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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011654
受付番号 R000013629
科学的試験名 腹腔鏡下卵巣腫瘍摘出術における腹横筋膜面ブロックの針先位置の違いによる冷覚・痛覚遮断域に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/05
最終更新日 2015/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下卵巣腫瘍摘出術における腹横筋膜面ブロックの針先位置の違いによる冷覚・痛覚遮断域に及ぼす影響 The analgesic efficacy and blockade of response to coldness in different location of nerve block needle in ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Study in female patients undergoing laparoscopic resection of ovary tumor
一般向け試験名略称/Acronym 腹横筋膜面ブロックの針先位置の違いによる冷覚・痛覚遮断域に及ぼす影響 The analgesic efficacy and blockade of response to coldness in different location of nerve block needle in ultrasound-guided transversus abdominis plane block.
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下卵巣腫瘍摘出術における腹横筋膜面ブロックの針先位置の違いによる冷覚・痛覚遮断域に及ぼす影響 The analgesic efficacy and blockade of response to coldness in different location of nerve block needle in ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Study in female patients undergoing laparoscopic resection of ovary tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹横筋膜面ブロックの針先位置の違いによる冷覚・痛覚遮断域に及ぼす影響 The analgesic efficacy and blockade of response to coldness in different location of nerve block needle in ultrasound-guided transversus abdominis plane block.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 卵巣腫瘍 ovary tumor
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下で卵巣腫瘍手術を受ける患者を対象に、腹横筋膜面ブロックの針先位置の違いによる、冷覚・痛覚遮断域に及ぼす影響を評価する。 Study to describe the efficacy of different location nerve block needle in ultrasound-guided TAP block, in patients undergoing laparoscopic resections of ovary tumor.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 局所麻酔薬投与20分後にピンプリック法による痛覚遮断域とコールドテストによる皮膚分節遮断域を評価する。 The analgesic segments by pinprick testing and blockade of cryesthesic segments by the cold testing were confirmed at 20 minutes after injection the local anesthetics.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 局所麻酔薬中毒、神経損傷、血腫などの有害事象の有無 Presense of local anesthetic toxity, nerve injury, hematoma, or not.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 腹横筋膜面ブロック後方アプローチ
Mid-axillary approach TAP block
介入2/Interventions/Control_2 針先をより背部へと移動したアプローチ方法 Postero-lateral needle located TAP block
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ASA-PSⅠ、Ⅱに該当する腹腔鏡下で卵巣腫瘍切除を受ける成人女性。 ASA physical status 1-2 female adult patients who were scheduled to undergo laparoscopic bilateral or unilateral resection of ovary tumor under general anesthesia.
除外基準/Key exclusion criteria ASA-PSⅢからⅥ。局所麻酔薬アレルギー、凝固機能障害、腹部手術の既往がある患者。BMI18以下、34以上。35kg未満、100kg以上の患者。 ASA physical status 3-6. Patients were excluded if there was a history of local anesthetic drag allergy, if they had coagulation disorder and a history of undergoing the abdominal surgery. The patients whose body mass index (BMI) is 18 or less than 18 and 34 or more than 34 and who weighed less than 35 kilogram and 100 kilogram or more than 100 kilogram were excluded.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古谷 友則

ミドルネーム
Furuya Tomonori
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口30-1 30-1 Oyaguchi Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email geburedaisuki@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古谷 友則

ミドルネーム
Furuya Tomonori
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口30-1 30-1 Oyaguchi Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email meto12035@g.nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学板橋病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 04
最終更新日/Last modified on
2015 03 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013629
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013629

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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