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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000011672
受付番号 R000013649
科学的試験名 HER2陽性進行・再発胃癌に対するAbraxane+Trastuzumab併用第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/06
最終更新日 2013/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性進行・再発胃癌に対するAbraxane+Trastuzumab併用第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/ II trial with abraxane and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym Abraxane+Trastuzumab併用試験 Phase I/ II trial with abraxane and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性進行・再発胃癌に対するAbraxane+Trastuzumab併用第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/ II trial with abraxane and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Abraxane+Trastuzumab併用試験 Phase I/ II trial with abraxane and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陽性進行再発胃癌患者を対象にアブラキサン+トラスツズマブ併用療法の有効性および安全性の検討を目的とする。 Efficacy and safety of abraxane and trastuzumab in patients with advanced/recurrent HER2-positive gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床的有効性 clinical benefit
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 sefety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アブラキサンはday1に260mg/㎡を投与し、20日間休薬する。トラスツズマブはday1に初回8mg/kg、2回目以降は6mg/kgを投与し、20日間休薬する。 Administration of abraxane with a dose of 260 mg/m2 for days1 of 21 day course. Administration of trastuzumab every 3 weeks with a starting dose of 8 mg/kg followed by 6 mg/kg as the second and subsequent doses.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 病理組織学的に胃癌と診断された人
2. HER2陽性進行・再発胃癌患者である
3. 登録前の生検組織におけるHER2検査にて、IHC法で3+(またはFISH法:陽性)が確認されている
4. PS(ECOG)が0~2である
5. 心エコー(もしくはMUGAスキャン法)で測定した左室駆出率(LVEF)が55%以上である
6. 登録前7日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている
① 好中球数≧1,500/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ ヘモグロビン≧9.0g/dL
④ 総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑤ AST, ALT ≦100IU/L
⑥ 血清クレアチニン≦1.5mg/dL
7. 投与開始日より6カ月以上の生存が期待される患者
8. 心電図にてQTc延長が認められていない(QTc:470msec以下)
9. 被験者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られている
1. persons with gastric cancer which is confirmed to be invasive gastric cancer by histological or cytological examination.
2. Advanced/reccurent HER2-positive gastric cancer .
3. HER2(3+) by immunohistochemical or positive by fluorescence in situ hybridization methods.
4. Patients with a performance status (ECOG) of 0, 1, or 2
5. Left ventricular ejection fraction (LVEF) is equal or greater than 55% measured by cardiac ultrasonography (or MUGA scan).
6. Patients with adequately maintained organ functions and fulfilling the following conditions within 7 days before registration.
(1)Neutrophil>=1,500/mm3
(2)Platelet>=100,000/mm3
(3)Hb>=9.0g/dL
(4)T-BIL<=2.0mg/dL
(5)AST, ALT <=100IU/L
(6)Serum creatinine <= 1.5mg/dL
7. Patients expected to survive for 6 months or more.
8. Patients not have QTc prolongation by electrocardiogram (QTc: less than 470msec).
9. Patients who provided written informed consent by themselves in principle to participate in this trial.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 無病期間が5年未満の活動性の重複がんを有する
ただし、局所治療により治癒と判断された上皮内癌(carcinoma in situ)または粘膜内癌に相当する病変は含めない
2. 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫の既往と罹患がある
3. 登録時点で治療が必要な脳転移を有する
4. 重篤な併存疾患を有する
① コントロール不良の糖尿病
② コントロール不良の高血圧症
③ 登録前24週以内の心筋梗塞もしくは不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、薬物療法を要する心室性不整脈
④ 治療を要する虚血性心疾患、不整脈、弁膜疾患
⑤ 肝障害(黄疸)
⑥ 腎障害
⑦ 活動性の感染症または発熱を有し感染症が疑われる
⑧ その他重篤な合併症
5. 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある、または避妊する意思がない女性
6. その他、医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断する
1. Patients with active double cancer with less than 5years desease free intervals except for dissected carcinoma in situ or intramucosal cancer.
2. Patients with a past history of interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe emphysema.
3. Patients with brain metastases treatment is required at the time of registration.
4. Patients with serious co-morbidities
(1)Uncontrolled diabates
(2)Uncontrolled hypertension
(3)Myocardial infarction within 24 weeks prior to registration, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction or ventricular arrhythmia requiring medication.
(4)Ischemic heart disease, arrhythmias, valvular disease requiring medication.
(5)Liver dysfunction(jaundice)
(6)Renal dysfunction
(7)Active infection or fever suspicious of infection.
(8)Other serious complications
5. Pregnant women, nursing mothers, women with possibility of pregnancy or women with no intention to contraception.
6. Other patients who were considered by the primary care physician to be inappropriate as subjects of this trial
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高山 哲治

ミドルネーム
Tetsuji Takayama
所属組織/Organization 徳島大学大学院 The University of Tokushima graduate school
所属部署/Division name 消化器内科 gastroenteroloy and oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18番地の15 15-18-3 Kuramoto-cho Tokushima-city Tokushima Japan
電話/TEL 088-633-7142
Email/Email takayama@md.pikara.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大塚 加奈子

ミドルネーム
Kanako Otsuka
組織名/Organization 徳島大学大学院 The University of Tokushima graduate school
部署名/Division name 消化器内科 gastroenteroloy and oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18番地の15 15-18-3 Kuramoto-cho Tokushima-city Tokushima Japan
電話/TEL 088-633-7142
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email falko326@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokushima graduate school
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The University of Tokushima graduate school
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 06
最終更新日/Last modified on
2013 09 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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