UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011664
受付番号 R000013641
科学的試験名 硬膜外麻酔と脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔による無痛分娩での児頭回旋異常発生率の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/07
最終更新日 2023/01/14 22:35:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
硬膜外麻酔と脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔による無痛分娩での児頭回旋異常発生率の検討


英語
Association between intrapartum fetal head malrotation and motor block by neuraxial analgesia: A randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無痛分娩と回旋異常


英語
Fetal malrotation and neuraxial analgesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
硬膜外麻酔と脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔による無痛分娩での児頭回旋異常発生率の検討


英語
Association between intrapartum fetal head malrotation and motor block by neuraxial analgesia: A randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無痛分娩と回旋異常


英語
Fetal malrotation and neuraxial analgesia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭位の正期産低リスク単胎妊婦


英語
Singletons in low-risk term deliveries proceeding in the vertex position

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
無痛分娩の方法、またはそれによる下肢運動神経遮断と児頭回旋異常発生率の関連を検証する。2次的に産科的要因の児頭回旋異常発生率への影響も検証する。


英語
Testing primarily whether the incidence of fetal head malrotation correlates to the technique of neuraxial analgesia and/or to the degree of relaxation of the lower extremities. Testing obstetric factors as possible contributing factor for fetal head malrotation.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
児頭回旋;無痛分娩開始時、児娩出前、娩出時。
修正Bromageスコア;無痛分娩後30分、児娩出時。


英語
Fetal head positioning; start of analgesia, before pushing and at delivery.
Modified Bromage score; 30 min after analgesia and at delivery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ビジュアルアナログスケール;無痛分娩後30分、児娩出時。
母体満足度;分娩後24時間以内。
子宮頸管開大と児頭下降度;無痛分娩開始時、破膜時、オキシトシン投与開始時(必要なら)。
産科新生児的要因。
会陰裂傷。


英語
Visual analog scale; 30 min after analgesia and at delivery.
Maternal satisfaction; within 24 hrs after delivery.
Cervical dilatation and station of the fetal head; start of analgesia, rupture of membrane, and oxytocin infusion if necessary.
Obstetric and neonatal outcomes.
Perineal injuries.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間:2010年2月から2011年12月
無痛分娩法:高容量間欠的硬膜外鎮痛(group H-EPD)
薬剤:0.25%ブピバカイン
量:硬膜外腔へ初回9-12mL、その後は1回につき6mL
頻度:分娩終了まで鎮痛希望時に投与


英語
Date: February 2010 and December 2011
Method: traditional high-dose intermittent epidural injection (group H-EPD)
Medication: 0.25% bupivacaine
Dose: 9-12 mL initially, 6 mL thereafter
Frequency: as per request during labor

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間:2010年2月から2011年12月
無痛分娩法:低容量持続的硬膜外鎮痛(group L-EPD)
薬剤:0.2%ロピバカイン
量:硬膜外腔へ初回9-12mL
薬剤:フェンタニル 2μg/mLを添加した0.1%ロピバカイン
量:時間当たり8mL
頻度:分娩終了まで持続投与


英語
Date: February 2010 and December 2011
Method: low-dose continuous epidural infusion (group L-EPD)
Medication: 0.2% ropivacaine
Dose: 9-12 mL initially
Medication: 0.1% ropivacaine + 2 mcg/mL fentanyl
Dose: 8 mL/h
Frequency: continuous infusion during labor

介入3/Interventions/Control_3

日本語
期間:2010年2月から2011年12月
無痛分娩法:脊髄くも膜下硬膜外併用鎮痛(group CSEA)
薬剤:0.5%ブピバカイン、フェンタニル
量:それぞれ2.0mg, 20μgをくも膜下腔に投与
薬剤:フェンタニル 2μg/mLを添加した0.1%ロピバカイン
量:硬膜外腔へ時間当たり8mL
頻度:分娩終了まで持続投与


英語
Date: February 2010 and December 2011
Method: combined spinal-epidural analgesia (group CSEA)
Medication: 0.5% bupivacaine, fentanyl
Dose: 2.0 mg, 20 mcg, respectively, intrathecal injection
Medication: 0.1% ropivacaine + 2 mcg/mL fentanyl
Dose: 8 mL/h
Frequency: continuous infusion during labor

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

19 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頭位の低リスク正期産単胎妊婦


英語
Singletons in low-risk term pregnancies with the vertex position

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨盤位、身長150cm以下、重度母体合併症(妊娠高血圧症候群、妊娠糖尿病、心疾患、凝固機能異常等)、胎児推定体重4,000g以上、胎児合併症(胎児発育不全、既知の臍帯巻絡、胎児奇形等)、患者の参加拒否


