UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011930
受付番号 R000013650
科学的試験名 高齢者胃癌に対するTS-1の術後補助化学療法の完遂性を検証する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2013/10/01 16:20:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者胃癌に対するTS-1の術後補助化学療法の完遂性を検証する第Ⅱ相試験


英語
Multicentral phase II study which verifies the completion rate of adjuvant S-1 chemotherapy in elderly patients with gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SISCO-GC 01


英語
SISCO-GC 01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者胃癌に対するTS-1の術後補助化学療法の完遂性を検証する第Ⅱ相試験


英語
Multicentral phase II study which verifies the completion rate of adjuvant S-1 chemotherapy in elderly patients with gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SISCO-GC 01


英語
SISCO-GC 01

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除を受けたStageⅡ(T3N0を除く)・Ⅲの高齢者胃癌症例を対象として手術単独に対するティーエスワン(TS-1)カプセル・顆粒を用いた術後補助化学療法の完遂性について検証する。


英語
To evaluate the feasibility of adjuvant S-1 chemotherapy in alderly patients with stageII/III gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与完遂率


英語
Feasibility (Treatment completion rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無再発生存期間、有害事象


英語
OS, RFS, Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高齢者胃癌患者に対する制癌剤投与の安全性と効果を見る試験


英語
To find out the safety and efficacy of the anti-cancer drug for elderly patients with gastric cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に胃癌であることが確認された症例。
2) R0が施行された症例。
3) 進行度が総合所見でStageⅡ(T3N0を除く)・Ⅲの症例。
4) 肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔細胞診が陰性の症例。
5) 年齢が登録時に75歳以上(満年齢)の症例。
6) 外科治療以外の前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない症例。
7) 手術後12週以内に経口投与が可能な症例。
8) 重篤な術後合併症がなく、術後の検査値が以下の基準を満たすこと。
&#61548; 白血球数 :施設基準値下限以上あるいは4,000/mm3以上
&#61548; 血小板数 :100,000/mm3以上
&#61548; 総ビリルビン :1.5mg/dl以下
&#61548; AST(GOT)・ALT(GPT) :施設基準値上限の2.5倍以下
&#61548; クレアチニンクリアランス :30mg/min以上
9) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。


英語
1)Histopathologically confirmed gastric cancer.
2)Curability A (R0).
3)Stage II (excluded T3N0) / III (Japanese classification).
4)No hepatic, peritoneal, or distant metastasis; no tumor cells in peritoneal fluid on cytologic analysis.
5)age:75.
6)No previous treatment(radiation therapy, chemotherapy, hormone therapy) for cancer except for the initial gastric resection for the primary lesion.
7)Oral administration is possible within 12 weeks after gastric resection.
8)Without any other severe diseases and adequate organ functions.
Leu: >=4,000 /mm3, <=ULN
Plt: >= 100,000 /mm3
T-bil: <= 1.5 g/dL
ALT<=ULNx2.5
AST<=ULNx2.5
Ccr: >= 30 mg/min
9)With written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例。
2)フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
3)Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
4)重篤な合併症を有する症例
5)TS-1の投与禁忌である症例
6)妊娠の意思のある男性症例。
7)HIV, HBV陽性の症例
8)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。


英語
1)Active double cancer and/or past history of other cancer.
2)Flucytosin, phenytoin, or warfarin potassium administration.
3)Allergic more than and equal to grade3.
4)Patients with significant complications.
5)History of serious allergic reaction with S-1.
6)Men who have willing to become partner's pregnant.
7)Patients with HIV,HBV.
8)Not appropriate for the study at the physician's assessment.

目標参加者数/Target sample size

65


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池口 正英


英語

ミドルネーム
Masahide Ikeguchi

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学


英語
Tottori University

所属部署/Division name

日本語
病態制御外科学分野


英語
Divsion of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1


英語
36-1 nishi-cho, Yonago, 683-8504, Japan

電話/TEL

0859-38-6567

Email/Email

masaike@med.tottori-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
斉藤 博昭


英語

ミドルネーム
Hiroaki Saito

組織名/Organization

日本語
鳥取大学


英語
Tottori University

部署名/Division name

日本語
病態制御外科学分野


英語
Divsion of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1


英語
36-1 nishi-cho, Yonago, 683-8504, Japan

電話/TEL

0859-38-6567

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sai10@med.tottori-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tottori University, Divsion of Surgical Oncology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鳥取大学 病態制御外科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鳥取市立病院(鳥取県)、鳥取生協病院(鳥取県)、西伯病院(鳥取県)、島根大学医学部附属病院(島根県)、
公立八鹿病院(兵庫県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、鳥取県立中央病院(鳥取県)、島根県立中央病院(島根県)、鳥取赤十字病院(鳥取県)、松江赤十字病院(島根県)、山陰労災病院(鳥取県)、米子医療センター(鳥取県)、鳥取県立厚生病院(鳥取県)、浜田医療センター(島根県)、益田地域医療センター医師会病院(島根県)、益田赤十字病院(島根県)、松江生協病院(島根県)、松江市立病院(島根県)、日野病院(鳥取県)、済生会江津総合病院(島根県)、公立雲南総合病院(島根県)、出雲市立総合医療センター島根県)、医療法人十字会野島病院(鳥取県)、医療法人同愛会博愛病院(鳥取県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 01

最終更新日/Last modified on

2013 10 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名