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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011679
受付番号 R000013645
科学的試験名 治癒切除不能な進行・再発大腸がんに対する経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン、ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/08
最終更新日 2016/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能な進行・再発大腸がんに対する経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン、ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of XELOX plus bevacizumab as second-line chemotherapy prior oral fluoropyrimidine,oxaliplatin plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym CCOG1202 CCOG1202
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能な進行・再発大腸がんに対する経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン、ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of XELOX plus bevacizumab as second-line chemotherapy prior oral fluoropyrimidine,oxaliplatin plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CCOG1202 CCOG1202
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治癒切除不能な進行・再発大腸癌 Unresectable metastatic or recurrent colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対する経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン、及びベバシズマブ併用療法既治療例の二次治療としてのXELOX+ベバシズマブ療法の有効性と安全性を検討する To evaluate the efficacy and safety of XELOX plus bevacizumab as second-line chemotherapy for unresectable metastatic or recurrent colorectal cancer patients who have failed prior oral fluoropyrimidine, oxaliplatin plus bevacizumab
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 ORR;Overall response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間 ,治療成功期間,全生存期間
安全性
K-ras遺伝子変異別ORR,PFS,DDC,TTF,OS,Safety
UGT1A1*28,*6遺伝子多型別ORR,PFS,DDC,TTF,OS,Safety
PFS;Progression free-survival
TTF;Time to treatment-failure
OS;Overall survival
safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 XELIRI+ベバシズマブ療法
ベバシズマブ(7.5mg/kg)
イリノテカン(200mg/m2 day1)
カペシタビン(1600mg/m2/day day1(夕)-15(朝))を投与し7日間休薬する。
これを3週間1サイクルとし、原則PDまで投与を繰り返す。
XELOX plus bevacizumab therapy
Bevacizumab 7.5mg/kg day1
irinotecan 130mg/m2 day1
Capecitabin 1600mg/m2/day day1-15
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に大腸癌であることが確認されている。
2) 切除不能進行・再発大腸癌に対して、経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、イリノテカン及びベバシズマブの併用療法にて初回化学療法を受けている。
① 初回化学療法の中止理由は、増悪、有害事象、患者拒否等、問わない
3)同意取得時の年齢が満20歳以上
4)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0-1である。
5)測定可能病変を有する症例である。
6)登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている。
7)経口摂取が可能である。
8)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない
①白血球数     :3,000/mm3以上
②血小板数     :10.0×104 /mm3以上
③ヘモグロビン   :9.0 g/dL以上
④総ビリルビン    :2.0mg/dl以下
⑤AST、ALT     :100IU/l 以下
(肝転移を有する場合は、200IU/l以下)
⑥血清クレアチニン :(男性)1.8mg/dl以下、(女性)1.35mg/dl以下
⑦尿蛋白      :1+以下
⑧INR        :1.5未満  
9)本試験について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
(1)Histopathologically confirmed colorectal cancer
(2)Unresectable advanced colorectal cancer patient who have failed prior oral fluoropyrimidine , irinotecan plus bevacizumab
(3)Age of 20 years or older
(4)ECOG performance status 0-1
(5)Measurable or evaluable disease (RECIST ver.1.1.)
(6)Alife expectancy greater than 3 months
(7)satisfactory oral feeding
(8)Adequate organ function
(9)Written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 登録日がテガフール・ギメラシル・オテラシルカルシウム配合剤投与終了後から7日以内。
2) 塩酸イリノテカンの投与を行ったことがある。
3)重篤な感染症を合併している症例。
4)臨床上問題となる心電図異常、または心疾患を有する症例。
5)血栓・塞栓症のある症例、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例。
6)重篤な肺疾患(間質性肺炎、肺線維症)、またはその既往を有する症例。
7)重篤な肝疾患(肝硬変、黄疸など)を有する症例。
8)重篤な腎機能障害を有する症例。
9)重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例。
10)消化管からの新鮮出血、腸閉塞、腸管麻痺、消化性潰瘍を有する症例。
11)消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往(治癒した消化管穿孔は除く)を有する症例。
12)重篤な合併症(糖尿病、高血圧、下痢、電解質異常など)を有し、コントロールが困難である症例。
13)活動性の重複癌を有する症例。
14)排除処置を必要とする体腔液(腹水,胸水および心膜液など)を有する症例。
15)脳転移を有する症例。
16)精神障害、中枢神経障害、脳血管障害のある症例。
17)未治癒の創傷のある患者(中心静脈ポート造設術は除く)および登録前4週以内に手術(開胸,開腹)を実施している症例。
18)未治癒の外傷性骨折を有する症例。
19)出血傾向(喀血、或いは画像所見で中心性の肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、あるいは凝固障害を有する症例。
20)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg以上のアスピリン製剤等)の投与を行っている症例。
21)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する症例。
22)授乳婦、妊婦または妊娠している可能性がある女性、または避妊をする意思のない患者、妊娠・授乳を希望する女性。
23)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われる様なフッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある症例。
24)その他担当医が不適格と判断した患者。
1)Treatment of TS-1 within a week.
2)Patient who had treatment including irinotecan.
3)Uncontrolled infection.
4)Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but have been treated
5)Previous history of thoromboembolitic disease,or necessity for antithrombotic drug.
6)Severe lung disease.(Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.)
7)Severe liver disease.
8)Severe renal failure.
9)Previous history of severe drug-induced allergy
10)Intestinal bleeding, ileus, bowel obstruction or uncontrolled peptic ulcer.
11)History of gastrointestinal perforation within 1 year.
12)Uncontrolled severe complications(DM, hypertension, diarrhea, et al.)
13)History of active double cancer.
14)Massive pleural effusion or ascites that required drainage.
15)Brain metastasis
16)Patients with psycho-neurological disease,central nervous system damage,cerebrovascular disorder
17)Patient receiving surgical procedure or such as skin-open biopsy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 4 weeks or aspiration biopsy within a week.
18)Patient with untreated traumatic bone fracture.
19)Diathesis of bleeding (history of hemoptysis,including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging),coagulopathy.
20) Systemic administration of antiplatelet drug
21)Administration of immunosuppressants associated with organ transplantation
22)Patient who have peripheral nerve disorder
23)Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
24)Not appropriate for the study at the physician's assessment
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中山 吾郎

ミドルネーム
Goro Nakayama
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya-city Aichi Japan
電話/TEL (81)52-744-2253
Email/Email goro@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
青木 みゆき

ミドルネーム
Miyuki Aoki
組織名/Organization 中部臨床腫瘍研究機構 Clinical Oncology Group(CCOG)
部署名/Division name データセンター Data Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya-city Aichi Japan
電話/TEL (81)52-744-2253
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.nagoya-u.ac.jp/surgery2/scientific/ccog/
Email/Email norifumi@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chubu Clinical Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中部臨床腫瘍グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 08
最終更新日/Last modified on
2016 11 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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