UMIN試験ID | UMIN000011684 |
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受付番号 | R000013665 |
科学的試験名 | 鶏卵、牛乳、小麦アレルギー児に対する外来経口免疫療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/30 |
最終更新日 | 2021/01/26 13:08:47 |
日本語
鶏卵、牛乳、小麦アレルギー児に対する外来経口免疫療法
英語
Oral Immunotherapy for Hen's Egg, Cow's Milk, and Wheat allergic children at outpatient clinic.
日本語
外来経口免疫療法
英語
Outpatient Oral Immunotherapy
日本語
鶏卵、牛乳、小麦アレルギー児に対する外来経口免疫療法
英語
Oral Immunotherapy for Hen's Egg, Cow's Milk, and Wheat allergic children at outpatient clinic.
日本語
外来経口免疫療法
英語
Outpatient Oral Immunotherapy
日本/Japan |
日本語
食物アレルギー
英語
food allergy
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
軽症および中等症の食物アレルギー児に対する外来経口免疫療法の有用性と安全性を検証する
英語
To evaluate efficacy and safety of outpatient oral immunotherapy for food allergy focusing on mild and moderate food allergic children.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
緩徐法で外来経口免疫療法を実施し、その耐性獲得率や症状誘発率を明らかにする。
英語
The purpose of this study is to clarify outcome, regarding tolerance acquisition and incidence rate of symptoms by outpatient slow oral immunotherapy.
日本語
・無介入群を対照として比較した場合の、OIT治療の有効性を検証する。
・中等症以下の食物アレルギー児に対して外来OITが安全に実施できることを検証する。
・増量期中に抗ヒスタミン薬を併用する群、併用しない群について、OIT中の症状誘発率を検討する。
英語
To investigate the efficacy of oral immunotherapy, compared to natural course without this therapy.
To confirm the safety of outpatient oral immunotherapy for mild and moderate food allergic children.
To analyze the incidence rate of symptoms with or without using antihistamine drug during build-up phase.
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 食品/Food |
日本語
・耐性化目標量を,加熱全卵1個,牛乳200ml,うどん100gに設定する。
・患者は自宅で少量の原因食物を摂取し、誘発症状に応じて徐々にその量を目標量まで増量する。
英語
The target amount of ingestion, regarding tolerance acquisition, is defined one heated hen's egg, 200ml of cow's milk, and 100g of Japanese Udon noodles.
The subjects are asked to take a small amount of their causative food at home, and it is built up to target amount gradually depending on their symptoms.
日本語
増量期に抗ヒスタミン薬を併用する群と併用しない群を設定する。患者はランダムにどちらかの群に割りつけられる。
英語
The subjects are divided into the two groups at random. The one group is "with antihistamine group" which use it during the build up phase. The other group is "without antihistamine group" which do not use It.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・事前に食物負荷試験を実施し、軽症から中等症の明らかな陽性症状を呈した鶏卵,牛乳,または小麦アレルギーの児。
英語
Subjects are confirmed mild or moderate positive objective symptoms caused by hen's egg, cow's milk, or wheat ingestion challenge just before this trial.
日本語
・食物負荷試験で、加熱全卵1/4個、牛乳12ml、またはうどん7g未満の閾値で明らかな陽性症状を呈した場合。
・食物負荷試験で、症状誘発閾値によらずアドレナリンを使用した場合。
・基礎疾患やアトピー性皮膚炎や気管支喘息の管理不良例
・その他,医師が不適当と判断した例
英語
The threshold for eliciting positive symptoms is less than one fourth hen's egg, 12ml of cow's milk, or 7g of Udon noodles by oral food challenge test.
The subject who is treated by adrenaline injection at oral food challenge test just before this study.
The subject who has not-well treated atopic dermatitis, bronchial asthma, or any underlying disease.
The subject who is not appropriate for oral immunotherapy, judged by medical doctor.
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海老澤元宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motohiro Ebisawa |
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization
Sagamihara National Hospital
日本語
臨床研究センター アレルギー性疾患研究部
英語
Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
日本語
252-0392神奈川県相模原市南区桜台18-1 国立相模原病院 臨床研究センター アレルギー性疾患研究室
英語
18-1, sakuradai, minamiku, sagamiharashi, kanagawa, Japan, 252-0392.
042-742-8311
foodallergy@sagamihara-hosp.gr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今井孝成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Imai Takanori |
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization
日本語
臨床研究センター アレルギー性疾患研究部
英語
Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
日本語
252-0392神奈川県相模原市南区桜台18-1 国立相模原病院 臨床研究センター アレルギー性疾患研究室
英語
18-1, sakuradai, minamiku, sagamiharashi, kanagawa, Japan, 252-0392.
042-742-8311
foodallergy@sagamihara-hosp.gr.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization
Sagamihara National Hospital
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国立病院機構相模原病院
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英語
日本語
その他
英語
Research grant by the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
日本語
厚生労働科学研究
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日本
英語
Japan
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英語
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国立病院機構ネットワーク研究
英語
Network research of National Hospital Organization
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
国立病院機構 相模原病院 小児科(神奈川県)
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013665
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013665
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |