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一般向け試験名/Public title

日本語
自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法の研究

英語
Olfactory mucosal transplantation in spinal cord injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法の研究

英語
Olfactory mucosal transplantation in spinal cord injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法の研究

英語
Olfactory mucosal transplantation in spinal cord injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法の研究

英語
Olfactory mucosal transplantation in spinal cord injury

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄損傷

英語
Spinal cord injury

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄損傷後半年以上経過した慢性期完全脊髄損傷患者に対して自家嗅粘膜移植を行い、機能回復を目指す

英語
The olfactory mucosa is transplanted to chronic spinal cord injury patients to see their recovery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1） 問診（現病歴、既往歴、職業、排尿排便、性機能、日常生活）
2） 薬剤指導（内服薬、市販薬、健康食品）
3） バイタルサイン：体温、血圧、脈拍、呼吸数、SpO2
4） 身体所見
5） 術前の運動・感覚機能の評価：ASIA scoring、FIM、WISCI、関節可動域、深部腱反射、病的反射、肛門反射、不随意運動、痛み（VAS）

英語
dictation,vital sign, physiological examination, preoperative motor and sensory evaluation,

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手技

英語
maneuver

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

7

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢7歳以上40歳以下
2.受傷後12ヶ月以上経過している。
3.ASIA機能障害尺度でAまたはBである。
4.MRI whole spineにて、損傷部位が単一箇所で長さが3cmを超えない。
5.頭部CT Scanで、手術時内視鏡的に嗅粘膜に至る鼻腔内に障害を認めない。
6.嗅覚検査にて正常が確認されている。
7.鼻腔の細菌培養にて、MRSA、MRSEが認められないこと。 MRSA や MRSEが検出された場
合は除菌治療にて検出されないことが確認されたもの。
8.インフォームド・コンセントの項に従い被験者本人または法定代理人の書面による同意書が得られている。

英語
age, over 12 months after the injury,AISA score , MRI , CT scan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.脊髄手術部付近に出血が認められる患者、脊髄手術部付近に出血の可能性のある患者
2.精神疾患
3.アルコ－ル中毒
4.重篤な意識障害
5.悪性腫瘍（5年以内に既往が無いこと）。
6.感染症（HIV, HBV, HCV, HTLV, CMV抗体のいずれか陽性またはRPR定性検査陽性の患者）。
7.重症肝、腎障害
8.呼吸障害
9.低血圧症
10.糖尿病
11. リハビリテーションを行う上で問題となる筋萎縮と関節拘縮
12. その他責任医師が移植に適さないと判断した場合

英語
bleeding,mental disorder,alcohol abuse, infection,
disturbance of consciousness,kidney disorder,breathing disorder,hypopiesis,diabetes

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉峰俊樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshimine Toshiki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka Suita

電話/TEL

06-6879-3657

Email/Email

kiwatsuki@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　頼子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoriko Takahashi

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka Suita

電話/TEL

06-6879-3657

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytakahashi@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Neurosurgery, Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health, Labour and Welfare Ministry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科研費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013610

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