UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初発未治療のAIDS関連バーキットリンパ腫に対する
Rituximab併用dmCODOX-M/IVAC療法の有用性に関する
多施設共同第II相臨床試験

英語
Phase II study of the addition of rituximab to dmCODOX-M/IVAC therapy for AIDS-related burkitt lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ABL-R trial

英語
ABL-R trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発未治療のAIDS関連バーキットリンパ腫に対する
Rituximab併用dmCODOX-M/IVAC療法の有用性に関する
多施設共同第II相臨床試験

英語
Phase II study of the addition of rituximab to dmCODOX-M/IVAC therapy for AIDS-related burkitt lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ABL-R trial

英語
ABL-R trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
AIDS関連Burkittリンパ腫

英語
AIDS-related burkitt lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発未治療のAIDS関連Burkittリンパ腫に対するR-dmCODOX-M/IVAC療法の有効性と安全性の評価

英語
To evaluate safety and efficacy of R-dmCODOX-M/IVAC for previously untreated patients with AIDS-related burkitt lymphoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全体2年無増悪生存率

英語
Two-year progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全体2年全生存率、完全奏効率、全奏効率、有害事象, 日和見疾患発生頻度、治療関連死亡

英語
Two-year overall survival, complete response rate, overall response rate, adversed effect, incidence of opportunistic disease, treatment-related mortality

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Rituximab併用dmCODOX-M/IVAC療法

英語
the addition of rituximab to dmCODOX-M/IVAC therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) HIV感染を有する症例
(2) 病理学的に診断された未治療のバーキットリンパ腫を有する初発未治療の症例
(3) CTまたはMRIで測定可能な標的病変を有する症例
(4) 症例登録時年齢：20歳以上65歳未満の症例
(5) ECOG performance status (PS) score 0-2の症例。又は原病に起因するPS score 3の症例
(6) 以下に示す臓器機能をすべて満たす症例
1) 骨髄機能
・白血球数 2,000 /μL以上または好中球数（ANC：桿状核球＋分節核球）1,000 /μL以上
・血小板数 50,000 /μL以上
2) 肝機能
・AST(GOT): 100 IU/L以下、ALT(GPT): 100 IU/L以下
*肝転移がある症例では施設上限の5倍未満
・総ビリルビン 2.0 mg/dL未満
3) 腎機能　クレアチニン1.5 mg/dL未満
4) 心機能　心駆出率（EF）50 %以上
5) 経皮的血中酸素濃度　　SpO2 90 %以上
(7) 本試験への参加同意を本人より文書で得られている者

英語
1. HIV infection positive
2. Previously untreated patients with histologically confirmed Burkitt lymphoma
3. Presence of mesurable lesions by computed tomography or Magnetic Resonance Imaging
4. Age 20-65 years
5. Performance status (ECOG) of 0 to 2, or PS 3 by burkitt lymphoma
6. No major organ dysfunction
(1) White cell counts: more than or equal to 2000/uL or, neutrophil counts:more than or equal to 1200/uL , and platelet counts:more than or equal to 50000/uL.
(2) AST(GOT):less than or equal to 100IU/U, ALT(GPT):less than or equal to 100IU/U, and serum bilirubin:less than or equal to 2.0 mg/dl
(3) Serum creatinin:less than 1.5mg/dl
(4) a left ventricular ejection fraction by echocardiography at least 50%
(5) SpO2:more than or equal to 90 percent
7. Informed consented patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 妊婦または妊娠している可能性のある症例
(2) カポジ肉腫を除く他の悪性疾患を合併した症例
＊ただし、visceral KSを合併する症例は除外とする。
(3) 治療の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を持つ症例
コントロール不良の狭心症、および6か月以内に発症している心筋梗塞、心不全の既往を有する症例
コントロール不良な感染症合併例
コントロール困難な糖尿病のある症例
胸部レントゲン上、明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
コントロール不良な頭蓋内日和見疾患を有する症例
コントロール不良な胸水、腹水、third spaceへの水分貯留がある症例
精神神経疾患または精神状態によるプロトコール治療が困難な症例
(4) その他、医師が不適当と判断した者

英語
1. Pregnant or possible pregnant women
2. Other active malignancies except for Kaposi sarcoma
3. Severe complication
Uncontrollable angina pectoris, myocardial infarction, or heart failure
Uncontrollable active infection
Uncontrollable diabetes
Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest-Xay
Uncontrollable opportunistic disease of central nervous system
Uncontrollable pleural effusion, ascites or fluid retention in third space
Severe psychosis
4. Judged for inappropriate with other reasons

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永井　宏和

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirokazu Nagai

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1, Sannomaru,Naka-Ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

nagaih@nnh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小島　勇貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Kojima

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1, Sannomaru,Naka-Ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukik@nnh.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013635

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013635