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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011633
受付番号 R000013605
科学的試験名 NBI 拡大内視鏡観察を用いた炎症性腸疾患におけるパイエル板の形態学的変化と機能解析
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/02
最終更新日 2019/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title NBI 拡大内視鏡観察を用いた炎症性腸疾患におけるパイエル板の形態学的変化と機能解析 Morphological and functional analysis of Peyer's patches in inflammatory bowel disease patients by narrow band magnifying enteroscopy
一般向け試験名略称/Acronym 炎症性腸疾患におけるパイエル板のNBI拡大内視鏡 Analysis of Peyer's patches in inflammatory bowel disease patients by narrow band magnifying enteroscopy
科学的試験名/Scientific Title NBI 拡大内視鏡観察を用いた炎症性腸疾患におけるパイエル板の形態学的変化と機能解析 Morphological and functional analysis of Peyer's patches in inflammatory bowel disease patients by narrow band magnifying enteroscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炎症性腸疾患におけるパイエル板のNBI拡大内視鏡 Analysis of Peyer's patches in inflammatory bowel disease patients by narrow band magnifying enteroscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患患者および大腸内視鏡検査を受ける患者 Patients with inflammatory bowel diseases and patients who are examined by colonoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NBI 拡大内視鏡観察を用いて、炎症性腸疾患患者におけるパイエル板の形態学的変化とその機能の関与を明らかにする。 To investigate the morphologica and functional changes of Peyer's patches in inflammatory bowel diseases examined by narrow band magnifying enteroscopy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 炎症性腸疾患患者のパイエル板の形態変化とパイエル板内共生細菌の関連を明らかにすること To clarify the relationship between morphological changes of Peyer's patches and their inhabitant bacteria.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 炎症性腸疾患患者について、パイエル板の変化とその臨床経過の関連を明らかにする。 The relationship between the changes of Peyer's patches and clinical course of inflammatory bowel disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腸の精査目的に下部消化管内視鏡検査を受ける患者 Patients who are examined by ileocolonoscopy for the investigation of suspicious ileal or colonic diseases.
除外基準/Key exclusion criteria (1)回盲弁切除後の患者
(2)NSAIDs 内服中の患者
(3)結核の既往のある患者
(4)ベーチェット病の患者
(5)クローン病、潰瘍性大腸炎を除いた慢性小腸疾患を指摘された患者
(6)担癌患者
(7)完全静脈栄養施行中の患者
(8)著しく全身状態の不良な患者
(9)その他医師が不適当と判断した患者

1) Patients who were resected ileocecal valve.
2) Patients who take NSAIDs
3) Patients with history of tuberculosis
4) Patients with Behcet disease
5) Patients who were diagnosed as chronic intestinal diseases other than Crohn's disease and ulcerative colitis.
6) Patients with cancer
7) Patients who are undergoing total parental nutrition therapy
8) Patients with severe malnutrition
9) Patients who are not suitable for attending the study
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英樹
ミドルネーム
飯島
Hideki
ミドルネーム
Iijima
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3621
Email/Email hiijima@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英樹
ミドルネーム
飯島
Hideki
ミドルネーム
IIjima
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiijima@gh.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/Tel 06-6879-5500
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://irjournal.org/journal/view.php?doi=10.5217/ir.2016.14.4.314
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 67
主な結果/Results
大腸内視鏡により67人のUC患者からパイエル板(PP)のNBI拡大内視鏡(NBI-ME)画像を収集し、絨毛指数に基づいて、低(L)タイプと高(H)タイプの2つのグループに分けたところ、臨床再発までの時間は、H型PPの寛解型UC患者では、L型PPの患者よりも有意に短かった。多変量解析により、H型PPの存在が臨床再発の独立した危険因子であることが明らかになった。
We collected NBI-ME images of PPs from 67 UC patients. The patients were divided into two groups on the basis of villi index: low (L)- and high (H)-types. The time to clinical recurrence was significantly shorter in remissive UC patients with H-type PPs than in those with L-type PPs. Multivariate analysis revealed that the existence of H-type PPs was an independent risk factor for clinical recurrence.
主な結果入力日/Results date posted
2019 09 07
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 08 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし NA

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 02
最終更新日/Last modified on
2019 09 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013605
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013605

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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