UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011797
受付番号 R000013661
科学的試験名 GERDによる睡眠障害とプロトンポンプ阻害薬(PPI)による治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/20
最終更新日 2013/09/18 19:36:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
GERDによる睡眠障害とプロトンポンプ阻害薬(PPI)による治療効果の検討


英語
A study to evaluate the effect of Proton pump inhibitor on sleep dysfunction in patients with Gastroesophageal reflex disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GERDによる睡眠障害とプロトンポンプ阻害薬(PPI)による治療効果の検討


英語
A study to evaluate the effect of Proton pump inhibitor on sleep dysfunction in patients with Gastroesophageal reflex disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
GERDによる睡眠障害とプロトンポンプ阻害薬(PPI)による治療効果の検討


英語
A study to evaluate the effect of Proton pump inhibitor on sleep dysfunction in patients with Gastroesophageal reflex disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GERDによる睡眠障害とプロトンポンプ阻害薬(PPI)による治療効果の検討


英語
A study to evaluate the effect of Proton pump inhibitor on sleep dysfunction in patients with Gastroesophageal reflex disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃食道逆流症


英語
Gastroesophageal reflux disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
GERD患者において、GERD症状および睡眠障害を調査し、PPIによる治療の有効性を検討する。


英語
The aim of the study is to evaluate the effect of Proton pump inhibitor on sleep dysfunction in patients with GERD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)投与開始時と2~4週間後の睡眠の質(NRS平均値)の変化率
2)睡眠障害調査票項目の投与前と2~4週間の変動


英語
1)Change rate of average numerical rating scale (NRS) of sleep quality between a pre-dose and a post-dose of 2-4 weeks after administration
2)Fluctuation of scores in sleep dysfunction questionnaires between a pre-dose and a post-dose of 2-4 weeks after administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Fスケール問診票スコアの投与前と2~4週間の変動


英語
Fluctuation of scores in F-scale questionnaires between a pre-dose and a post-dose of 2-4 weeks after administration


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラベプラゾールナトリウム10mgを2~4週間投与する


英語
10 mg of sodium rabeprazole administered orally once daily from 2 to 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者は、以下の基準の全てに適合しなくてはならない。
1)年齢が20歳以上の患者
2) Fスケール問診票で8点以上の患者
3)PPIおよびヒスタミン受容体拮抗薬による前治療がある場合は2週間以上休薬できる患者


英語
A patient is eligible for the study if all of the following criteria are met:
1) Age 20 years or older
2) Patients with more than 8 scores in the Frequency scale for Symptoms of GERD (F-scale questionnaires)
3) Patient with at least 2 weeks washout period from the previous treatment by Proton pump inhibitors and Histamine H2-receptor antagonists

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件に1つでも該当する患者は除外する。
1)ラベプラゾールナトリウムに対して過敏症の既往歴のある患者
2) アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を服用中の患者
3) 重症の肝障害のある患者
4)高齢者(80歳以上)
5) 研究担当医師が研究参加を不適当であると判断するような重篤な病態の患者


英語
A patient is excluded from the study if any of the following criteria are met:
1) Patients with a history of hypersensitivity to any ingredients of sodium rabeprazole
2) Patients taking atazanavir sulfate or rilpivirine hydrochloride
3) Patients with serious hepatic function disorder
4) Elderly patients (Age 80 years and older)
5) Patients who were judged to be inappropriate for participation in this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
千葉井 基泰


英語

ミドルネーム
Motoyasu chibai

所属組織/Organization

日本語
平和台クリニック


英語
Heiwadai clinic

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都練馬区平和台4-26-8ザ・グランディール平和台Ⅰ


英語
4-26-8,Heiwadai,Nerima-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5922-1241

Email/Email

bk2m-cbi@asahi-net.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
千葉井 基泰


英語

ミドルネーム
Motoyasu chibai

組織名/Organization

日本語
平和台クリニック


英語
Heiwadai clinic

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都練馬区平和台4-26-8ザ・グランディール平和台Ⅰ


英語
4-26-8,Heiwadai,Nerima-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5922-1241

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

bk2m-cbi@asahi-net.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Heiwadai clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
平和台クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
第85回日本消化器内視鏡学会総会にて発表。


英語
The results was presented in the 85th meeting of Japan gastroenterological endoscopy society.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 18

最終更新日/Last modified on

2013 09 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013661


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013661


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名