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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011645
受付番号 R000013613
科学的試験名 早期胃癌に対する内視鏡切除術が胃運動機能及び消化管ホルモンに及ぼす影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/06
最終更新日 2014/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期胃癌に対する内視鏡切除術が胃運動機能及び消化管ホルモンに及ぼす影響についての検討 Effect of endoscopic resection on gastric motility and gastrointestinal hormones
一般向け試験名略称/Acronym 早期胃癌に対する内視鏡切除術が胃運動機能及び消化管ホルモンに及ぼす影響についての検討 Effect of endoscopic resection on gastric motility and gastrointestinal hormones
科学的試験名/Scientific Title 早期胃癌に対する内視鏡切除術が胃運動機能及び消化管ホルモンに及ぼす影響についての検討 Effect of endoscopic resection on gastric motility and gastrointestinal hormones
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早期胃癌に対する内視鏡切除術が胃運動機能及び消化管ホルモンに及ぼす影響についての検討 Effect of endoscopic resection on gastric motility and gastrointestinal hormones
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌、胃腺腫 early gastric cancer, gastric adenoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化吸収や運動などの消化管機能は種々の消化管ホルモンと神経システムによって複雑に調節されている。また消化管ホルモンの内分泌細胞は消化管粘膜に多く存在し,胃粘膜も消化管機能の役割の一旦を担っている.しかしながら,胃粘膜の切除が消化管機能全体にどのような影響を及ぼすかについての詳細な解明は未だなされていない.
 本研究では,内視鏡的切除という介入が消化管機能動態にどのように影響するかを解析することによって,消化管機能を制御する因子について解明する.
The gastrointestinal function is intricately controlled by various gastrointestinal hormones and nerve systems. The endocrine cells of gastrointestinal hormone exist in gastric mucosa, which is playing a role of gastrointestinal function. However, the effects of endoscopic resection of gastric mucosa on the gastrointestinal function have not yet been sufficiently investigated.
The aim of this study is to investigate the effect of endoscopic resection on the gastrointestinal function using ultrasonographic assessment of gastric motility and serological evaluation of gastrointestinal hormones.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体外式超音波による胃運動機能評価と消化管ホルモンの血液動態評価 Urtrasonographic assessment of gastric motility and serological evaluation of gastrointestinal hormones
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 自己問診票
2) 耐糖能、メタボリックパラメータ
3) 背景胃粘膜の組織学的評価
4) 胃粘膜血流評価
5) 胃平滑筋評価
1) Questionnaire
2) Glucose tolerance, metabolic parameter
3) Pathological assessment of gastric mucosa
4) Dynamic assessment of blood flow about gasrtic mucosa
5) Assessment of gastric smooth muscle

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD) Endoscopic submucosal dissection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) ESDを施行予定の患者
2) 本人より文書での同意が得られている.
Patients who will undergo ESD for gastric mucosal neoplasms at Tokyo Medical university
除外基準/Key exclusion criteria 1) Performance Status (PS) 4
2) 原病以外の他臓器に重篤な合併症を有する (ASA分類3以上)
3) 合併症に対して行われている抗凝固療法を中止できない
4) 妊娠中もしくは妊娠が疑われる
5) 体表からの超音波検査による標的部位の描出が不能である
6) ESD施行にあたり合併症のリスクが高いと判断される場合
7) ESD適応外の病変に対する治療を行う場合
8) 胃や十二指腸の切除既往のある者
9) その他,試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した場合
1) Patients who have severe complication or high-risk for undergoing ESD
2) Patients who have undergone gastrectomy before ESD
3) Patients who expect to become pregnant
4) Patients whose stomach cannot be assessed by ultrasonographic evaluation
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河野 真

ミドルネーム
Shin Kono
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 Nishi-Shinjuku6-7-1, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email shin_kono0527@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河野 真

ミドルネーム
Shin Kono
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 Nishi-Shinjuku6-7-1, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shin_kono0527@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University, Division of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Medical University, Division of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科大学 消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 03
最終更新日/Last modified on
2014 04 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013613
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013613

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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