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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011676
受付番号 R000013653
科学的試験名 胃食道逆流症状に対するRabeprazole10mgとEsomeprazole20mg非劣性試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/08
最終更新日 2015/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃食道逆流症状に対するRabeprazole10mgとEsomeprazole20mg非劣性試験 Esomeprazole 20mg versus rabeprazole 10mg for the resolution of gastroesophageal reflux symptoms, Non-Inferiority randomized open-label cross over comparative study
一般向け試験名略称/Acronym Ever試験 Esomeprazole 20mg versus rabeprazole 10mg for the resolution of gastroesophageal reflux symptoms, Non-Inferiority randomized open-label cross over comparative study

科学的試験名/Scientific Title 胃食道逆流症状に対するRabeprazole10mgとEsomeprazole20mg非劣性試験 Esomeprazole 20mg versus rabeprazole 10mg for the resolution of gastroesophageal reflux symptoms, Non-Inferiority randomized open-label cross over comparative study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Ever試験 Esomeprazole 20mg versus rabeprazole 10mg for the resolution of gastroesophageal reflux symptoms, Non-Inferiority randomized open-label cross over comparative study

試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃食道逆流症 Gastroesophageal reflux disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PPIであるEsomeprazole(EPZ)20mgとRabeprazole (RPZ)10mgの胃食道逆流症状に対する症状消失効果を比較検討する To compare the resolution of symptoms with esomeprazole 20mg/day or rabeprazole 10mg/day in gastroesophageal reflux disease patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各薬剤投与2週後症状消失率 Resolution Rate of gastroesophageal reflux disease symptom with each treatment after 2 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各薬剤投与2週後症状改善率 Improvement rate of gastroesophageal reflux disease symptom with each treatment after 2 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エソメプラゾール20mg/日,14日間 Esomeprazole20mg/day1,14days
介入2/Interventions/Control_2 ラベプラゾール10mg/日,14日間 Rabeprazole10mg/day,14days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者。
(2)年齢20歳以上の患者。性別は問わない。
(3)すでにPPIやHistamine 2 Receptor Antagonist (H2RA)などの薬物治療中であるが、本試験参加のため現治療薬を1週間休薬可能な患者。
(1)Patients who have freely given written consent to participating in the study after receiving a full explanation (written and oral) of the study.
(2)Patients of either sex who are at least 20 years of age.
(3)Patients whose are taking medication of Proton pump inhibitors or Histamine 2 Receptor Antagonists already can be washout of these medications for one week.
除外基準/Key exclusion criteria (1)腹部手術の既往のある患者
(2)重篤な心疾患(例:心筋梗塞など),血液疾患(例:再生不良性貧血など),腎疾患(例:急性及び慢性腎不全など),肝疾患(例:肝硬変など),悪性腫瘍を合併している患者
(3)妊婦又は妊娠している可能性のある者
(4)その他担当医が試験対象者として不適当と判断した患者
(1)Patients with a history of gastrointestinal resection or vagotomy
(2)Patients whose participation in this study would be contraindicated due to complications such as serious hepatic disease, renal disease, bloody disease, cardiac disease or malignant disease.
(3)Women who are pregnant or who may possibly be pregnant, and lactating mothers
(4)Other patients whom the investigator considers unsuitable for admission to the study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
千葉井 基泰

ミドルネーム
Motoyasu chibai
所属組織/Organization 平和台クリニック Heiwadai clinic
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都練馬区平和台4-26-8ザ・グランディール平和台Ⅰ 4-26-8,Heiwadai,Nerima-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-5922-1241
Email/Email bk2m-cbi@asahi-net.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
千葉井 基泰

ミドルネーム
Motoyasu chibai
組織名/Organization 平和台クリニック Heiwadai clinic
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都練馬区平和台4-26-8ザ・グランディール平和台Ⅰ 4-26-8,Heiwadai,Nerima-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-5922-1241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bk2m-cbi@asahi-net.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Heiwadai clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
平和台クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 07
最終更新日/Last modified on
2015 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013653
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013653

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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