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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011666
受付番号 R000013639
科学的試験名 B型慢性肝炎に対するインターフェロン・ペグインターフェロンリバウンド療法ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/09
最終更新日 2017/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title B型慢性肝炎に対するインターフェロン・ペグインターフェロンリバウンド療法ランダム化比較試験
Peginterferon or conventional interferon sequential entecavir treatment for hepatitis B e antigen positive chronic hepatitis B patients: a prospective randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym インターフェロンまたはペグインターフェロンリバウンド療法 Peginterferon or conventional interferon sequential entecavir treatment
科学的試験名/Scientific Title B型慢性肝炎に対するインターフェロン・ペグインターフェロンリバウンド療法ランダム化比較試験
Peginterferon or conventional interferon sequential entecavir treatment for hepatitis B e antigen positive chronic hepatitis B patients: a prospective randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インターフェロンまたはペグインターフェロンリバウンド療法 Peginterferon or conventional interferon sequential entecavir treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝炎 chronic hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 B型慢性肝炎患者に対するインターフェロン・ペグインターフェロンリバウンド療法の有効性および安全性の検討 Efficacy and safety of peginterferon or conventional interferon sequential entecavir treatment for chronic hepatitis B patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エンテカビル投与48週時HBs抗原量の低下(1000IU/mL未満) The reduction of HBsAg (<1,000 IU/mL) at 48 weeks after initiating entecavir treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①核酸アナログ投与群投与48週時における以下の項目((a)HBe-セロコンバージョン(HBe抗原の消失かつHBe抗体の発現)、(b)HBV- DNA陰性化(5.0logコピー/mL未満) 、(c)ALT正常化、(d)HBe 抗原の消失、(e)HBs 抗原の消失、(f)HBs-セロコンバージョン(HBs抗原の消失かつHBs抗体の発現))、②HBV-DNA定量値の経時推移、③HBs抗原量経時推移、④HBVコア関連抗原量経時推移、⑤免疫関連検査(IL-2、IL-10、IL-12、IP-10、TNF-α、ネオプテリン)の変化、⑥肝線維化の改善(FibroscanTM測定値の低下) 1. The following outcomes at 48 weeks after entecavir treatment (a) HBeAg seroconversion rates (b) The reduction of HBV DNA levels (<5.0 logcopies/mL) (c) ALT normal rates (d) HBeAg seroclearance (e) HBsAg seroclearance (f) HBsAg seroconversion
2. Kinetics of HBV DNA levels
3. Kinetics of HBsAg levels
4. Kinetics of HB core-related antigen levels
5. The chenge of immunological markers
6. The regression of liver fibrosis (measured by Fibroscan)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペグインターフェロン投与群 Pegiterferon induction arm
介入2/Interventions/Control_2 インターフェロン(natural IFN-α)投与群 Conventional interferon (natural IFN-alpha) induction arm
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria B型慢性肝炎の患者:スクリーニング検査にてHBs 抗原陽性、HBs抗体陰性であり、更に登録日より6 カ月(180 日)以上前の血液検査でHBe抗原,HBs抗原,HBV-DNAのいずれかが陽性であることが確認された患者。登録日より6カ月(180 日)以内に、基準値上限を超えるALT値(31IU/L以上)が2回以上みられた患者(少なくとも1回は登録前60 日以内であり、それぞれ14日間以上離れている)HBe抗原陽性患者:スクリーニング検査にHBe抗原陽性、HBe抗体陰性、HBV-DNAが4.0Log copies/ml以上(TaqManPCR法 )である患者
# Chronic hepatitis B patients with HBeAg positivity
# Twice or more ALT flares
# HBV DNA levels > 4.0 log copies/mL
除外基準/Key exclusion criteria (1) 試験薬投与前6 カ月(180日)以内にインターフェロン製剤、抗ウイルス剤(リン酸オセルタミビルや局所投与及び外用剤を除く)、全身性抗腫瘍剤の投与、免疫調節療法(全身性ステロイド剤の投与、放射線療法を含む)、その他の治験薬の投与を受けた患者
(2) スクリーニング検査にてHCV-RNA定性が陽性の患者
