administration.
15) Any other patients that are regarded as unsuitable for this study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
関 成人

ミドルネーム
Narihito Seki
所属組織/Organization 公立学校共済組合 九州中央病院 Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public Scholl Teachers
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市南区塩原3丁目23番1号 Shiobaru3-13-1,Minami-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-541-4936
Email/Email narihito@kyushu-ctr-hsp.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
関 成人

ミドルネーム
Narihito Seki
組織名/Organization 公立学校共済組合 九州中央病院 Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public Scholl Teachers
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市南区塩原3丁目23番1号 Shiobaru3-13-1,Minami-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-541-4936
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email narihito@kyushu-ctr-hsp.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人九州臨床研究支援センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬㈱
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)、公立学校共済組合九州中央病院(福岡県)、福岡赤十字病院(福岡県)、医療法人社団 邦生会 高山病院(福岡県)、つのだ泌尿器科クリニック(福岡県)、泌尿器科・皮膚科 かわの医院(福岡県)、泌尿器科いとうクリニック(福岡県)、製鉄記念八幡病院(福岡県)、西南泌尿器科クリニック(福岡県)、北九州市立医療センター(福岡県)、医療法人 原三信病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 02
最終更新日/Last modified on
2016 12 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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