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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011671
受付番号 R000013646
科学的試験名 アンスラサイクリン、タキサン及びトラスツズマブ治療歴を有するHER2陽性切除不能進行再発乳がんに対するエリブリン+ラパチニブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/06
最終更新日 2013/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アンスラサイクリン、タキサン及びトラスツズマブ治療歴を有するHER2陽性切除不能進行再発乳がんに対するエリブリン+ラパチニブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II study eribulin mesylate and lapatinib for metastatic in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer previously treated with an anthracycline, taxane and trastuzumab
一般向け試験名略称/Acronym エリブリン+ラパチニブ療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II study eribulin mesylate and lapatinib
科学的試験名/Scientific Title アンスラサイクリン、タキサン及びトラスツズマブ治療歴を有するHER2陽性切除不能進行再発乳がんに対するエリブリン+ラパチニブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II study eribulin mesylate and lapatinib for metastatic in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer previously treated with an anthracycline, taxane and trastuzumab
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エリブリン+ラパチニブ療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II study eribulin mesylate and lapatinib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行再発乳がん Unresectable advanced or recurrent breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エリブリン+ラパチニブの併用療法の有効性、毒性の検討 Evaluation of the efficacy and toxicity of eribulin and lapatinib combination therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes I相:最大耐用量及び推奨用量の決定
II相:推奨用量における奏効割合
Phase I:Determination of the recommended dose and maximum tolerated dose
Phase II:The response rate in the recommended dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 3週間での治療を1コースとして、病勢の進行、あるいは許容できない毒性が現れるまで継続する。 Eribulin mesylate administer day 1, day 8, tri-weekly interval. Lapatinib administer continuously.
The trial treatment will be continued until there is progressive disease.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria a)組織学的に浸潤性乳がんの診断がなされている
b)乳がん組織において、HER2の免疫組織化学染色3+、もしくはFISH検査にてHER2の遺伝子増幅(シグナル比2.2以上)を認めている
c)切除不能局所進行例(T4初発例)もしくは再発例
d)アンスラサイクリン系抗悪性腫瘍剤、タキサン系抗悪性腫瘍剤、トラスツズマブによる化学療法後増悪した症例。ビンカアルカロイド、5-FU系抗悪性腫瘍剤(UFT、カペシタビン、S-1)の投与歴は問わない。
e)エリブリン、ラパチニブ投与歴がない
f)同意取得年齢が20歳以上75歳未満
g)ECOG Performance statusが0-2
h)CT、MRI、胸部X線写真等で、RECISTに基づく測定可能病変を有する症例
i)前治療(化学療法、放射線治療)から4週間以上経過している
j)登録14日以内の測定データにより、以下の主要臓器機能が保たれている
・好中球1,500/mm3以上
・血小板100,000/mm3以上
・ヘモグロビン9.0g/dL以上
・ASTおよびALT 100 IU/L以下
・総ビリルビン2mg/dL未満
・血清クレアチニン1.5 mg/dL未満
k)本人により文書による同意が得られている
a)Histological confirmation of invasive breast cancer
b)Histological confirmation of breast cancer with overexpression of HER2 3+ in immunohistocompatibility (IHC), or positive in fluorescent in-situ hybridization (FISH) tests).
c)Unresectable locally advanced cases (T4 case) or recurrent breast cancer
d)A treatment history of anthracycline, taxane and trastuzumab agents, irrespective of the type of combination or treatment order. It does not matter dosing history of 5-FU-based anti-cancer agent (UFT, capecitabine, S-1), vinca alkaloid agents.
e)Patients with no treated with eribulin and lapatinib
f)Patients wit 75 years of age 20 years of age or older obtaining informed consent
g)PS (ECOG) 0 to 2
h)Patients with measurable disease based on RECIST)
i)Patients with passed for more than 4 weeks from prior treatment (chemotherapy, radiation therapy).
j)Patients with the following values in their latest laboratory tests
-Neutrophil count > 1,500/mm3
-Hemoglobin > 9.0/dL
-Platelet count > 100,000/mm3
-Total bilirubin < 2.0 mg/dL
-Serum AST/ALT < 100 IU/L
-Serum creatinine < 1.5 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria a)症状を有する脳転移を有する患者
b)著明な体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する患者。ただし、癒着剤の投与などに
よりコントロール良好であれば登録可能である。
c)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される carcinoma in situ(上皮内癌)あるいは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
d)治療の施行に重大な支障をきたす判断される合併症を持つ症例
・コントロール困難な糖尿病のある症例
・活動性の感染症
・胸部レントゲン写真上、明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
・精神神経疾患または精神状態によりプロトコール治療が困難な患者
・慢性の水様性下痢を有する患者
・イレウス、著しい出血傾向、消化管出血を有する症例
・コントロール不良の狭心症および 3カ月以内に発症している心筋梗塞、心不全を有する重篤な心疾患合併例
・その他、担当医師がプロトコール治療への参加が不適切と判断される合併症を有する患者
e)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の患者
a)Patients with brain metastases with symptoms
b)Patients with the body cavity fluid marked (pleural effusion, ascites, pericardial effusion). However, it can be registered if good control due to the administration of adhesion agent.
c)Patients with synchronous double cancer, not including lesions equivalent to carcinoma in situ or mucosal carcinoma considered healed with topical therapy
d)Patients with complications is determined causing serious problems in the implementation of treatment
- Patients with poor control diabetes
- Patients with activity infection
- Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia on chest X-ray
- Patient with protocol difficult-to-treat caused by the mental state or neuropsychiatric disorders
- Patients with watery diarrhea chronic
- Patients with ileus, significant bleeding tendency, and gastrointestinal bleeding
- Patients with uncontrolled angina and myocardial infarction and heart disease merger severe cases with heart failure that developed within three months
e)Pregnant or breast-feeding women, or women of child bearing potential who intend to become pregnant
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村 研治

ミドルネーム
Kenji Tamura
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 乳腺・腫瘍内科 Breast and Medical Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email ketamura@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村 研治

ミドルネーム
Kenji Tamura
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 乳腺・腫瘍内科 east and Medical Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ketamura@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Medical Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん日本医師会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 06
最終更新日/Last modified on
2013 09 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013646

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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