(3) B型肝炎以外の慢性肝疾患(自己免疫性肝炎、アルコール性肝障害、薬物性肝障害等)の患者
(4) 肝硬変、肝不全、肝癌の患者又はこれらの既往歴のある患者
(5) 肝性脳症、食道静脈瘤破裂、腹水のある患者又はこれらの既往歴のある患者
(6) 自己免疫性疾患(溶血性貧血、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、重症筋無カ症、ク口ーン病特発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、強皮症等)のある患者又はこれらの既往歴のある患者
(7) 間質性肺炎の患者又はその既往のある患者、及びその他の慢性肺疾患のある患者
(8) 臨床上問題となる心疾患のある患者又はこれらの既往歴のある患者
(9) てんかん発作のある患者又は既往のある患者
(10) うつ病、継続的な治療を有する精神障害のある患者又はこれらの既往歴のある患者
(11) 甲状腺機能異常の患者又はその既往歴のある患者
(12) 脳卒中(脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作)の既往のある患者
(13) 薬剤にて治療中の糖尿病のある患者
(14) 悪性腫瘍の患者、あるいは5 年以内の悪性腫瘍の既往がある患者
(15) 肝臓、腎臓、骨髄等の移植歴のある患者
(16) 網膜症のある患者
(17) 直近のスクリーニング検査(登録前60日以内)において、以下の基準に抵触する患者
1) 好中球数が1 , 500 / mm3未満
2) 血小板数が90 , 000 / mm3未満
3) へモグロビン濃度が10g / dL 未満
4) プロトロンビン時間の基準値上限からの延長>20 秒、又は活性値<60 %
5) ALT値が基準値上限の10倍以上
6) 総ビリルビン>2.0 mg / dL
7) 血清アルブミンが3.2 g / dL 未満
8) クレアチニンクリアランスが50mL / min 未満
  (18)妊娠中又は授乳中の患者
  (19)その他、試験責任(分担)医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
1. Prior exposure of interferon, antiviral agents, antitumoral agents, immunosupressive drugs, and radiotherapy within 6 months
2. HCV RNA positivity
3. Complicating other liver disease
4. The diagnosis of Liver cirrhosis, hepatic failure, and liver cancer
5. The history of hepatic encephalopathy, varices bleeding, and ascites
6. Complicating collagen disease
7. The history of interstitial pneumonia
8. Severe heart disease
9. The history of epilepsy
10. The history of depression
11. The history of abnormal thyroid function
12. The history of stroke
13. Severe diabetes
14. The history of malignant tumor within 5 years
15. The history of liver, kidney or bone marrow transplantation
16. Retinopathy
17. blood test abnormality as follows:
(a) neutrophil < 1,500 /mm3
(b) platelets count < 90,000/ mm3
(c) Hb < 10 g/dL
(d) prothrombin time > 20s or < 60%
(e) ALT > 10 times ULN
(f) total bilirubin > 2.0 mg/dL
(g) albmin < 3.2 g/dL
(h) creatinine clearance < 50 mL/min
18. Pregnancy
19. Doctors condider inadequate

目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
熊田 博光

ミドルネーム
Hiromitsu Kumada
所属組織/Organization 虎の門病院  Toranomon Hospital
所属部署/Division name 肝臓内科 Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1 1-3-1 Kajigaya Takatsu-ku Kawasaki Kanagawa
電話/TEL 044-877-5111
Email/Email kumahiro@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
保坂 哲也

ミドルネーム
Tetsuya Hosaka
組織名/Organization 虎の門病院分院 Toranomon Hospital
部署名/Division name 肝臓内科 Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1 1-3-1 Kajigaya Takatsu-ku Kawasaki Kanagawa
電話/TEL 044-877-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hosa-p@toranomon.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toranomon Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
虎の門病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Toranomon Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
虎の門病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 06
最終更新日/Last modified on
2017 09 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013639

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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