UMIN試験ID | UMIN000011930 |
---|---|
受付番号 | R000013650 |
科学的試験名 | 高齢者胃癌に対するTS-1の術後補助化学療法の完遂性を検証する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/01 |
最終更新日 | 2013/10/01 16:20:18 |
日本語
高齢者胃癌に対するTS-1の術後補助化学療法の完遂性を検証する第Ⅱ相試験
英語
Multicentral phase II study which verifies the completion rate of adjuvant S-1 chemotherapy in elderly patients with gastric cancer.
日本語
SISCO-GC 01
英語
SISCO-GC 01
日本語
高齢者胃癌に対するTS-1の術後補助化学療法の完遂性を検証する第Ⅱ相試験
英語
Multicentral phase II study which verifies the completion rate of adjuvant S-1 chemotherapy in elderly patients with gastric cancer.
日本語
SISCO-GC 01
英語
SISCO-GC 01
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治癒切除を受けたStageⅡ(T3N0を除く)・Ⅲの高齢者胃癌症例を対象として手術単独に対するティーエスワン(TS-1)カプセル・顆粒を用いた術後補助化学療法の完遂性について検証する。
英語
To evaluate the feasibility of adjuvant S-1 chemotherapy in alderly patients with stageII/III gastric cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
投与完遂率
英語
Feasibility (Treatment completion rate)
日本語
全生存期間、無再発生存期間、有害事象
英語
OS, RFS, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
高齢者胃癌患者に対する制癌剤投与の安全性と効果を見る試験
英語
To find out the safety and efficacy of the anti-cancer drug for elderly patients with gastric cancer
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に胃癌であることが確認された症例。
2) R0が施行された症例。
3) 進行度が総合所見でStageⅡ(T3N0を除く)・Ⅲの症例。
4) 肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔細胞診が陰性の症例。
5) 年齢が登録時に75歳以上(満年齢)の症例。
6) 外科治療以外の前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない症例。
7) 手術後12週以内に経口投与が可能な症例。
8) 重篤な術後合併症がなく、術後の検査値が以下の基準を満たすこと。
 白血球数 :施設基準値下限以上あるいは4,000/mm3以上
 血小板数 :100,000/mm3以上
 総ビリルビン :1.5mg/dl以下
 AST(GOT)・ALT(GPT) :施設基準値上限の2.5倍以下
 クレアチニンクリアランス :30mg/min以上
9) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。
英語
1)Histopathologically confirmed gastric cancer.
2)Curability A (R0).
3)Stage II (excluded T3N0) / III (Japanese classification).
4)No hepatic, peritoneal, or distant metastasis; no tumor cells in peritoneal fluid on cytologic analysis.
5)age:75.
6)No previous treatment(radiation therapy, chemotherapy, hormone therapy) for cancer except for the initial gastric resection for the primary lesion.
7)Oral administration is possible within 12 weeks after gastric resection.
8)Without any other severe diseases and adequate organ functions.
Leu: >=4,000 /mm3, <=ULN
Plt: >= 100,000 /mm3
T-bil: <= 1.5 g/dL
ALT<=ULNx2.5
AST<=ULNx2.5
Ccr: >= 30 mg/min
9)With written informed consent.
日本語
1)同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例。
2)フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
3)Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
4)重篤な合併症を有する症例
5)TS-1の投与禁忌である症例
6)妊娠の意思のある男性症例。
7)HIV, HBV陽性の症例
8)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
英語
1)Active double cancer and/or past history of other cancer.
2)Flucytosin, phenytoin, or warfarin potassium administration.
3)Allergic more than and equal to grade3.
4)Patients with significant complications.
5)History of serious allergic reaction with S-1.
6)Men who have willing to become partner's pregnant.
7)Patients with HIV,HBV.
8)Not appropriate for the study at the physician's assessment.
65
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池口 正英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Ikeguchi |
日本語
鳥取大学
英語
Tottori University
日本語
病態制御外科学分野
英語
Divsion of Surgical Oncology
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1 nishi-cho, Yonago, 683-8504, Japan
0859-38-6567
masaike@med.tottori-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斉藤 博昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Saito |
日本語
鳥取大学
英語
Tottori University
日本語
病態制御外科学分野
英語
Divsion of Surgical Oncology
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1 nishi-cho, Yonago, 683-8504, Japan
0859-38-6567
sai10@med.tottori-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Tottori University, Divsion of Surgical Oncology
日本語
鳥取大学 病態制御外科学分野
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
non
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
鳥取市立病院(鳥取県)、鳥取生協病院(鳥取県)、西伯病院(鳥取県)、島根大学医学部附属病院(島根県)、
公立八鹿病院(兵庫県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、鳥取県立中央病院(鳥取県)、島根県立中央病院(島根県)、鳥取赤十字病院(鳥取県)、松江赤十字病院(島根県)、山陰労災病院(鳥取県)、米子医療センター(鳥取県)、鳥取県立厚生病院(鳥取県)、浜田医療センター(島根県)、益田地域医療センター医師会病院(島根県)、益田赤十字病院(島根県)、松江生協病院(島根県)、松江市立病院(島根県)、日野病院(鳥取県)、済生会江津総合病院(島根県)、公立雲南総合病院(島根県)、出雲市立総合医療センター島根県)、医療法人十字会野島病院(鳥取県)、医療法人同愛会博愛病院(鳥取県)
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013650
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013650
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |