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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000011661
受付番号 R000013635
科学的試験名 初発未治療のAIDS関連バーキットリンパ腫に対する Rituximab併用dmCODOX-M/IVAC療法の有用性に関する 多施設共同第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/06
最終更新日 2013/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初発未治療のAIDS関連バーキットリンパ腫に対する
Rituximab併用dmCODOX-M/IVAC療法の有用性に関する
多施設共同第II相臨床試験
Phase II study of the addition of rituximab to dmCODOX-M/IVAC therapy for AIDS-related burkitt lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym ABL-R trial ABL-R trial
科学的試験名/Scientific Title 初発未治療のAIDS関連バーキットリンパ腫に対する
Rituximab併用dmCODOX-M/IVAC療法の有用性に関する
多施設共同第II相臨床試験
Phase II study of the addition of rituximab to dmCODOX-M/IVAC therapy for AIDS-related burkitt lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ABL-R trial ABL-R trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition AIDS関連Burkittリンパ腫 AIDS-related burkitt lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発未治療のAIDS関連Burkittリンパ腫に対するR-dmCODOX-M/IVAC療法の有効性と安全性の評価 To evaluate safety and efficacy of R-dmCODOX-M/IVAC for previously untreated patients with AIDS-related burkitt lymphoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全体2年無増悪生存率 Two-year progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全体2年全生存率、完全奏効率、全奏効率、有害事象, 日和見疾患発生頻度、治療関連死亡 Two-year overall survival, complete response rate, overall response rate, adversed effect, incidence of opportunistic disease, treatment-related mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Rituximab併用dmCODOX-M/IVAC療法 the addition of rituximab to dmCODOX-M/IVAC therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) HIV感染を有する症例
(2) 病理学的に診断された未治療のバーキットリンパ腫を有する初発未治療の症例
(3) CTまたはMRIで測定可能な標的病変を有する症例
(4) 症例登録時年齢:20歳以上65歳未満の症例
(5) ECOG performance status (PS) score 0-2の症例。又は原病に起因するPS score 3の症例
(6) 以下に示す臓器機能をすべて満たす症例
1) 骨髄機能
・白血球数 2,000 /μL以上または好中球数(ANC:桿状核球+分節核球)1,000 /μL以上
・血小板数 50,000 /μL以上
2) 肝機能
・AST(GOT): 100 IU/L以下、ALT(GPT): 100 IU/L以下
*肝転移がある症例では施設上限の5倍未満
・総ビリルビン 2.0 mg/dL未満
3) 腎機能 クレアチニン1.5 mg/dL未満
4) 心機能 心駆出率(EF)50 %以上
5) 経皮的血中酸素濃度  SpO2 90 %以上
(7) 本試験への参加同意を本人より文書で得られている者
1. HIV infection positive
2. Previously untreated patients with histologically confirmed Burkitt lymphoma
3. Presence of mesurable lesions by computed tomography or Magnetic Resonance Imaging
4. Age 20-65 years
5. Performance status (ECOG) of 0 to 2, or PS 3 by burkitt lymphoma
6. No major organ dysfunction
(1) White cell counts: more than or equal to 2000/uL or, neutrophil counts:more than or equal to 1200/uL , and platelet counts:more than or equal to 50000/uL.
(2) AST(GOT):less than or equal to 100IU/U, ALT(GPT):less than or equal to 100IU/U, and serum bilirubin:less than or equal to 2.0 mg/dl
(3) Serum creatinin:less than 1.5mg/dl
(4) a left ventricular ejection fraction by echocardiography at least 50%
(5) SpO2:more than or equal to 90 percent
7. Informed consented patients
除外基準/Key exclusion criteria (1) 妊婦または妊娠している可能性のある症例
(2) カポジ肉腫を除く他の悪性疾患を合併した症例
*ただし、visceral KSを合併する症例は除外とする。
(3) 治療の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を持つ症例
コントロール不良の狭心症、および6か月以内に発症している心筋梗塞、心不全の既往を有する症例
コントロール不良な感染症合併例
コントロール困難な糖尿病のある症例
胸部レントゲン上、明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
コントロール不良な頭蓋内日和見疾患を有する症例
コントロール不良な胸水、腹水、third spaceへの水分貯留がある症例
精神神経疾患または精神状態によるプロトコール治療が困難な症例
(4) その他、医師が不適当と判断した者
1. Pregnant or possible pregnant women
2. Other active malignancies except for Kaposi sarcoma
3. Severe complication
Uncontrollable angina pectoris, myocardial infarction, or heart failure
Uncontrollable active infection
Uncontrollable diabetes
Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest-Xay
Uncontrollable opportunistic disease of central nervous system
Uncontrollable pleural effusion, ascites or fluid retention in third space
Severe psychosis
4. Judged for inappropriate with other reasons
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永井 宏和

ミドルネーム
Hirokazu Nagai
所属組織/Organization 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1, Sannomaru,Naka-Ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email nagaih@nnh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小島 勇貴

ミドルネーム
Yuki Kojima
組織名/Organization 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1, Sannomaru,Naka-Ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukik@nnh.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Nagoya Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構名古屋医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 05
最終更新日/Last modified on
2013 09 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013635
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013635

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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