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一般向け試験名/Public title

日本語
アンスラサイクリン、タキサン及びトラスツズマブ治療歴を有するHER2陽性切除不能進行再発乳がんに対するエリブリン＋ラパチニブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study eribulin mesylate and lapatinib for metastatic in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer previously treated with an anthracycline, taxane and trastuzumab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エリブリン＋ラパチニブ療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study eribulin mesylate and lapatinib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンスラサイクリン、タキサン及びトラスツズマブ治療歴を有するHER2陽性切除不能進行再発乳がんに対するエリブリン＋ラパチニブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study eribulin mesylate and lapatinib for metastatic in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer previously treated with an anthracycline, taxane and trastuzumab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エリブリン＋ラパチニブ療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study eribulin mesylate and lapatinib

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行再発乳がん

英語
Unresectable advanced or recurrent breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
エリブリン＋ラパチニブの併用療法の有効性、毒性の検討

英語
Evaluation of the efficacy and toxicity of eribulin and lapatinib combination therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
I相：最大耐用量及び推奨用量の決定
II相：推奨用量における奏効割合

英語
Phase I:Determination of the recommended dose and maximum tolerated dose
Phase II:The response rate in the recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3週間での治療を1コースとして、病勢の進行、あるいは許容できない毒性が現れるまで継続する。

英語
Eribulin mesylate administer day 1, day 8, tri-weekly interval. Lapatinib administer continuously.
The trial treatment will be continued until there is progressive disease.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a)組織学的に浸潤性乳がんの診断がなされている
b)乳がん組織において、HER2の免疫組織化学染色3+、もしくはFISH検査にてHER2の遺伝子増幅（シグナル比2.2以上)を認めている
c)切除不能局所進行例（T4初発例）もしくは再発例
d)アンスラサイクリン系抗悪性腫瘍剤、タキサン系抗悪性腫瘍剤、トラスツズマブによる化学療法後増悪した症例。ビンカアルカロイド、5-FU系抗悪性腫瘍剤（UFT、カペシタビン、S-1）の投与歴は問わない。
e)エリブリン、ラパチニブ投与歴がない
f)同意取得年齢が20歳以上75歳未満
g)ECOG Performance statusが0-2
h)CT、MRI、胸部X線写真等で、RECISTに基づく測定可能病変を有する症例
i)前治療（化学療法、放射線治療）から4週間以上経過している
j)登録14日以内の測定データにより、以下の主要臓器機能が保たれている
・好中球1,500/mm3以上
・血小板100,000/mm3以上
・ヘモグロビン9.0g/dL以上
・ASTおよびALT　100 IU/L以下
・総ビリルビン2mg/dL未満
・血清クレアチニン1.5 mg/dL未満
k)本人により文書による同意が得られている

英語
a)Histological confirmation of invasive breast cancer
b)Histological confirmation of breast cancer with overexpression of HER2 3+ in immunohistocompatibility (IHC), or positive in fluorescent in-situ hybridization (FISH) tests).
c)Unresectable locally advanced cases (T4 case) or recurrent breast cancer
d)A treatment history of anthracycline, taxane and trastuzumab agents, irrespective of the type of combination or treatment order. It does not matter dosing history of 5-FU-based anti-cancer agent (UFT, capecitabine, S-1), vinca alkaloid agents.
e)Patients with no treated with eribulin and lapatinib
f)Patients wit 75 years of age 20 years of age or older obtaining informed consent
g)PS (ECOG) 0 to 2
h)Patients with measurable disease based on RECIST)
i)Patients with passed for more than 4 weeks from prior treatment (chemotherapy, radiation therapy).
j)Patients with the following values in their latest laboratory tests
-Neutrophil count > 1,500/mm3
-Hemoglobin > 9.0/dL
-Platelet count > 100,000/mm3
-Total bilirubin < 2.0 mg/dL
-Serum AST/ALT < 100 IU/L
-Serum creatinine < 1.5 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a)症状を有する脳転移を有する患者
b)著明な体腔液（胸水、腹水、心嚢水）を有する患者。ただし、癒着剤の投与などに
よりコントロール良好であれば登録可能である。
c)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される carcinoma in situ（上皮内癌）あるいは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
d)治療の施行に重大な支障をきたす判断される合併症を持つ症例
・コントロール困難な糖尿病のある症例
・活動性の感染症
・胸部レントゲン写真上、明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
・精神神経疾患または精神状態によりプロトコール治療が困難な患者
・慢性の水様性下痢を有する患者
・イレウス、著しい出血傾向、消化管出血を有する症例
・コントロール不良の狭心症および ３カ月以内に発症している心筋梗塞、心不全を有する重篤な心疾患合併例
・その他、担当医師がプロトコール治療への参加が不適切と判断される合併症を有する患者
e)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の患者

英語
a)Patients with brain metastases with symptoms
b)Patients with the body cavity fluid marked (pleural effusion, ascites, pericardial effusion). However, it can be registered if good control due to the administration of adhesion agent.
c)Patients with synchronous double cancer, not including lesions equivalent to carcinoma in situ or mucosal carcinoma considered healed with topical therapy
d)Patients with complications is determined causing serious problems in the implementation of treatment
- Patients with poor control diabetes
- Patients with activity infection
- Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia on chest X-ray
- Patient with protocol difficult-to-treat caused by the mental state or neuropsychiatric disorders
- Patients with watery diarrhea chronic
- Patients with ileus, significant bleeding tendency, and gastrointestinal bleeding
- Patients with uncontrolled angina and myocardial infarction and heart disease merger severe cases with heart failure that developed within three months
e)Pregnant or breast-feeding women, or women of child bearing potential who intend to become pregnant

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村　研治

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Tamura

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科

英語
Breast and Medical Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ketamura@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村　研治

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Tamura

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科

英語
east and Medical Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ketamura@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Medical Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん日本医師会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

06

日

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