UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000011690
受付番号	R000013668
科学的試験名	粘膜下層以内に限局した消化管粘膜下腫瘍における内視鏡的粘膜下層剥離術の有用性に関する多施設共同研究
一般公開日（本登録希望日）	2013/11/01
最終更新日	2020/03/16 17:26:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
粘膜下層以内に限局した消化管粘膜下腫瘍における内視鏡的粘膜下層剥離術の有用性に関する多施設共同研究

英語
Efficacy of endoscopic submucosal dissection for gastrointestinal subepithelial tumors within the submucosa: multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管粘膜下腫瘍における内視鏡的粘膜下層剥離術

英語
Endoscopic submucosal dissection for gastrointestinal subepithelial tumor within the submucosa

科学的試験名/Scientific Title

日本語
粘膜下層以内に限局した消化管粘膜下腫瘍における内視鏡的粘膜下層剥離術の有用性に関する多施設共同研究

英語
Efficacy of endoscopic submucosal dissection for gastrointestinal subepithelial tumors within the submucosa: multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管粘膜下腫瘍における内視鏡的粘膜下層剥離術

英語
Endoscopic submucosal dissection for gastrointestinal subepithelial tumor within the submucosa

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
粘膜下層以内に限局した消化管粘膜下腫瘍

英語
gastrointestinal subepithelial tumors within submucosa

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
粘膜下層以内に限局した消化管粘膜下腫瘍における内視鏡的粘膜下層剥離術の安全性と有用性、長期成績について前向き研究として、検討する。

英語
We invetigate the efficacy, safety, and long term result of endoscopic submucosal dissection for gastrointestinal subepithelial tumors within submucosa

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一括切除率

英語
en bloc rection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
周術期偶発症率（出血、穿孔）、手技時間、緊急手術移行率、追加外科手術率、再発率、生存観察期間

英語
complications, procedure time, emergency,emergency surgery migration rate, additional surgery rate, recurrence rate, survival observation period

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適応となるSMTは以下の条件①②をすべて満たしかつ、③、④、⑤、⑥、⑦のいずれかに該当する腫瘍とする。腫瘍の大きさは問わない。
①内視鏡的超音波検査及びCT含めた画像検査にて消化管壁の第3層：粘膜下層（submucosa:SM)までにとどまる病変を対象とする。
②文書で同意が得られた患者
③有症状のSMT
④前比率1.5倍を超える腫瘍径の増大傾向のある腫瘍
⑤術前組織診断されたStageI期（T1,N0,MO）のカルチノイドで以下の条件をすべて満たすもの： 10mm以下、頂部中心陥凹や潰瘍，びらんなどの内視鏡所見を有さない、かつ、画像検索で転移巣を認めない
⑥良悪性の境界病変とされる術前組織診断された顆粒細胞腫
⑦画像にて悪性疑診（EUS：不均一低エコ-or mosaic構造）かつ術前組織診断法（EUS-FNAまたは切開生検）がなされるものの確定診断不能例

英語
1.lesion contained within the SM layer
2.all patients whom informed consents were obtained
3. symptomatic SET strongly suspected to be a benign tumor on conventional endoscopic imaging, EUS and computed tomography
4.Tumor with the increasing tendency of tumor size greater than 1.5 times the rate before
5. confirmed histological diagnosis of carcinoid tumor; carcinoid tumor 10 mm; no lymph node or distant metastasis found
6. Granular cell tumor confirmed by preoperative tissue diagnosis
7. Indefinite SMT which is suspected malignancy in the image preoperatively

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.無症状かつ画像にて典型的な特徴を有する脂肪腫や嚢胞、血管性病変は除外する。
2.消化管腔の1/2周を越え、かつ術後狭窄が予想される病変
3.EUSにて腫瘍と筋層間に第3層の粘膜下層の残存を確認できない病変
4.術前検査で医師が止血能・耐術能など、不可と判断した場合は除外される。

