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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011646
受付番号 R000013616
科学的試験名 造血幹細胞移植の安全性に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/05
最終更新日 2017/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造血幹細胞移植の安全性に関する多施設共同研究 Japanese Survey of Adverse Reaction by Hematopoietic Cell Transplantation
一般向け試験名略称/Acronym 造血幹細胞移植の安全性に関する多施設共同研究 Survey of Adverse Reaction by Hematopoietic Cell Transplantation
科学的試験名/Scientific Title 造血幹細胞移植の安全性に関する多施設共同研究 Japanese Survey of Adverse Reaction by Hematopoietic Cell Transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 造血幹細胞移植の安全性に関する多施設共同研究 Survey of Adverse Reaction by Hematopoietic Cell Transplantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血器腫瘍、造血障害 hematologic malignancies and bone marrow failure
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 輸血医学/Blood transfusion
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 造血細胞輸注の際には、混入各種血液細胞・成分、保存液(DMSO、HES等)、抗凝固液(heparin、ACD等)によって有害事象が発生することがある。有害事象の種類・頻度・重症度を正確に把握し、安全な造血細胞移植に役立てる。 It is to clarify types, frequencies, and severity of the adverse reactions in the hematopoietic stem cell (HSC) transplantation due to contaminated or redundant components such as DMSO, HES, anti-coagulants, and hematopoietic cells other than HSCs in the infused products.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植細胞数、幹細胞輸注後における異常の有無や種類、有害事象の発生数 Numbers of infused cells and types and frequencies of adverse reactions.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 輸血細胞治療学会会員(医師と検査技師の両者)と日本造血細胞移植学会会員(医師)が勤務する施設でかつ、倫理委員会で研究の承認が得られた施設において、凍結造血幹細胞輸注を新たに行われるすべての症例を対象とする。 Patients who will require autologous peripheral blood stem cell transplantation (PBSCT) or donors for allogeneic PBSCT will be eligible if they undergo PBSCH. Written informed consent is required, and enrollees should be 18 years or older.
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大戸 斉

ミドルネーム
Hitoshi Ohto
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 輸血・移植免疫学講座 Department of Blood Transfusion and Transplantation Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島市光が丘1 1 Hikariga-oka, Fukushima
電話/TEL 024-547-1536
Email/Email hit-ohto@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池田 和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Ikeda
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 輸血・移植免疫学講座 Department of Blood Transfusion and Transplantation Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島市光が丘1 1 Hikariga-oka, Fukushima
電話/TEL 024-547-1536
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazu-ike@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Society of Blood Transfusion and Cell Therapy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本輸血・細胞治療学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福島県立医科大学病院、慶應義塾大学病院、名古屋第一赤十字病院、国立がん研究センター、自治医科大学病院、東京大学医科学研究所、広島大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者の年齢、性別、診断、血液型、輸血歴、移植歴、身体所見、輸注後における異常の有無、移植細胞数等を調査し、アンケート票に記載する。 Age, sex, diagnosis, blood type, blood transfusion history, general findings, adverse reaction, infused cell count will be investigated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 03
最終更新日/Last modified on
2017 09 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013616
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013616

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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