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一般向け試験名/Public title

日本語
胃または大腸の悪性腫瘍に対する腹腔鏡手術におけるエノキサパリンによる術後静脈血栓塞栓症発生予防の検討

英語
Prevention of postoperative VTE using Enoxaparin in laparoscopic gastrectomy and colectomy for malignancies.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃または大腸の悪性腫瘍に対する腹腔鏡手術におけるエノキサパリンによる術後静脈血栓塞栓症発生予防の検討

英語
Prevention of postoperative VTE using Enoxaparin in laparoscopic gastrectomy and colectomy for malignancies.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃または大腸の悪性腫瘍に対する腹腔鏡手術におけるエノキサパリンによる術後静脈血栓塞栓症発生予防の検討

英語
Prevention of postoperative VTE using Enoxaparin in laparoscopic gastrectomy and colectomy for malignancies.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃または大腸の悪性腫瘍に対する腹腔鏡手術におけるエノキサパリンによる術後静脈血栓塞栓症発生予防の検討

英語
Prevention of postoperative VTE using Enoxaparin in laparoscopic gastrectomy and colectomy for malignancies.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃、大腸悪性腫瘍

英語
Gastric and colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下胃・大腸悪性腫瘍手術におけるエノキサパリンによる術後静脈血栓塞栓症予防効果を検討する

英語
To evaluate the preventing efficacy of postoperative VTE using Enoxaparin in laparoscopic gastrectomy and colectomy for malignancies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
静脈血栓塞栓症の発生率

英語
Incidence of VTE.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エノキサパリン投与(2000IU 2回/日、POD1-7)+機械的血栓予防処(POD1)

英語
Administration of Enoxaparin(2000IU twice a day, POD1-7) and mechanical thromboprophylaxis(POD1)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
機械的血栓予防処置(POD1)

英語
mechanical thromboprophylaxis(POD1)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術後に主要臓器（骨髄、肝、腎　等）の機能が充分に保持されており、次の基準を満たす患者（ヘモグロビン：9.5g/dl以上、AST及びALT：施設正常値の2.5倍未満、総ビリルビン：3.0mg/dl以下、SpO2：90％以上

英語
Postoperative function of the major organs(bone marrow, liver, kidneys, etc.) are held sufficiently; patients that meet the following criteria (hemoglobin : 9.5g/dl or more, ALT and AST: 2.5 times less than the normal value of the facility, total bilirubin: 3.0mg/dl or less, SpO2: 90% or more).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ヘパリンまたはヘパリン類縁物質に対して過敏症の既往歴のある患者、またはヘパリン起因性血小板減少症（HIT）のある患者
2)急性細菌性心内膜炎の患者
3)中等度または重度の腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランス50mL/min以下）
4)重篤な肝障害のある患者
5)体重40kg未満の低体重患者
6)妊婦または妊娠している可能性のある婦人
7)術前に止血に影響を与える薬剤（ワーファリン等の抗凝固薬またはアスピリンやクロピドグレル等の抗血小板薬）を投与されている患者
8)深部静脈血栓症の合併もしくは臨床的兆候がみられる患者、または本研究の手術前1年以内に静脈血栓塞栓性疾患が認められた患者
9)ヨード造影剤が禁忌の患者
10)中心静脈カテーテルを留置している患者
11)投与前4週間以内にエストロゲンおよびプロゲステロン製剤の投与を受けている患者
12)投与前2週間以内に全身癌化学療法または放射線療法を受けている患者
13)研究責任者が試験対象として不適切であると判断した患者

英語
1)Patients with heparin-induced thrombocytopenia or patients with a history of hypersensitivity of to heparin or related substances(HIT).
2)Patients with acute bacterial endocarditis
3)Patients with severe to moderate renal dysfunction(creatinine clearance below 50mL/min).
4)Patients with severe liver failure.
5)Low-weight patients (weight less than 40kg)
6)Women who may possibly be pregnant or are pregnant.
7)Patients receiving antiplatelet drugs (such as clopidogrel or aspirin) or anticoagulant drugs (warfarin etc.)
affecting hemostasis preoperatively.
8)Patients with venous thromboembolic disease was observed within one year prior to surgery of this study or the patient with clinical signs or merger of deep vein thrombosis.
9)Ppatients with contraindications of
iodinated contrast agent.
10)Patients who have indwelling central venous catheter.
11)Patients treated with progesterone and estrogen formulation within 4 weeks before administration.
12)Patients receiving radiation therapy or systemic cancer chemotherapy within two weeks before the administration.
13)Patients is determined inappropriate as a test target by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

450

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武冨紹信

英語

名
ミドルネーム
姓	Akinobu Taketomi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido Univ. Graduated School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科Ⅰ

英語
Gastroenterological Surgery 1

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
N15, W-7, Kita-ku Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5927

Email/Email

taketomi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	蒲池浩文

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Kamachi

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido Univ. Graduated School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科Ⅰ

英語
Gastroenterological Surgery 1

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
N15, W-7, Kita-ku Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5927

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkamachi@db3.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Gastroenterological Surgery 1
Hokkaido Univ. Graduated School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
北海道大学大学院医学研究科 消化器外科Ⅰ

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Gastroenterological Surgery 1
Hokkaido Univ. Graduated School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
北海道大学大学院医学研究科 消化器外科Ⅰ

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

10

日

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日本語
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