英語
fetal breech position, maternal short stature less than 150 cm, severe maternal complications (pregnancy-induced hypertension, diabetes mellitus, heart disease, coagulation disorder, etc.), estimated fetal body weight more than 4,000 g, fetal complications (fetal growth restriction, known coiling of the umbilical cord, fetal anomaly, etc.), and refusal of the patient

目標参加者数/Target sample size

261


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚子
ミドルネーム
岡田


英語
Hisako
ミドルネーム
OKADA

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人神奈川県警友会けいゆう病院


英語
Keiyu Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2208521

住所/Address

日本語
横浜市西区みなとみらい3-7-3


英語
3-7-3 Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama, 2208521, Japan

電話/TEL

045-221-8181

Email/Email

h-okada@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
尚子
ミドルネーム
岡田


英語
Hisako
ミドルネーム
OKADA

組織名/Organization

日本語
一般財団法人神奈川県警友会けいゆう病院


英語
Keiyu Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2208521

住所/Address

日本語
横浜市西区みなとみらい3-7-3


英語
3-7-3 Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama, 2208521, Japan

電話/TEL

045-221-8181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

teatree@carol.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学病院


英語
Kitasato University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitazato, Minami-ku, Sagamihara-shi Kanagawa 252-0373, Japan

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

h-okada@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s12630-014-0236-4

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s12630-014-0236-4

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

305

主な結果/Results

日本語
無痛分娩の鎮痛法、または下肢運動神経遮断と回旋異常発生率に相関はなかった。産科的要因として、鎮痛開始時の既知の回旋異常と初産婦における早期人工破膜は回旋異常発生率の上昇に寄与する可能性がある。
日本周産期・新生児医学会 第29回周産期学シンポジウム発表、日本麻酔科学会第58回学術集会(最優秀演題賞)。


英語
The incidence of intrapartum fetal head malrotation was not affected by neuraxial analgesia or the degree of lower extremity relaxation. For obstetric factors, known fetal head malrotation at the start of analgesia and early artificial rupture of membranes at an early stage of labor in primiparas may be associated with intrapartum malrotation.

主な結果入力日/Results date posted

2023 01 14

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本試験の対象は、陣痛緩和を希望する低リスクの単胎、頭位の妊娠36週以降の日本人患者を対象とした。


英語
Criteria for inclusion in the study were singleton low-risk Japanese term (> 36 weeks) parturients with fetal vertex position requesting labour analgesia.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は,北里大学病院施設審査委員会の承認を得た(2010年5月).脊髄幹麻酔の前に、患者は封書から選択することで3つの治療法のいずれかにランダムに割り付けられた。3群は、間欠的高用量硬膜外注入(H-EPD群:初回0.25%ブピバカイン9-12mL、希望により追加6mL)、低用量硬膜外注入(L-EPD群:初回0.2%ロピバカイン9~12mL投与後、フェンタニル2μg-mL-1を8mL-hr-1で注入)、またはCSEA(CSEA群:ブピバカイン2.0mg、フェンタニル20μgを髄腔内投与し、フェンタニル2μg/mLを添加した0.1%ロピバカイン8mL/hでで投与)である。


英語
The study was approved by the Institutional Review Board at Kitasato University Hospital (May 2010). Before neuraxial analgesia, patients were randomly assigned to one of three treatments by choosing from sealed envelopes. The three groups were: intermittent high-dose epidural injection (H-EPD group: initially 0.25% bupivacaine 9-12 mL and an additional 6 mL as per request), low-dose epidural infusion (L-EPD group: 0.2% ropivacaine 9-12 mL, followed by an infusion of 0.1% ropivacaine with fentanyl 2 mcg/mL at 8 mL/hr), or CSEA (CSEA group: an intrathecal dose of bupivacaine 2.0 mg with fentanyl 20 mcg, followed by 0.1% ropivacaine with fentanyl 2 mcg/mL at 8 mL/hr).

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
胎児頭部の回転は鎮痛前または鎮痛直後と分娩時に超音波で検査した。分娩時の後頭部後方(OP)または後頭部横位を不正回転と定義した。分娩体位になる直前に、下肢の運動遮断の程度を示す修正Bromageスケール(0=運動遮断なし、1=股関節遮断、2=股関節および膝関節遮断、3=股関節、膝関節および足関節遮断)3が記録された。


英語
Fetal head rotation was examined using ultrasound before or immediately after analgesia and at delivery. Malrotation was defined as an occipital posterior (OP) or occipital transverse position at delivery. The modified Bromage scale (0 = no motor block; 1 = hip blocked; 2 = hip and knee blocked; 3 = hip, knee, and ankle blocked)3 was recorded at delivery, just before the parturient changed to the lithotomy position for pushing, to indicate the degree of motor blockade in the lower extremities.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 01 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 06

最終更新日/Last modified on

2023 01 14



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名