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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011649
受付番号 R000013622
科学的試験名 進行性腎細胞癌に対する投与スケジュール調整によるスニチニブの効果と安全性検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/04
最終更新日 2013/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行性腎細胞癌に対する投与スケジュール調整によるスニチニブの効果と安全性検討試験 Safety and Efficacy of Sunitinib Given in Schedule Modification in Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)
一般向け試験名略称/Acronym 進行性腎細胞癌に対する投与スケジュール調整によるスニチニブの効果と安全性検討試験 Study of Sunitinib Given in Schedule Modification in Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)
科学的試験名/Scientific Title 進行性腎細胞癌に対する投与スケジュール調整によるスニチニブの効果と安全性検討試験 Safety and Efficacy of Sunitinib Given in Schedule Modification in Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行性腎細胞癌に対する投与スケジュール調整によるスニチニブの効果と安全性検討試験 Study of Sunitinib Given in Schedule Modification in Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎細胞癌 Renal Cell Carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スニチニブが投与された進行性腎細胞癌患者において、同じ相対用量(Relative Dose Intensity : RDI)を保ちつつ、投与開始6週以内の有害事象による脱落を防ぎ、これまでに報告されている以上の有効性を示す投与方法を確立するため、2週間投与1週間休薬(以下、2/1投与スケジュール)群と5日間投与2日間休薬(以下、5 /2 平日投与スケジュール)群の2群間において比較検討する。 This study is to evaluate the efficacy and safety by the rate of discontinuation of sunitinib with 5-day on/2-day off regimen and 2-week on/1-week off regimen in advanced RCC which has same relative dose intensity, and to select the most promising regimen which should have more efficacy than reported studies with traditional schedule of sunitinib in this patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録後第1コース内(6週以内)での有害事象による脱落およびRDI治療期間/PFS Treatment discontinuation rate due to unacceptable toxicities and relative dose intensity within 6 weeks (within 1 course)
Duration of treatment and progression free-survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率
患者のQOL
–Objective response rate
–Quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 スニチニブ 2週間投与/1週間休薬スケジュール群
スニチニブ50mgを1日1回、2週間投与1週間休薬にて経口投与する。グレード3以上もしくは休薬を要するような有害事象が発現した場合は、一旦休薬する。その後、3週間以上の休薬を要する場合は、投与を中止する。3週間以内に有害事象が回復した場合は、1レベル減少した37.5mg/日で再開する。その後も上記と同様に対応し、中止か1レベル減少(25mg/日)を行う。25mg/日投与にて3週間以上の休薬を要する場合は、投与を中止する。
Arm of Sunitinib 2-week on/ 1-week off
Sunitinib 50 mg/day PO 2 weeks followed by 1 week rest. The patients with Grade 3 and more or required interruption due to investigators judge, are interrupted sunitinib. And then, if the patients are required interruption of 3 weeks more, sunitinib is discontinued. If the patients recovere to Grade 1 or 2, sunitinib is restarted in 37.5mg/day with 1 level dose reduction. If the patients with 37.5mg/day have poor tolerability, sunitinib is discontinued or restarted in 25mg/day with 1 level dose reduction in same way as previously described. After restart of sunitinib, in case with who is required interruption of 3 weeks more, sunitinib is discontinued.
介入2/Interventions/Control_2 スニチニブ5日間投与/2日間休薬-平日投与スケジュール群
スニチニブ50mgを1日1回、5間投与2日間休薬にて経口投与する。グレード3以上もしくは休薬を要するような有害事象が発現した場合は、一旦休薬する。その後、3週間以上の休薬を要する場合は、投与を中止する。3週間以内に有害事象が回復した場合は、1レベル減少した37.5mg/日で再開する。その後も上記と同様に対応し、中止か1レベル減少(25mg/日)を行う。25mg/日投与にて3週間以上の休薬を要する場合は、投与を中止する。
Arm of Sunitinib 5-day on/2-day off
Sunitinib 50 mg/day PO 5 days followed by 2 days rest. The patients with Grade 3 and more or required interruption due to investigators judge, are interrupted sunitinib. And then, if the patients are required interruption of 3 weeks more, sunitinib is discontinued. If the patients recovere to Grade 1 or 2, sunitinib is restarted in 37.5mg/day with 1 level dose reduction. If the patients with 37.5mg/day have poor tolerability, sunitinib is discontinued or restarted in 25mg/day with 1 level dose reduction in same way as previously described. After restart of sunitinib, in case with who is required interruption of 3 weeks more, sunitinib is discontinued.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織学的に腎細胞癌と確認されている患者もしくは臨床的に腎細胞癌と診断された症例
RECISTver1.1で規定されたCTによる評価可能病変が少なくとも1つ存在する症例
12週以上の生存が期待される症例
被験者本人の文書による同意が得られた症例(代諾無効)
&#8211; Histologically confirmation or clinically diagnosis of renal cell carcinoma
Measurable disease at least 1 site according to RECIST criteria are required in CT images
Life expectancy of > 12 weeks
Signed and dated informed consent of document indicating that the patient but representative has been informed of all pertinent aspects of the trial prior to enrollment
除外基準/Key exclusion criteria 重複癌を持っている患者
その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
Diagnosis of any secondary malignancy
Patients who are judged by an investigator to be inappropriate for this study for any other reason
目標参加者数/Target sample size 132

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野々村 祝夫

ミドルネーム
Norio Nonomura
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科器官制御外科学(泌尿器科) Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Organ Specific Regulation (Urology)
所属部署/Division name 器官制御外科学(泌尿器科) Department of Organ Specific Regulation (Urology)
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 yamada-oka, Suita, Osaka
電話/TEL 81668793531
Email/Email nono@uro.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
植村元秀

ミドルネーム
Motohide Uemura
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 器官制御外科学(泌尿器科) Department of Organ Specific Regulation (Urology)
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 yamada-oka, Suita, Osaka
電話/TEL 81668793531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uemura@uro.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 04
最終更新日/Last modified on
2013 09 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013622

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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