UMIN試験ID | UMIN000011664 |
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受付番号 | R000013641 |
科学的試験名 | 硬膜外麻酔と脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔による無痛分娩での児頭回旋異常発生率の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/07 |
最終更新日 | 2023/01/14 22:35:20 |
日本語
硬膜外麻酔と脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔による無痛分娩での児頭回旋異常発生率の検討
英語
Association between intrapartum fetal head malrotation and motor block by neuraxial analgesia: A randomized trial
日本語
無痛分娩と回旋異常
英語
Fetal malrotation and neuraxial analgesia
日本語
硬膜外麻酔と脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔による無痛分娩での児頭回旋異常発生率の検討
英語
Association between intrapartum fetal head malrotation and motor block by neuraxial analgesia: A randomized trial
日本語
無痛分娩と回旋異常
英語
Fetal malrotation and neuraxial analgesia
日本/Japan |
日本語
頭位の正期産低リスク単胎妊婦
英語
Singletons in low-risk term deliveries proceeding in the vertex position
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 麻酔科学/Anesthesiology |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
無痛分娩の方法、またはそれによる下肢運動神経遮断と児頭回旋異常発生率の関連を検証する。2次的に産科的要因の児頭回旋異常発生率への影響も検証する。
英語
Testing primarily whether the incidence of fetal head malrotation correlates to the technique of neuraxial analgesia and/or to the degree of relaxation of the lower extremities. Testing obstetric factors as possible contributing factor for fetal head malrotation.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
児頭回旋;無痛分娩開始時、児娩出前、娩出時。
修正Bromageスコア;無痛分娩後30分、児娩出時。
英語
Fetal head positioning; start of analgesia, before pushing and at delivery.
Modified Bromage score; 30 min after analgesia and at delivery.
日本語
ビジュアルアナログスケール;無痛分娩後30分、児娩出時。
母体満足度;分娩後24時間以内。
子宮頸管開大と児頭下降度;無痛分娩開始時、破膜時、オキシトシン投与開始時(必要なら)。
産科新生児的要因。
会陰裂傷。
英語
Visual analog scale; 30 min after analgesia and at delivery.
Maternal satisfaction; within 24 hrs after delivery.
Cervical dilatation and station of the fetal head; start of analgesia, rupture of membrane, and oxytocin infusion if necessary.
Obstetric and neonatal outcomes.
Perineal injuries.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
期間:2010年2月から2011年12月
無痛分娩法:高容量間欠的硬膜外鎮痛(group H-EPD)
薬剤:0.25%ブピバカイン
量:硬膜外腔へ初回9-12mL、その後は1回につき6mL
頻度:分娩終了まで鎮痛希望時に投与
英語
Date: February 2010 and December 2011
Method: traditional high-dose intermittent epidural injection (group H-EPD)
Medication: 0.25% bupivacaine
Dose: 9-12 mL initially, 6 mL thereafter
Frequency: as per request during labor
日本語
期間:2010年2月から2011年12月
無痛分娩法:低容量持続的硬膜外鎮痛(group L-EPD)
薬剤:0.2%ロピバカイン
量:硬膜外腔へ初回9-12mL
薬剤:フェンタニル 2μg/mLを添加した0.1%ロピバカイン
量:時間当たり8mL
頻度:分娩終了まで持続投与
英語
Date: February 2010 and December 2011
Method: low-dose continuous epidural infusion (group L-EPD)
Medication: 0.2% ropivacaine
Dose: 9-12 mL initially
Medication: 0.1% ropivacaine + 2 mcg/mL fentanyl
Dose: 8 mL/h
Frequency: continuous infusion during labor
日本語
期間:2010年2月から2011年12月
無痛分娩法:脊髄くも膜下硬膜外併用鎮痛(group CSEA)
薬剤:0.5%ブピバカイン、フェンタニル
量:それぞれ2.0mg, 20μgをくも膜下腔に投与
薬剤:フェンタニル 2μg/mLを添加した0.1%ロピバカイン
量:硬膜外腔へ時間当たり8mL
頻度:分娩終了まで持続投与
英語
Date: February 2010 and December 2011
Method: combined spinal-epidural analgesia (group CSEA)
Medication: 0.5% bupivacaine, fentanyl
Dose: 2.0 mg, 20 mcg, respectively, intrathecal injection
Medication: 0.1% ropivacaine + 2 mcg/mL fentanyl
Dose: 8 mL/h
Frequency: continuous infusion during labor
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
19 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
頭位の低リスク正期産単胎妊婦
英語
Singletons in low-risk term pregnancies with the vertex position
日本語
骨盤位、身長150cm以下、重度母体合併症(妊娠高血圧症候群、妊娠糖尿病、心疾患、凝固機能異常等)、胎児推定体重4,000g以上、胎児合併症(胎児発育不全、既知の臍帯巻絡、胎児奇形等)、患者の参加拒否
英語
fetal breech position, maternal short stature less than 150 cm, severe maternal complications (pregnancy-induced hypertension, diabetes mellitus, heart disease, coagulation disorder, etc.), estimated fetal body weight more than 4,000 g, fetal complications (fetal growth restriction, known coiling of the umbilical cord, fetal anomaly, etc.), and refusal of the patient
