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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011626
受付番号 R000013598
科学的試験名 2型糖尿病患者における、高用量メトホルミンの有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/09
最終更新日 2018/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者における、高用量メトホルミンの有効性に関する研究 Efficacy of high dose metformin treatment in patients with type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者における、高用量メトホルミンの有効性に関する研究 Efficacy of high dose metformin treatment in patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者における、高用量メトホルミンの有効性に関する研究 Efficacy of high dose metformin treatment in patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者における、高用量メトホルミンの有効性に関する研究 Efficacy of high dose metformin treatment in patients with type 2 diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者において、高用量メトホルミンの分2と分3投与の違いが代謝指標に与える影響を有効性と安全性の面から検討する。 This study evaluates the difference efficacy and safety between twice-daily taking and thrice-daily taking of high dose metformin in patients with type 2 diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖日内変動 Diurnal glycemic profiles
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 持続血糖モニター
副作用
乳酸値
Continuous Glucose Monitoring
Frequency of hyperglycemia
Lactate Level

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 グループA:前半2回/日投与群
メトホルミンを1500㎎/日まで増量する。前半に2回/日投与で4日間以上投与し、後半に3回/日投与で4日間以上投与する。血糖自己測定および持続血糖モニターにて血糖をモニターする。
Group A: Twice-daily taking in first half part
Metformin is increased to 1500mg/day. Twice-daily taking are taken continuous over 4 days in first half part and thrice-daily taking are taken continuous over 4 days in second half part. Diurnal glycemic profiles are evaluated by SMBG(self-monitoring of blood glucose) and CGM(continuous glucose monitoring).
介入2/Interventions/Control_2 グループB:前半3回/日投与群
メトホルミンを1500㎎/日まで増量する。前半に3回/日投与で4日間以上投与し、後半に2回/日投与で4日間以上投与する。血糖自己測定および持続血糖モニターにて血糖をモニターする。
Group B: thrice-daily taking in first half part
Metformin is increased to 1500mg/day. Thrice-daily taking are taken continuous over 4 days in first half part and twice -daily taking are taken continuous over 4 days in second half part. Diurnal glycemic profiles are evaluated by SMBG(self-monitoring of blood glucose) and CGM(continuous glucose monitoring).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.血糖コントロール目的で入院中の2型糖尿病患者
2.メトホルミンの内服が1500mg/day未満の患者
3.研究趣旨/参画に対する同意が得られた患者
4.20歳以上の患者
1. The patients with type 2 diabetes who are in hospital for glycemic control.
2. Less than 1500mg/day of metformin
3. The patients who have agreed to participate in this study with an informed consent.
4.Age more than 20
除外基準/Key exclusion criteria 1.1型糖尿病患者
2.メトホルミン適応外の患者
3.責任研究者が被験者として不適格と判断した患者
1. Type 1 diabetes
2. Patients contraindicated to metformin
3. Patients judged not to be eligible by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池上博司

ミドルネーム
Hiroshi Ikegami
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
所属部署/Division name 内分泌・代謝・糖尿病内科 Department of Endocrinology, Metabolism, and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan
電話/TEL +81-72-366-0221(ext.3125)
Email/Email ikegami@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
廣峰義久

ミドルネーム
Yoshihisa Hiromine
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
部署名/Division name 内分泌・代謝・糖尿病内科 Department of Endocrinology, Metabolism, and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan
電話/TEL +81-72-366-0221(ext.3125)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiromine@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Endocrinology, Metabolism, and Diabetes
Kinki University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部内分泌・代謝・糖尿病内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学医学部附属病院(大阪府

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 02
最終更新日/Last modified on
2018 09 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013598
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013598

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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