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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011690
受付番号 R000013668
科学的試験名 粘膜下層以内に限局した消化管粘膜下腫瘍における内視鏡的粘膜下層剥離術の有用性に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2020/03/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 粘膜下層以内に限局した消化管粘膜下腫瘍における内視鏡的粘膜下層剥離術の有用性に関する多施設共同研究 Efficacy of endoscopic submucosal dissection for gastrointestinal subepithelial tumors within the submucosa: multicenter study
一般向け試験名略称/Acronym 消化管粘膜下腫瘍における内視鏡的粘膜下層剥離術 Endoscopic submucosal dissection for gastrointestinal subepithelial tumor within the submucosa
科学的試験名/Scientific Title 粘膜下層以内に限局した消化管粘膜下腫瘍における内視鏡的粘膜下層剥離術の有用性に関する多施設共同研究 Efficacy of endoscopic submucosal dissection for gastrointestinal subepithelial tumors within the submucosa: multicenter study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化管粘膜下腫瘍における内視鏡的粘膜下層剥離術 Endoscopic submucosal dissection for gastrointestinal subepithelial tumor within the submucosa
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 粘膜下層以内に限局した消化管粘膜下腫瘍 gastrointestinal subepithelial tumors within submucosa
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 粘膜下層以内に限局した消化管粘膜下腫瘍における内視鏡的粘膜下層剥離術の安全性と有用性、長期成績について前向き研究として、検討する。 We invetigate the efficacy, safety, and long term result of endoscopic submucosal dissection for gastrointestinal subepithelial tumors within submucosa
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 一括切除率 en bloc rection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 周術期偶発症率(出血、穿孔)、手技時間、緊急手術移行率、追加外科手術率、再発率、生存観察期間 complications, procedure time, emergency,emergency surgery migration rate, additional surgery rate, recurrence rate, survival observation period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡的粘膜下層剥離術 endoscopic submucosal dissection:ESD
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 適応となるSMTは以下の条件①②をすべて満たしかつ、③、④、⑤、⑥、⑦のいずれかに該当する腫瘍とする。腫瘍の大きさは問わない。
①内視鏡的超音波検査及びCT含めた画像検査にて消化管壁の第3層:粘膜下層(submucosa:SM)までにとどまる病変を対象とする。
②文書で同意が得られた患者
③有症状のSMT
④前比率1.5倍を超える腫瘍径の増大傾向のある腫瘍
⑤術前組織診断されたStageI期(T1,N0,MO)のカルチノイドで以下の条件をすべて満たすもの: 10mm以下、頂部中心陥凹や潰瘍,びらんなどの内視鏡所見を有さない、かつ、画像検索で転移巣を認めない
⑥良悪性の境界病変とされる術前組織診断された顆粒細胞腫
⑦画像にて悪性疑診(EUS:不均一低エコ-or mosaic構造)かつ術前組織診断法(EUS-FNAまたは切開生検)がなされるものの確定診断不能例
1.lesion contained within the SM layer
2.all patients whom informed consents were obtained
3. symptomatic SET strongly suspected to be a benign tumor on conventional endoscopic imaging, EUS and computed tomography
4.Tumor with the increasing tendency of tumor size greater than 1.5 times the rate before
5. confirmed histological diagnosis of carcinoid tumor; carcinoid tumor 10 mm; no lymph node or distant metastasis found
6. Granular cell tumor confirmed by preoperative tissue diagnosis
7. Indefinite SMT which is suspected malignancy in the image preoperatively
除外基準/Key exclusion criteria 1.無症状かつ画像にて典型的な特徴を有する脂肪腫や嚢胞、血管性病変は除外する。
2.消化管腔の1/2周を越え、かつ術後狭窄が予想される病変
3.EUSにて腫瘍と筋層間に第3層の粘膜下層の残存を確認できない病変
4.術前検査で医師が止血能・耐術能など、不可と判断した場合は除外される。
1.We exclude cysts, lipoma and vascular lesions with typical features in the image and asymptomatic symptoms
2.Lesions postoperative stenosis is expected, beyond the half cercumferential lumen
3.Lesions that can not check the remaining submucosa of the third layer by EUS
4.patients who do not meeting the following conditions: physical status I
to II and normal complete blood cell counts and prothrombin times are excluded

目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英幹
ミドルネーム
小原
Hideki
ミドルネーム
Kobara
所属組織/Organization 香川大学医学部 Faculty of Medicine, Kagawa University
所属部署/Division name 消化器・神経内科 Gastroenterology and Neurology
郵便番号/Zip code 761-0793
住所/Address 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 Kagawa University, 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan
