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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011656
受付番号 R000013632
科学的試験名 びまん性糖尿病黄斑浮腫に対するベバシズマブ硝子体内投与治療へのトリアムシノロンテノン嚢下投与の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/05
最終更新日 2016/12/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title びまん性糖尿病黄斑浮腫に対するベバシズマブ硝子体内投与治療へのトリアムシノロンテノン嚢下投与の有効性 Posterior subtenon injection of triamcinolone acetonide reduces the use of intravitreal bevacizumab for diffuse diabetic macular edema
一般向け試験名略称/Acronym びまん性糖尿病黄斑浮腫への併用治療法 Combination therapy for DDME
科学的試験名/Scientific Title びまん性糖尿病黄斑浮腫に対するベバシズマブ硝子体内投与治療へのトリアムシノロンテノン嚢下投与の有効性 Posterior subtenon injection of triamcinolone acetonide reduces the use of intravitreal bevacizumab for diffuse diabetic macular edema
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym びまん性糖尿病黄斑浮腫への併用治療法 Combination therapy for DDME
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition びまん性糖尿病黄斑浮腫 Diffuse Diabetic Macular Edema
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 びまん性糖尿病黄斑浮腫へのベバシズマブ硝子体内投与治療中に、トリアムシノロンのテノン嚢下投与を併用することによって、ベバシズマブ治療の効果に有効性を与えるかを評価する To evaluate the effectiveness of posterior subtenon injections of triamcinolone acetonide during treatment with intravitreal injections of bevacizumab in eyes with diffuse diabetic macular edema.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 中心窩網膜厚を毎月測定し1年間経過観察
経過観察中のベバシズマブ投与回数
Foveal thickness were monitored monthly for 1-year. The total number of intravitreal injections of bevacizumab injections during the follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 経過観察中のlogMAR視力および眼圧 logMAR visual acuity and intraocular pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 両眼に1.25mg/0.5mlのbevasizumab硝子体内投与治療を開始し、1眼に20mg/0.5mlのトリアムシノロン・アセトニドのテノン嚢下投与を0, 16, 32, 48週に投与し、対側眼は投与しない。 Initially, both eyes of each patient received 1.25mg/0.05ml of intravitreal injection of bevacizumab. One eye then received 20mg/0.5ml of subtenon injection of triamcinolone acetonide at the onset, and at 16, 32 and 48 weeks. The other eye acted as the control eye and was not treated with subtenon injection of triamcinolone acetonide
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 両眼に中心窩網膜厚が400ミクロン以上であり、かつlogMAR視力が0.3以上であるII型糖尿病患者 Type II diabetic patients whose bilateral DDME with foveal thickness greater than 400 micrometer and with logMAR visual acuity worse than 0.3
除外基準/Key exclusion criteria 重症増殖糖尿病網膜症合併例
6ヶ月以内に光凝固や白内障手術が施行された例
黄斑浮腫に対し、すでに何らかの治療が施行された症例(眼内注射、格子状光凝固、硝子体手術など)
高血圧と高脂血症を除く全身疾患を合併している症例
Eyes with severe proliferative retinopathy were excluded from the study. Patients with a history of focal or pan retinal photocoagulation and/or cataract surgery in either eye within the 6 months prior to entry into the study, and patients who had previous therapies for DDME, including grid laser treatment, intravitreal injection of any drugs, and/or vitreous surgery, were excluded from this study. Patients with systemic disorders other than hypertension and hypercholesterolemia were excluded from this study.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
志村雅彦

ミドルネーム
Masahiko Shimura
所属組織/Organization 東京医科大学八王子医療センター Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都八王子市館町1163 1163 Tate-machi,Hachioji, Tokyo
電話/TEL 090-2274-8107
Email/Email masahiko@v101.vaio.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
志村雅彦

ミドルネーム
Masahiko Shimura
組織名/Organization 東京医科大学八王子医療センター Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都八王子市館町1163 1163 Tate-machi,Hachioji, Tokyo
電話/TEL 090-2274-8107
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masahiko@v101.vaio.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NTT East Japan Tohoku Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NTT東日本東北病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NTT East Japan Tohoku Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NTT東日本東北病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions NTT東日本東北病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27306783
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
テノン嚢下投与した眼は、コントロールに比べて中心窩網膜厚、視力ともいくつかの観察点で有意に改善されていた。年間のベバシズマブの投与回数はテノン嚢下投与眼で平均5回に対し、コントロール群で7.95回であり、有意に投与回数の低減が得られた
Subtenon triamcinolone acetonide (STTA)-treated eyes, as compared to their controls, had significantly more regression of foveal thickness (FT) and improvement of visual acuity (VA) at several time points during the study. The required number of intravitreal injection of bevcizumab (IVB) injections in STTA-treated eyes during the study was 5.00 plus-minus 1.75, which was significantly less than 7.95 plus-minus 1.57 in the control eyes.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 05
最終更新日/Last modified on
2016 12 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013632

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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