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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011664
受付番号 R000013641
科学的試験名 硬膜外麻酔と脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔による無痛分娩での児頭回旋異常発生率の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/07
最終更新日 2013/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 硬膜外麻酔と脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔による無痛分娩での児頭回旋異常発生率の検討 Association between intrapartum fetal head malrotation and motor block by neuraxial analgesia: A randomized trial
一般向け試験名略称/Acronym 無痛分娩と回旋異常 Fetal malrotation and neuraxial analgesia
科学的試験名/Scientific Title 硬膜外麻酔と脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔による無痛分娩での児頭回旋異常発生率の検討 Association between intrapartum fetal head malrotation and motor block by neuraxial analgesia: A randomized trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 無痛分娩と回旋異常 Fetal malrotation and neuraxial analgesia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭位の正期産低リスク単胎妊婦 Singletons in low-risk term deliveries proceeding in the vertex position
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 無痛分娩の方法、またはそれによる下肢運動神経遮断と児頭回旋異常発生率の関連を検証する。2次的に産科的要因の児頭回旋異常発生率への影響も検証する。 Testing primarily whether the incidence of fetal head malrotation correlates to the technique of neuraxial analgesia and/or to the degree of relaxation of the lower extremities. Testing obstetric factors as possible contributing factor for fetal head malrotation.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 児頭回旋;無痛分娩開始時、児娩出前、娩出時。
修正Bromageスコア;無痛分娩後30分、児娩出時。
Fetal head positioning; start of analgesia, before pushing and at delivery.
Modified Bromage score; 30 min after analgesia and at delivery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ビジュアルアナログスケール;無痛分娩後30分、児娩出時。
母体満足度;分娩後24時間以内。
子宮頸管開大と児頭下降度;無痛分娩開始時、破膜時、オキシトシン投与開始時(必要なら)。
産科新生児的要因。
会陰裂傷。
Visual analog scale; 30 min after analgesia and at delivery.
Maternal satisfaction; within 24 hrs after delivery.
Cervical dilatation and station of the fetal head; start of analgesia, rupture of membrane, and oxytocin infusion if necessary.
Obstetric and neonatal outcomes.
Perineal injuries.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 期間:2010年2月から2011年12月
無痛分娩法:高容量間欠的硬膜外鎮痛(group H-EPD)
薬剤:0.25%ブピバカイン
量:硬膜外腔へ初回9-12mL、その後は1回につき6mL
頻度:分娩終了まで鎮痛希望時に投与
Date: February 2010 and December 2011
Method: traditional high-dose intermittent epidural injection (group H-EPD)
Medication: 0.25% bupivacaine
Dose: 9-12 mL initially, 6 mL thereafter
Frequency: as per request during labor
介入2/Interventions/Control_2 期間:2010年2月から2011年12月
無痛分娩法:低容量持続的硬膜外鎮痛(group L-EPD)
薬剤:0.2%ロピバカイン
量:硬膜外腔へ初回9-12mL
薬剤:フェンタニル 2μg/mLを添加した0.1%ロピバカイン
量:時間当たり8mL
頻度:分娩終了まで持続投与
Date: February 2010 and December 2011
Method: low-dose continuous epidural infusion (group L-EPD)
Medication: 0.2% ropivacaine
Dose: 9-12 mL initially
Medication: 0.1% ropivacaine + 2 mcg/mL fentanyl
Dose: 8 mL/h
Frequency: continuous infusion during labor
介入3/Interventions/Control_3 期間:2010年2月から2011年12月
無痛分娩法:脊髄くも膜下硬膜外併用鎮痛(group CSEA)
薬剤:0.5%ブピバカイン、フェンタニル
量:それぞれ2.0mg, 20μgをくも膜下腔に投与
薬剤:フェンタニル 2μg/mLを添加した0.1%ロピバカイン
量:硬膜外腔へ時間当たり8mL
頻度:分娩終了まで持続投与
Date: February 2010 and December 2011
Method: combined spinal-epidural analgesia (group CSEA)
Medication: 0.5% bupivacaine, fentanyl
Dose: 2.0 mg, 20 mcg, respectively, intrathecal injection
Medication: 0.1% ropivacaine + 2 mcg/mL fentanyl
Dose: 8 mL/h
Frequency: continuous infusion during labor
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
19 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 頭位の低リスク正期産単胎妊婦 Singletons in low-risk term pregnancies with the vertex position
除外基準/Key exclusion criteria 骨盤位、身長150cm以下、重度母体合併症(妊娠高血圧症候群、妊娠糖尿病、心疾患、凝固機能異常等)、胎児推定体重4,000g以上、胎児合併症(胎児発育不全、既知の臍帯巻絡、胎児奇形等)、患者の参加拒否 fetal breech position, maternal short stature less than 150 cm, severe maternal complications (pregnancy-induced hypertension, diabetes mellitus, heart disease, coagulation disorder, etc.), estimated fetal body weight more than 4,000 g, fetal complications (fetal growth restriction, known coiling of the umbilical cord, fetal anomaly, etc.), and refusal of the patient
目標参加者数/Target sample size 261

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡田尚子

ミドルネーム
Hisako OKADA
所属組織/Organization 一般財団法人神奈川県警友会けいゆう病院 Keiyu Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市西区みなとみらい3-7-3 3-7-3 Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama, 2208521, Japan
電話/TEL 045-221-8181
Email/Email teatree@carol.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡田尚子

ミドルネーム
Hisako OKADA
組織名/Organization 一般財団法人神奈川県警友会けいゆう病院 Keiyu Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市西区みなとみらい3-7-3 3-7-3 Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama, 2208521, Japan
電話/TEL 045-221-8181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email teatree@carol.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
無痛分娩の鎮痛法、または下肢運動神経遮断と回旋異常発生率に相関はなかった。産科的要因として、鎮痛開始時の既知の回旋異常と初産婦における早期人工破膜は回旋異常発生率の上昇に寄与する可能性がある。
日本周産期・新生児医学会 第29回周産期学シンポジウム発表、日本麻酔科学会第58回学術集会(最優秀演題賞)。
The incidence of intrapartum fetal head malrotation was not affected by neuraxial analgesia or the degree of lower extremity relaxation. For obstetric factors, known fetal head malrotation at the start of analgesia and early artificial rupture of membranes at an early stage of labor in primiparas may be associated with intrapartum malrotation.
Presented partly at the 43rd annual meeting of Society of Obstetric Anesthesia and Perinatology, April 13 - 17, 2011, Henderson, Nevada (abstract 18), and the 45th annual meeting of Society of Obstetric Anesthesia and Perinatology, April 24 - 28, 2013, San Juan, Puerto Rico (abstract 731)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 06
最終更新日/Last modified on
2013 09 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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