261
日本語
名 | 尚子 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Hisako |
ミドルネーム | |
姓 | OKADA |
日本語
一般財団法人神奈川県警友会けいゆう病院
英語
Keiyu Hospital
日本語
麻酔科
英語
Anesthesiology
2208521
日本語
横浜市西区みなとみらい3-7-3
英語
3-7-3 Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama, 2208521, Japan
045-221-8181
h-okada@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 尚子 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Hisako |
ミドルネーム | |
姓 | OKADA |
日本語
一般財団法人神奈川県警友会けいゆう病院
英語
Keiyu Hospital
日本語
麻酔科
英語
Anesthesiology
2208521
日本語
横浜市西区みなとみらい3-7-3
英語
3-7-3 Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama, 2208521, Japan
045-221-8181
teatree@carol.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Kitasato University Hospital
日本語
北里大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北里大学病院
英語
Kitasato University Hospital
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitazato, Minami-ku, Sagamihara-shi Kanagawa 252-0373, Japan
042-778-8111
h-okada@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007/s12630-014-0236-4
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s12630-014-0236-4
305
日本語
無痛分娩の鎮痛法、または下肢運動神経遮断と回旋異常発生率に相関はなかった。産科的要因として、鎮痛開始時の既知の回旋異常と初産婦における早期人工破膜は回旋異常発生率の上昇に寄与する可能性がある。
日本周産期・新生児医学会 第29回周産期学シンポジウム発表、日本麻酔科学会第58回学術集会(最優秀演題賞)。
英語
The incidence of intrapartum fetal head malrotation was not affected by neuraxial analgesia or the degree of lower extremity relaxation. For obstetric factors, known fetal head malrotation at the start of analgesia and early artificial rupture of membranes at an early stage of labor in primiparas may be associated with intrapartum malrotation.
2023 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
日本語
本試験の対象は、陣痛緩和を希望する低リスクの単胎、頭位の妊娠36週以降の日本人患者を対象とした。
英語
Criteria for inclusion in the study were singleton low-risk Japanese term (> 36 weeks) parturients with fetal vertex position requesting labour analgesia.
日本語
本研究は,北里大学病院施設審査委員会の承認を得た(2010年5月).脊髄幹麻酔の前に、患者は封書から選択することで3つの治療法のいずれかにランダムに割り付けられた。3群は、間欠的高用量硬膜外注入(H-EPD群:初回0.25%ブピバカイン9-12mL、希望により追加6mL)、低用量硬膜外注入(L-EPD群:初回0.2%ロピバカイン9~12mL投与後、フェンタニル2μg-mL-1を8mL-hr-1で注入)、またはCSEA(CSEA群:ブピバカイン2.0mg、フェンタニル20μgを髄腔内投与し、フェンタニル2μg/mLを添加した0.1%ロピバカイン8mL/hでで投与)である。
英語
The study was approved by the Institutional Review Board at Kitasato University Hospital (May 2010). Before neuraxial analgesia, patients were randomly assigned to one of three treatments by choosing from sealed envelopes. The three groups were: intermittent high-dose epidural injection (H-EPD group: initially 0.25% bupivacaine 9-12 mL and an additional 6 mL as per request), low-dose epidural infusion (L-EPD group: 0.2% ropivacaine 9-12 mL, followed by an infusion of 0.1% ropivacaine with fentanyl 2 mcg/mL at 8 mL/hr), or CSEA (CSEA group: an intrathecal dose of bupivacaine 2.0 mg with fentanyl 20 mcg, followed by 0.1% ropivacaine with fentanyl 2 mcg/mL at 8 mL/hr).
日本語
なし
英語
None
日本語
胎児頭部の回転は鎮痛前または鎮痛直後と分娩時に超音波で検査した。分娩時の後頭部後方(OP)または後頭部横位を不正回転と定義した。分娩体位になる直前に、下肢の運動遮断の程度を示す修正Bromageスケール(0=運動遮断なし、1=股関節遮断、2=股関節および膝関節遮断、3=股関節、膝関節および足関節遮断)3が記録された。
英語
Fetal head rotation was examined using ultrasound before or immediately after analgesia and at delivery. Malrotation was defined as an occipital posterior (OP) or occipital transverse position at delivery. The modified Bromage scale (0 = no motor block; 1 = hip blocked; 2 = hip and knee blocked; 3 = hip, knee, and ankle blocked)3 was recorded at delivery, just before the parturient changed to the lithotomy position for pushing, to indicate the degree of motor blockade in the lower extremities.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013641
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013641
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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