UMIN試験ID | UMIN000011625 |
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受付番号 | R000013599 |
科学的試験名 | 進行度III胃癌に対する術前化学療法(bi-weekly docetaxel/cisplatin/TS1療法)の第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/02 |
最終更新日 | 2017/09/06 15:25:22 |
日本語
進行度III胃癌に対する術前化学療法(bi-weekly docetaxel/cisplatin/TS1療法)の第I/II相試験
英語
Phase I/II study of biweekly docetaxel, cisplatin, and S-1 combination neoadjuvant chemotherapy in patients with stage III gastric cancer
日本語
進行度III胃癌に対する術前化学療法(bi-weekly docetaxel/cisplatin/TS1療法)の第I/II相試験
英語
Phase I/II study of biweekly docetaxel, cisplatin, and S-1 combination neoadjuvant chemotherapy in patients with stage III gastric cancer
日本語
進行度III胃癌に対する術前化学療法(bi-weekly docetaxel/cisplatin/TS1療法)の第I/II相試験
英語
Phase I/II study of biweekly docetaxel, cisplatin, and S-1 combination neoadjuvant chemotherapy in patients with stage III gastric cancer
日本語
進行度III胃癌に対する術前化学療法(bi-weekly docetaxel/cisplatin/TS1療法)の第I/II相試験
英語
Phase I/II study of biweekly docetaxel, cisplatin, and S-1 combination neoadjuvant chemotherapy in patients with stage III gastric cancer
日本/Japan |
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胃癌
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
安全性、有用性の高い術前化学療法を確立する。
英語
To establish neoadjuvant chemotherapy with high safty and usefullness for stage III gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第I相:至適用量設定
第II相:奏功率、生存期間、有害事象
英語
Phase I : Feasibility of the regimen followed by decision of recommend dose
Phase II : Response rate, Overall survival, Adverse events
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Docetaxel, cisplatin, TS-1との併用療法
Docetaxel: 20mg/m2 day1,15
CDDP: 25-50mg/m2 day1,15
TS-1: 80mg/m2 day1-7, 15-21
英語
Docetaxel, cisplatin, and S-1 combination neoadjuvant chemotherapy
Docetaxel: 20mg/m2 day1,15
CDDP: 25-50mg/m2 day1,15
TS-1: 80mg/m2 day1-7, 15-21
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織的に胃癌と確認された。
2. 登録前の腹腔鏡検査で腹膜転移がなく、かつ、腹腔鏡検査時の腹腔細胞診で癌細胞を認めない。
3. 根治切除(R0)可能と考えられる。
4. Performance Status (ECOG): 0, 1
5. 化学療法の既往がなく、胃癌に対しての手術療法の既往がない。
6. 登録前14日以内の検査にて主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)に高度な障害がない。
・白血球:3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
・好中球数: 1,500 / mm3以上
・ヘモグロビン量: 9.0 g/dL以上
・血小板数: 100,000 / mm3以上
・血清ALTおよびAST:正常上限値の2.5倍以下
・血清総ビリルビン: 1.5 mg/dL以下
・血清クレアチン:1.5 mg/dL以下
7. 十分な経口摂取ができる。
8. 試験内容の十分な説明を受けた本人より文書にて同意が得られた症例。
英語
1. Histologic confirmation of gastric cancer
2. Stage III with no peritoneal meastases and CY0 by dagnostic laparoscopy
3. Patient expected R0 resection at the registration
4. Performance status (ECOG scale) 0 or 1
5. No prior chemotherapy
6. Adequate baseline organ and marrow function from data within 14 days before registration
WBC count >=3,000/mm3,<=12,000/mm3
Neutorophil count>=1,500/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dl
Platelet count>=100000/mm3
AST,ALT<= 2.5 times the upper limit of normal
Al-P<=2.5 times the upper limit of normal
Total bilirubin<=1.5 mg/dl
serum creatinin level<=1.5 mg/dl
Blood urea nitrogen within normal range
7. Patients who can take food orally
8. Provision of written informed consent
日本語
1. 活動性の重複癌(同時性または5年以内のがん)を有する症例(ただし、粘膜内がん相当の病変は重複癌に含めない)
2. 重篤な過敏症の既往を有する。
3. 活動性感染症を有する(発熱38℃以上)。
4. 妊婦中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
5. パートナーの妊娠を希望する男性。
6. 6か月以内の心筋梗塞の既往を有する症例
7. ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
8. フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
9. 消化管潰瘍または出血のある症例
10. 下痢(便回数の増加及び水様便を含む)のある症例
11. HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例。
12. 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腸管麻痺、治療を要する虚血性心疾患など)
13. その他、担当医が不適格と判断した症例。
英語
1. with active double cancer within 5 years except intramucosal cancer
2. with a history of severe allergy
3. with active infectious disease(over 38 degrees C)
4. Women in pregnancy, at risk of pregnancy, or hoping to become pregnant.
5. Men who want their partners to become pregnant
6. with a history of cardiac infarction in recent 6 months
7. with a continuous administration of steroids
8. patient who needs continuous administration of Flucytosine, fenitoin or walfarin karium
9. with ulceration on digestive tract and/or bleeding from the ulcer
10. with uncontrollable diarrhea or watery stool
11. with active hepatitis B Ag and/or hepatitis C Ab
12. with serious complication as followings,
-Interstitial pneumonia
-Pulmonary fibrosis
-paralysis on bowel
-ischemic heart diseases
13. Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
51
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 國崎 主税 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chikara Kunisaki |
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器病センター
英語
Gastroenterological Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
s0714@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 泉澤祐介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke Izumisawa |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
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消化器病センター
英語
Gastroenterological Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
ycu.umin@gmail.com
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その他
英語
Yokohama City University Medical Center
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
2013 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
2017年4月17日 日本消化器病学会
許容でできる安全性と満足のいく生存期間
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013599
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013599
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |