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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000011681
受付番号 R000013595
科学的試験名 切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel + carboplatin + 胸部放射線併用療法に関する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/09
最終更新日 2015/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel + carboplatin + 胸部放射線併用療法に関する第Ⅱ相試験 Phase II study of nab-paclitaxel and carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy in patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するABI + CBDCA + TRTの第Ⅱ相試験 Phase II study of ABI + CBDCA + TRT for unresectable LA-NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel + carboplatin + 胸部放射線併用療法に関する第Ⅱ相試験 Phase II study of nab-paclitaxel and carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy in patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するABI + CBDCA + TRTの第Ⅱ相試験 Phase II study of ABI + CBDCA + TRT for unresectable LA-NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel + carboplatin + 胸部放射線併用療法の有効性と安全性の評価を行う。 To evaluate efficacy and safety of nab-paclitaxel and carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy for unresectable locally advanced non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏功割合 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発言割合
Chemoradiotherapyの治療完遂割合
無増悪生存期間
全生存期間
Incidence and Severity of Adverse Events
Treatment completion rate of Chemoradiotherapy
Progression free survival
Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学放射線療法
nab-paclitaxel:day1,8,15,22,29,36に40mg/m2を点滴静注する。
carboplatin:day1,8,15,22,29,36にAUC2を点滴静注する。
放射線:1日1回2Gy、週5日の通常分割照射法で、総線量は60Gyとする。

地固め療法
化学放射線療法終了後、nab-paclitaxel + carboplatin療法を2コース実施する。
nab-paclitaxel:day1,8,15に100mg/m2を点滴静注する。
carboplatin:day1にAUC5を点滴静注する。
Chemoradiotherapy
nab-paclitaxel:Nab-paclitaxel is administered intravenously at a dose of 40mg/m2 on days 1,8,15,22,29,36.
carboplatin:Carboplatin is administered intravenously at a dose of AUC2 on days 1,8,15,22,29,36.
Radiation:2Gy, 5fr/week 6 weeks, Total 60Gy.

Consolidation
2cycles of chemotherapy with nab-paclitaxel and carboplatin will be performed after chemoradiotherapy.
nab-paclitaxel:Nab-paclitaxel is administered intravenously at a dose of 100mg/m2 on days 1,8,15.
carboplatin:Carboplatin is administered intravenously at a dose of AUC5 on day 1.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断された症例
2)根治切除不能な臨床病期がIIIA期、IIIB期である症例
3)登録時の年齢が20歳以上の症例
4)Performance Status(ECOG)が0~1の症例
5)測定可能病変を有する症例
6)非小細胞肺癌に対する化学療法、放射線療法、いずれの既往もない症例
7)登録前14日以内の検査値が、以下のすべてを満たす症例(登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。)
・白血球数:4,000 /mm3 以上
・好中球数:2,000 /mm3 以上
・血小板数:100,000 /mm3 以上
・ヘモグロビン:9.5 g/dL 以上
・総ビリルビン:1.5 mg/dL 以下
・ASTおよびALT:100 U/L 以下
・血清クレアチニン:1.2 mg/dL 以下
・PaO2:70 torr 以上
8)患者本人から文書による同意が得られている症例
1)Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
2)Unresectable clinical stage IIIA or IIIB.
3)Over 20 years at registration.
4)ECOG Performance Status(PS) of 0 or 1.
5)At least one measurable lesion.
6)Patients with no previous treatment(radiotherapy, chemotherapy etc) for non-small cell lung cancer.
7)Sufficient function of major organs as defined below.
White blood cell count>=4,000 /mm3
Neutrophil count>=2,000 /mm3
Platelet count>=100,000 /mm3
Hemoglobin>=9.5 g/dL
Total bilirubin<=1.5 mg/dL
AST and ALT<=100 U/L
Serum creatinine<=1.2 mg/dL
PaO2>=70 torr
8)Voluntarily signed the written consent form.
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がんを有する症例
2)全身的治療を要する活動性の重症または重篤感染症を有する症例
3)重篤な合併症(不安定狭心症などの心疾患、6カ月以内の心筋梗塞の既往、肺線維症または間質性肺炎、出血性の消化管潰瘍、コントロール不良の糖尿病・高血圧症等)を有する症例
4)Grade2 以上の末梢性感覚ニューロパチーまたは末梢性運動ニューロパチーを有する症例
5)HBs 抗原陽性、HCV 抗体陽性の症例(登録時の新たな検査は必要としない)
6)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
7)アルブミンに対して過敏症の既往歴を有する症例
8)妊娠中、授乳中の女性。又は適切な方法で避妊を実施しない男性あるいは女性
9)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1)Active double cancer.
2)Active infections requiring systemic treatment.
3)Serious complications(e.g. heart failure, renal failure, hepatic failure, haemorrhagic peptic ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction or poorly controlled diabetes)
4)Grade2 or higher peripheral neuropathy.
5)Positive HBs antigen and/or HCV antibody.
6)History of severe drug allergy.
7)History of hypersensivity for albumin-containing agents.
8)Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers.Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
9)Judged ineligible by physicians for participation in the study from a safety viewpoint.
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
澤 祥幸

ミドルネーム
Toshiyuki Sawa
所属組織/Organization 岐阜市民病院 Gifu Municipal Hospital
所属部署/Division name 呼吸器・腫瘍内科 Department of respiratory and medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地 7-1 Kashima-cho Gifu city
電話/TEL 058-251-1101
Email/Email sawatoshiyuki@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷川 貴昭

ミドルネーム
Takaaki Hasegawa
組織名/Organization 岐阜市民病院 Gifu Municipal Hospital
部署名/Division name 呼吸器・腫瘍内科 Department of respiratory and medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地 7-1 Kashima-cho Gifu city
電話/TEL 058-251-1101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takaaki_hase@bird.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 岐阜大学医学部付属病院
長良医療センター

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岐阜市民病院(岐阜県)
岐阜大学医学部付属病院(岐阜県)
長良医療センター(岐阜県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 08
最終更新日/Last modified on
2015 03 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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