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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011625
受付番号 R000013599
科学的試験名 進行度III胃癌に対する術前化学療法(bi-weekly docetaxel/cisplatin/TS1療法)の第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/02
最終更新日 2017/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行度III胃癌に対する術前化学療法(bi-weekly docetaxel/cisplatin/TS1療法)の第I/II相試験 Phase I/II study of biweekly docetaxel, cisplatin, and S-1 combination neoadjuvant chemotherapy in patients with stage III gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行度III胃癌に対する術前化学療法(bi-weekly docetaxel/cisplatin/TS1療法)の第I/II相試験 Phase I/II study of biweekly docetaxel, cisplatin, and S-1 combination neoadjuvant chemotherapy in patients with stage III gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行度III胃癌に対する術前化学療法(bi-weekly docetaxel/cisplatin/TS1療法)の第I/II相試験 Phase I/II study of biweekly docetaxel, cisplatin, and S-1 combination neoadjuvant chemotherapy in patients with stage III gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行度III胃癌に対する術前化学療法(bi-weekly docetaxel/cisplatin/TS1療法)の第I/II相試験 Phase I/II study of biweekly docetaxel, cisplatin, and S-1 combination neoadjuvant chemotherapy in patients with stage III gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性、有用性の高い術前化学療法を確立する。 To establish neoadjuvant chemotherapy with high safty and usefullness for stage III gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第I相:至適用量設定
第II相:奏功率、生存期間、有害事象
Phase I : Feasibility of the regimen followed by decision of recommend dose
Phase II : Response rate, Overall survival, Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Docetaxel, cisplatin, TS-1との併用療法
Docetaxel: 20mg/m2 day1,15
CDDP: 25-50mg/m2 day1,15
TS-1: 80mg/m2 day1-7, 15-21
Docetaxel, cisplatin, and S-1 combination neoadjuvant chemotherapy
Docetaxel: 20mg/m2 day1,15
CDDP: 25-50mg/m2 day1,15
TS-1: 80mg/m2 day1-7, 15-21
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織的に胃癌と確認された。
2. 登録前の腹腔鏡検査で腹膜転移がなく、かつ、腹腔鏡検査時の腹腔細胞診で癌細胞を認めない。
3. 根治切除(R0)可能と考えられる。
4. Performance Status (ECOG): 0, 1
5. 化学療法の既往がなく、胃癌に対しての手術療法の既往がない。
6. 登録前14日以内の検査にて主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)に高度な障害がない。
・白血球:3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
・好中球数: 1,500 / mm3以上
・ヘモグロビン量: 9.0 g/dL以上
・血小板数: 100,000 / mm3以上
・血清ALTおよびAST:正常上限値の2.5倍以下
・血清総ビリルビン: 1.5 mg/dL以下
・血清クレアチン:1.5 mg/dL以下
7. 十分な経口摂取ができる。
8. 試験内容の十分な説明を受けた本人より文書にて同意が得られた症例。
1. Histologic confirmation of gastric cancer
2. Stage III with no peritoneal meastases and CY0 by dagnostic laparoscopy
3. Patient expected R0 resection at the registration
4. Performance status (ECOG scale) 0 or 1
5. No prior chemotherapy
6. Adequate baseline organ and marrow function from data within 14 days before registration
WBC count >=3,000/mm3,<=12,000/mm3
Neutorophil count>=1,500/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dl
Platelet count>=100000/mm3
AST,ALT<= 2.5 times the upper limit of normal
Al-P<=2.5 times the upper limit of normal
Total bilirubin<=1.5 mg/dl
serum creatinin level<=1.5 mg/dl
Blood urea nitrogen within normal range
7. Patients who can take food orally
8. Provision of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性の重複癌(同時性または5年以内のがん)を有する症例(ただし、粘膜内がん相当の病変は重複癌に含めない)
2. 重篤な過敏症の既往を有する。
3. 活動性感染症を有する(発熱38℃以上)。
4. 妊婦中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
5. パートナーの妊娠を希望する男性。
6. 6か月以内の心筋梗塞の既往を有する症例
7. ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
8. フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
9. 消化管潰瘍または出血のある症例
10. 下痢(便回数の増加及び水様便を含む)のある症例
11. HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例。
12. 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腸管麻痺、治療を要する虚血性心疾患など)
13. その他、担当医が不適格と判断した症例。
1. with active double cancer within 5 years except intramucosal cancer
2. with a history of severe allergy
3. with active infectious disease(over 38 degrees C)
4. Women in pregnancy, at risk of pregnancy, or hoping to become pregnant.
5. Men who want their partners to become pregnant
6. with a history of cardiac infarction in recent 6 months
7. with a continuous administration of steroids
8. patient who needs continuous administration of Flucytosine, fenitoin or walfarin karium
9. with ulceration on digestive tract and/or bleeding from the ulcer
10. with uncontrollable diarrhea or watery stool
11. with active hepatitis B Ag and/or hepatitis C Ab
12. with serious complication as followings,
-Interstitial pneumonia
-Pulmonary fibrosis
-paralysis on bowel
-ischemic heart diseases
13. Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 51

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
國崎 主税

ミドルネーム
Chikara Kunisaki
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 消化器病センター Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email s0714@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
泉澤祐介

ミドルネーム
Yusuke Izumisawa
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 消化器病センター Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ycu.umin@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2017年4月17日 日本消化器病学会
許容でできる安全性と満足のいく生存期間

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 02
最終更新日/Last modified on
2017 09 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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