UMIN試験ID | UMIN000011656 |
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受付番号 | R000013632 |
科学的試験名 | びまん性糖尿病黄斑浮腫に対するベバシズマブ硝子体内投与治療へのトリアムシノロンテノン嚢下投与の有効性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/05 |
最終更新日 | 2016/12/31 21:09:10 |
日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫に対するベバシズマブ硝子体内投与治療へのトリアムシノロンテノン嚢下投与の有効性
英語
Posterior subtenon injection of triamcinolone acetonide reduces the use of intravitreal bevacizumab for diffuse diabetic macular edema
日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫への併用治療法
英語
Combination therapy for DDME
日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫に対するベバシズマブ硝子体内投与治療へのトリアムシノロンテノン嚢下投与の有効性
英語
Posterior subtenon injection of triamcinolone acetonide reduces the use of intravitreal bevacizumab for diffuse diabetic macular edema
日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫への併用治療法
英語
Combination therapy for DDME
日本/Japan |
日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫
英語
Diffuse Diabetic Macular Edema
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫へのベバシズマブ硝子体内投与治療中に、トリアムシノロンのテノン嚢下投与を併用することによって、ベバシズマブ治療の効果に有効性を与えるかを評価する
英語
To evaluate the effectiveness of posterior subtenon injections of triamcinolone acetonide during treatment with intravitreal injections of bevacizumab in eyes with diffuse diabetic macular edema.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
中心窩網膜厚を毎月測定し1年間経過観察
経過観察中のベバシズマブ投与回数
英語
Foveal thickness were monitored monthly for 1-year. The total number of intravitreal injections of bevacizumab injections during the follow-up
日本語
経過観察中のlogMAR視力および眼圧
英語
logMAR visual acuity and intraocular pressure
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
両眼に1.25mg/0.5mlのbevasizumab硝子体内投与治療を開始し、1眼に20mg/0.5mlのトリアムシノロン・アセトニドのテノン嚢下投与を0, 16, 32, 48週に投与し、対側眼は投与しない。
英語
Initially, both eyes of each patient received 1.25mg/0.05ml of intravitreal injection of bevacizumab. One eye then received 20mg/0.5ml of subtenon injection of triamcinolone acetonide at the onset, and at 16, 32 and 48 weeks. The other eye acted as the control eye and was not treated with subtenon injection of triamcinolone acetonide
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
両眼に中心窩網膜厚が400ミクロン以上であり、かつlogMAR視力が0.3以上であるII型糖尿病患者
英語
Type II diabetic patients whose bilateral DDME with foveal thickness greater than 400 micrometer and with logMAR visual acuity worse than 0.3
日本語
重症増殖糖尿病網膜症合併例
6ヶ月以内に光凝固や白内障手術が施行された例
黄斑浮腫に対し、すでに何らかの治療が施行された症例(眼内注射、格子状光凝固、硝子体手術など)
高血圧と高脂血症を除く全身疾患を合併している症例
英語
Eyes with severe proliferative retinopathy were excluded from the study. Patients with a history of focal or pan retinal photocoagulation and/or cataract surgery in either eye within the 6 months prior to entry into the study, and patients who had previous therapies for DDME, including grid laser treatment, intravitreal injection of any drugs, and/or vitreous surgery, were excluded from this study. Patients with systemic disorders other than hypertension and hypercholesterolemia were excluded from this study.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 志村雅彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Shimura |
日本語
東京医科大学八王子医療センター
英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
東京都八王子市館町1163
英語
1163 Tate-machi,Hachioji, Tokyo
090-2274-8107
masahiko@v101.vaio.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 志村雅彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Shimura |
日本語
東京医科大学八王子医療センター
英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
東京都八王子市館町1163
英語
1163 Tate-machi,Hachioji, Tokyo
090-2274-8107
masahiko@v101.vaio.ne.jp
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その他
英語
NTT East Japan Tohoku Hospital
日本語
NTT東日本東北病院
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英語
日本語
その他
英語
NTT East Japan Tohoku Hospital
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NTT東日本東北病院
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
NTT東日本東北病院
2013 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27306783
日本語
テノン嚢下投与した眼は、コントロールに比べて中心窩網膜厚、視力ともいくつかの観察点で有意に改善されていた。年間のベバシズマブの投与回数はテノン嚢下投与眼で平均5回に対し、コントロール群で7.95回であり、有意に投与回数の低減が得られた
英語
Subtenon triamcinolone acetonide (STTA)-treated eyes, as compared to their controls, had significantly more regression of foveal thickness (FT) and improvement of visual acuity (VA) at several time points during the study. The required number of intravitreal injection of bevcizumab (IVB) injections in STTA-treated eyes during the study was 5.00 plus-minus 1.75, which was significantly less than 7.95 plus-minus 1.57 in the control eyes.
日本語
英語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013632
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013632
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |