UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行性腎細胞癌に対する投与スケジュール調整によるスニチニブの効果と安全性検討試験

英語
Safety and Efficacy of Sunitinib Given in Schedule Modification in Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行性腎細胞癌に対する投与スケジュール調整によるスニチニブの効果と安全性検討試験

英語
Study of Sunitinib Given in Schedule Modification in Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性腎細胞癌に対する投与スケジュール調整によるスニチニブの効果と安全性検討試験

英語
Safety and Efficacy of Sunitinib Given in Schedule Modification in Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行性腎細胞癌に対する投与スケジュール調整によるスニチニブの効果と安全性検討試験

英語
Study of Sunitinib Given in Schedule Modification in Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌

英語
Renal Cell Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スニチニブが投与された進行性腎細胞癌患者において、同じ相対用量（Relative Dose Intensity : RDI）を保ちつつ、投与開始6週以内の有害事象による脱落を防ぎ、これまでに報告されている以上の有効性を示す投与方法を確立するため、2週間投与1週間休薬（以下、2/1投与スケジュール）群と5日間投与2日間休薬（以下、5 /2 平日投与スケジュール）群の2群間において比較検討する。

英語
This study is to evaluate the efficacy and safety by the rate of discontinuation of sunitinib with 5-day on/2-day off regimen and 2-week on/1-week off regimen in advanced RCC which has same relative dose intensity, and to select the most promising regimen which should have more efficacy than reported studies with traditional schedule of sunitinib in this patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録後第1コース内（6週以内）での有害事象による脱落およびRDI治療期間/PFS

英語
Treatment discontinuation rate due to unacceptable toxicities and relative dose intensity within 6 weeks (within 1 course)
Duration of treatment and progression free-survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
患者のQOL

英語
–Objective response rate
–Quality of life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スニチニブ 2週間投与/1週間休薬スケジュール群
スニチニブ50mgを1日1回、2週間投与1週間休薬にて経口投与する。グレード3以上もしくは休薬を要するような有害事象が発現した場合は、一旦休薬する。その後、3週間以上の休薬を要する場合は、投与を中止する。3週間以内に有害事象が回復した場合は、1レベル減少した37.5mg/日で再開する。その後も上記と同様に対応し、中止か1レベル減少（25mg/日）を行う。25mg/日投与にて3週間以上の休薬を要する場合は、投与を中止する。

英語
Arm of Sunitinib 2-week on/ 1-week off
Sunitinib 50 mg/day PO 2 weeks followed by 1 week rest. The patients with Grade 3 and more or required interruption due to investigators judge, are interrupted sunitinib. And then, if the patients are required interruption of 3 weeks more, sunitinib is discontinued. If the patients recovere to Grade 1 or 2, sunitinib is restarted in 37.5mg/day with 1 level dose reduction. If the patients with 37.5mg/day have poor tolerability, sunitinib is discontinued or restarted in 25mg/day with 1 level dose reduction in same way as previously described. After restart of sunitinib, in case with who is required interruption of 3 weeks more, sunitinib is discontinued.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スニチニブ5日間投与/2日間休薬-平日投与スケジュール群
スニチニブ50mgを1日1回、5間投与2日間休薬にて経口投与する。グレード3以上もしくは休薬を要するような有害事象が発現した場合は、一旦休薬する。その後、3週間以上の休薬を要する場合は、投与を中止する。3週間以内に有害事象が回復した場合は、1レベル減少した37.5mg/日で再開する。その後も上記と同様に対応し、中止か1レベル減少（25mg/日）を行う。25mg/日投与にて3週間以上の休薬を要する場合は、投与を中止する。

英語
Arm of Sunitinib 5-day on/2-day off
Sunitinib 50 mg/day PO 5 days followed by 2 days rest. The patients with Grade 3 and more or required interruption due to investigators judge, are interrupted sunitinib. And then, if the patients are required interruption of 3 weeks more, sunitinib is discontinued. If the patients recovere to Grade 1 or 2, sunitinib is restarted in 37.5mg/day with 1 level dose reduction. If the patients with 37.5mg/day have poor tolerability, sunitinib is discontinued or restarted in 25mg/day with 1 level dose reduction in same way as previously described. After restart of sunitinib, in case with who is required interruption of 3 weeks more, sunitinib is discontinued.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織学的に腎細胞癌と確認されている患者もしくは臨床的に腎細胞癌と診断された症例
RECISTver1.1で規定されたCTによる評価可能病変が少なくとも1つ存在する症例
12週以上の生存が期待される症例
被験者本人の文書による同意が得られた症例（代諾無効）

英語
– Histologically confirmation or clinically diagnosis of renal cell carcinoma
Measurable disease at least 1 site according to RECIST criteria are required in CT images
Life expectancy of > 12 weeks
Signed and dated informed consent of document indicating that the patient but representative has been informed of all pertinent aspects of the trial prior to enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重複癌を持っている患者
その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
Diagnosis of any secondary malignancy
Patients who are judged by an investigator to be inappropriate for this study for any other reason

目標参加者数/Target sample size

132

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野々村　祝夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Norio Nonomura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科器官制御外科学（泌尿器科）

英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Organ Specific Regulation (Urology)

所属部署/Division name

日本語
器官制御外科学（泌尿器科）

英語
Department of Organ Specific Regulation (Urology)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

81668793531

Email/Email

nono@uro.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	植村元秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Motohide Uemura

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
器官制御外科学（泌尿器科）

英語
Department of Organ Specific Regulation (Urology)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

81668793531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uemura@uro.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

04

日

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