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一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナ既治療の進行非小細胞肺癌に対する2nd line Nab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of the 2nd line Nab-PTX/CBDCA combination therapy for advanced non-small cell lung cancer which is previously treated with platinum-based chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プラチナ既治療NSCLCに対する2nd line Nab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II Study of Nab-PTX/CBDCA for NSCLC previously treated with platinum

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナ既治療の進行非小細胞肺癌に対する2nd line Nab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of the 2nd line Nab-PTX/CBDCA combination therapy for advanced non-small cell lung cancer which is previously treated with platinum-based chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラチナ既治療NSCLCに対する2nd line Nab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II Study of Nab-PTX/CBDCA for NSCLC previously treated with platinum

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ併用化学療法の前治療歴があるStage IIIB/IVの進行・再発非小細胞肺癌において二次治療におけるNab-PTX及びCBDCAを投与し、有効性・安全性を検討する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Nab-PTX plus CBDCA as 2nd-line therapy in patients with stage IIIB/IV non-small-cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nab-PTX 100 mg/m2（各サイクルのDay1，Day8及びDay15）を投与する。各サイクルのDay1にCBDCA（AUC=5）を投与する。これを4週ごとに繰り返す。尚、PD及び忍容できない毒性がみられない限り治療を継続することができる。

英語
Nab-paclitaxel at the dose of 100mg/m2 (day 1, 8, 15) and carboplatin at the dose of area under curve 5 (day 1) are administered every 4 weeks. Treatment can be continued unless PD or toxicity that is not tolerable is found.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診又は細胞診により非小細胞肺癌であることが確認されている症例。
2) 根治照射が不可能なStageⅢB期またはIV期である症例
3) プラチナベースの化学療法による前治療歴があり、前化学療法が1レジメンである症例。ただし、EGFR -TKI、ALK阻害剤を使用した場合は阻害剤を使用した場合は2レジメンとする。
4) 20歳以上80未満の症例。
5) 現時点で、非小細胞肺癌の他に活動性の悪性腫瘍が認められない症例。
6) 測定可能病変を有する症例。
7) ベースライン時の検査値が以下を満たす症例。
①好中球数≧1,500/mm3
②血小板数≧100,000/mm3
③ヘモグロビン値 ≧ 9.0 g/dL
④AST（GOT），ALT（GPT）≦2.5 x 基準値の上限（ULN）
⑤総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑥クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑦心電図：臨床上問題となる異常所見なし
⑧末梢神経障害:≦Grade 1
8) 3ヶ月以上の生存が期待できる症例
9) ECOG performance statusが0又は1である症例。
10) 本試験への参加に対して患者本人より文書での同意が得られている症例。

英語
1) Definitively diagnosed with non-small cell lung cancer by the specimens histologically or cytologically.
2) Clinical Stage IIIB which curative radiotherapy is not indicated, IV
3) Prior chemotherapy is 1 regimen, which is platinum-based combination regimen (exclude EGFR-TKI and ALK inhibitor)
4) Age of 20 to 79 years
5) Without active cancer other than NSCLC
6) At least one measurable lesion
7) With adequate organ function
neutrophil count => 1,500/mm^3
platelet => 100,000/mm^3
hemoglobin => 9.0g/dL
AST/ALT < 2.5 times less than ULN
T.Bil <= 1.5mg/dL
serum creatinine <= 1.5mg/dL
ECG: without clinically problematic abnorbomalities
Peripheral neuropathy <= Grade 1
8) Life expectancy of at least 3 months
9) ECOG performance status 0 or 1
10) With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 臨床的に有症状である脳転移を有する症例。
2) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3) 異時性あるいは同時性の活動性の重複癌、多発癌を有する症例。
4) 過去4週間以内に放射線療法を実施している症例。
5) タキサン系の抗がん剤の治療歴のある症例。
6) 臨床的に重要な合併症のある症例。
7) 間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題となると判断される症例
8) ドレナージ等の処置が必要な胸水、心嚢水の貯留がある症例
9) nab-paclitaxelまたはCBDCAに対するアレルギー又は過敏症の既往歴がある症例。
10) 主要臓器に重大な医学的危険因子があり、主治医が治療を安全でないと判断した症例。
11) その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Symptomatic brain metastasis
2) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy
3) With active double cancer or multicentric cancer
4) Treated with radiotherapy within the past four weeks.
5) With a history of the treatment with taxane.
6) With clinically important complications.
7) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis becomes the clinical problem
8) With pleural effusion or pericardial effusion accumulates which need drainage
9) With the history of hypersensivity for nab-paclitaxel, CBDCA
10) Main organs had a serious medical risk factor, and the physicians judged treatment not to be safe.
11) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井 芳樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Ishii

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Pulmonary Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 321-0293 JAPAN

電話/TEL

0282-87-2151

Email/Email

ishiiysk@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井 芳樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Ishii

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Pulmonary Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 321-0293 JAPAN

電話/TEL

0282-87-2151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishiiysk@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
栃木・北関胸部腫瘍研究機構

英語
Tochigi-kitakan Thoracic Oncology Research Organization (TOTORO)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013643

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