UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011682
受付番号 R000013637
科学的試験名 再発・治療抵抗性の悪性リンパ腫に対する ゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン(GDP)療法 第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/09
最終更新日 2019/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発・治療抵抗性の悪性リンパ腫に対する
ゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン(GDP)療法 第Ⅱ相試験
Phase 2 study of Gemcitabine, Dexamethasone, and Cisplatin (GDP) therapy for refractory/relapsed malignant lymphoma.
一般向け試験名略称/Acronym 再発・治療抵抗性の悪性リンパ腫に対する
ゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン(GDP)療法 第Ⅱ相試験
Phase 2 study of Gemcitabine, Dexamethasone, and Cisplatin (GDP) therapy for refractory/relapsed malignant lymphoma.
科学的試験名/Scientific Title 再発・治療抵抗性の悪性リンパ腫に対する
ゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン(GDP)療法 第Ⅱ相試験
Phase 2 study of Gemcitabine, Dexamethasone, and Cisplatin (GDP) therapy for refractory/relapsed malignant lymphoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発・治療抵抗性の悪性リンパ腫に対する
ゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン(GDP)療法 第Ⅱ相試験
Phase 2 study of Gemcitabine, Dexamethasone, and Cisplatin (GDP) therapy for refractory/relapsed malignant lymphoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性リンパ腫 malignant lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発・再燃の悪性リンパ腫に対する、ゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン併用化学療法の有効性・安全性を検討する。 The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of Gemcitabine, Dexamethasone, and Cisplatin (GDP) therapy for refractry/relapsed malignant lymphoma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全奏功割合 Overall response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存割合
完全奏功割合
有害事象発生割合
Progression free survival
Overall complete response rate
Adverse effect rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 再発難治性の悪性リンパ腫症例に対し、GDP療法を施行し有効性・安全性を検討する。 Investigation for efficacy and safety of GDP therapy for refractory/relapsed malignant lymphoma.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 初発時あるいは再発時に病理組織診断にて悪性リンパ腫と診断された症例
2 初回治療抵抗性もしくは初回治療後の再発症例
3 臨床試験に参加する同意が文書にて患者本人から得られている18歳以上70歳未満の症例
4 Performance status (PS) 0-2
5十分な骨髄・肝・腎・心・肺機能を有する患者
1 Pathohistological diagnosed for malignant lymphoma
2 Relapsed/refractory disease
3 Patients approved by written informed consent with age:18-70
4 Performance status of 0-2
5 No major organ dysfunction
除外基準/Key exclusion criteria 1 好中球数<1000/mm3
2 血小板数<75,000/mm3
3 血清クレアチニン値>1.5mg/dL
4 ASTまたはALT>基準値上限×5を超えるか、または総ビリルビン値>2.0mg/dL
5 治療を有する心疾患を有する患者
6 活動性の間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併
7 中枢神経の浸潤が認められたことがある、もしくは臨床的に浸潤が疑われる患者。
8 胸部への放射線療法を施行中の患者。
9 重症感染症を合併している。
1 Neutrophils <1000/mm3
2 Platelet <75,000/mm3
3 Cre >1.5mg/dL
4 AST or ALT > 5xULN, T.Bil >2.0mg/dL
5 Angina pectoris, myocardial infarction, treatment required arrhythmia
6 Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema
7 Patients with CNS invasion of lymphoma cells
8 Radiation therapy for thorax
9 Severe bacterial infection
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
澤田 賢一

ミドルネーム
Kenichi Sawada
所属組織/Organization 秋田大学医学部付属病院 Akita University School of Medicine
所属部署/Division name 血液内科学 Dept. of hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 010-8543秋田市本道1-1-1 1-1-1 Hondo, Akita, Akita, 010-8543 JAPAN
電話/TEL 018-834-1111
Email/Email ksawada@doc.med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
亀岡 吉弘

ミドルネーム
Yoshihiro Kameoka
組織名/Organization 秋田大学医学部付属病院 Akita University School of Medicine
部署名/Division name 血液内科学 Dept. of hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 010-8543秋田市本道1-1-1 1-1-1 Hondo, Akita, Akita, 010-8543 JAPAN
電話/TEL 018-834-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykameoka@doc.med.akita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TOHOKU HEMATOLOGY FORUM
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北血液フォーラム
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 09
最終更新日/Last modified on
2019 01 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013637
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013637

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。