英語
1.We exclude cysts, lipoma and vascular lesions with typical features in the image and asymptomatic symptoms
2.Lesions postoperative stenosis is expected, beyond the half cercumferential lumen
3.Lesions that can not check the remaining submucosa of the third layer by EUS
4.patients who do not meeting the following conditions: physical status I
to II and normal complete blood cell counts and prothrombin times are excluded

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英幹

ミドルネーム

姓小原

英語

名 Hideki

ミドルネーム

姓 Kobara

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
消化器・神経内科

英語
Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1

英語
Kagawa University, 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

087-891-2156

Email/Email

kobara@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名英幹

ミドルネーム

姓小原

英語

名 Hideki

ミドルネーム

姓 Kobara

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・神経内科

英語
Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1

英語
Kagawa University, 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

087-898-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobara@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
Kagawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛媛大学病院、香川済生会病院、高知医療センター、高知赤十字病院、島根県立中央病院　

英語
Ehime University Hospital, Kagawa Saiseikai hospital, Kochi Medical Center, Kochi Red Cross Hospital, Shimane Prefectural Central Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部総務課企画調査係

英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita

電話/Tel

0878985111

Email/Email

chosa@med.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 11 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Possible

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
一括切除、治癒的切除、合併症の割合は、全体で98.2％、66.7％、7.7％、n = 57、100％、61.9％、NETで2.4％（n = 42）、93.3％、80％でした、不定SEL（n = 15）でそれぞれ20％。治癒切除率は不良で、胃で20％（n = 5）、十二指腸で33％（n = 3）、直腸で71％（n = 24）でした。非治癒的切除に至った16のNETのうち11の保守的なアプローチを含む、追跡期間中にすべての症例で腫瘍の再発は発生しなかった（中央値：24.5、範囲1-60）。 ESDに続くサーベイランスにより、非治癒的NETに受け入れられる中期結果が示されました。

英語
The rates of en bloc resection, curative resection, complications were 98.2%, 66.7%, 7.7% for overall (n=57), 100%, 61.9%, 2.4% for NET (n=42), and 93.3%, 80%, 20% for indeterminate SELs (n=15), respectively. The rates of curative resection were poor with 20% in stomach (n=5), 33% in duodenum (n=3), compared with 71% in rectum (n=24). Including conservative approach for 11 of 16 NETs who resulted in non-curative resection, no tumor recurrences occurred in all cases during follow-up period.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 09 月 16 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
GI SELを有する57人の連続した患者（男性35人、女性22人、年齢中央値63歳、範囲32-86歳）を分析対象となった。

英語
57 consecutive patients (35 males, 22 females, median age: 63 years, range: 32-86 years) with GI SELs were analyzed, and were divided into definite NET (n=42) and indeterminate SELs (n=15) including one symptomatic SEL.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
すべての患者は、定期的な内視鏡検査（EUS：高周波ミニプローブ、20 MHz、UM-3R;オリンパス、東京、日本）およびCT検査によって評価されました。すべてのデータが抽出され、香川大学の中央データベースにまとめられました。

英語
All patients were evaluated by routine endosonography (EUS: high-frequency miniprobe, 20 MHz, UM-3R; Olympus, Tokyo, Japan) and enhanced CT. All data were extracted and compiled into a central database at Kagawa University.

有害事象/Adverse events

日本語
合併症には、内視鏡止血処置を必要とする出血の発生が含まれていました。穿孔は、処置中または処置後に観察される消化管壁貫通として定義されました。重度の合併症は、緊急外科手術修復の必要性を要したものとして定義されました。

英語
Complications included the incidence of any bleeding requiring an endoscopic hemostatic procedure. Perforation was defined as GI wall penetration observed during or after the procedure. Severe complication was defined as the requirement of immediate surgery repair.

評価項目/Outcome measures

日本語
ESDを受けた57症例すべての一括切除、治癒切除、合併症、および処置時間の全体的な割合を評価しました。

英語
The overall rates of en bloc resection, curative resection, complications, and procedure time of all 57 cases were evaluated.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 08 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 08 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 09 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 03 月 13 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 09 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 03 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013668

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013668

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）