電話/TEL 087-891-2156
Email/Email kobara@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英幹
ミドルネーム
小原
Hideki
ミドルネーム
Kobara
組織名/Organization 香川大学医学部附属病院 Kagawa University Hospital
部署名/Division name 消化器・神経内科 Gastroenterology and Neurology
郵便番号/Zip code 761-0793
住所/Address 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 Kagawa University, 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan
電話/TEL 087-898-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobara@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 香川大学 Kagawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 香川大学 Kagawa University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 愛媛大学病院、香川済生会病院、高知医療センター、高知赤十字病院、島根県立中央病院  Ehime University Hospital, Kagawa Saiseikai hospital, Kochi Medical Center, Kochi Red Cross Hospital, Shimane Prefectural Central Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 香川大学医学部総務課企画調査係 Faculty of Medicine, Kagawa University
住所/Address 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita
電話/Tel 0878985111
Email/Email chosa@med.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol N/A
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Possible
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 57
主な結果/Results 一括切除、治癒的切除、合併症の割合は、全体で98.2%、66.7%、7.7%、n = 57、100%、61.9%、NETで2.4%(n = 42)、93.3%、80%でした 、不定SEL(n = 15)でそれぞれ20%。 治癒切除率は不良で、胃で20%(n = 5)、十二指腸で33%(n = 3)、直腸で71%(n = 24)でした。 非治癒的切除に至った16のNETのうち11の保守的なアプローチを含む、追跡期間中にすべての症例で腫瘍の再発は発生しなかった(中央値:24.5、範囲1-60)。 ESDに続くサーベイランスにより、非治癒的NETに受け入れられる中期結果が示されました。 The rates of en bloc resection, curative resection, complications were 98.2%, 66.7%, 7.7% for overall (n=57), 100%, 61.9%, 2.4% for NET (n=42), and 93.3%, 80%, 20% for indeterminate SELs (n=15), respectively. The rates of curative resection were poor with 20% in stomach (n=5), 33% in duodenum (n=3), compared with 71% in rectum (n=24). Including conservative approach for 11 of 16 NETs who resulted in non-curative resection, no tumor recurrences occurred in all cases during follow-up period.
主な結果入力日/Results date posted
2019 09 16
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics GI SELを有する57人の連続した患者(男性35人、女性22人、年齢中央値63歳、範囲32-86歳)を分析対象となった。 57 consecutive patients (35 males, 22 females, median age: 63 years, range: 32-86 years) with GI SELs were analyzed, and were divided into definite NET (n=42) and indeterminate SELs (n=15) including one symptomatic SEL.
参加者の流れ/Participant flow すべての患者は、定期的な内視鏡検査(EUS:高周波ミニプローブ、20 MHz、UM-3R;オリンパス、東京、日本)およびCT検査によって評価されました。 すべてのデータが抽出され、香川大学の中央データベースにまとめられました。 All patients were evaluated by routine endosonography (EUS: high-frequency miniprobe, 20 MHz, UM-3R; Olympus, Tokyo, Japan) and enhanced CT. All data were extracted and compiled into a central database at Kagawa University.
有害事象/Adverse events 合併症には、内視鏡止血処置を必要とする出血の発生が含まれていました。 穿孔は、処置中または処置後に観察される消化管壁貫通として定義されました。 重度の合併症は、緊急外科手術修復の必要性を要したものとして定義されました。 Complications included the incidence of any bleeding requiring an endoscopic hemostatic procedure. Perforation was defined as GI wall penetration observed during or after the procedure. Severe complication was defined as the requirement of immediate surgery repair.
評価項目/Outcome measures ESDを受けた57症例すべての一括切除、治癒切除、合併症、および処置時間の全体的な割合を評価しました。 The overall rates of en bloc resection, curative resection, complications, and procedure time of all 57 cases were evaluated.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 08 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 13

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 09
最終更新日/Last modified on
2020 03 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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