UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
癌化学療法・放射線療法または同時併用療法に起因する口腔粘膜炎に対する漢方製剤の効用

英語
The usefullness of the Chinese medicine tablet to the oral mucositis resulting from a cancer chemotherapy and radiotherapy, or a simultaneous combined therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
癌化学療法・放射線療法または同時併用療法に起因する口腔粘膜炎に対する漢方製剤の効用

英語
The usefullness of the Chinese medicine tablet to the oral mucositis resulting from a cancer chemotherapy and radiotherapy, or a simultaneous combined therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
癌化学療法・放射線療法または同時併用療法に起因する口腔粘膜炎に対する漢方製剤の効用

英語
The usefullness of the Chinese medicine tablet to the oral mucositis resulting from a cancer chemotherapy and radiotherapy, or a simultaneous combined therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
癌化学療法・放射線療法または同時併用療法に起因する口腔粘膜炎に対する漢方製剤の効用

英語
The usefullness of the Chinese medicine tablet to the oral mucositis resulting from a cancer chemotherapy and radiotherapy, or a simultaneous combined therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔粘膜炎

英語
Oral Mucotisis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
癌化学療法、放射線療法または同時併用療法に起因する口腔粘膜炎に対する漢方製剤の効用について検討する。

英語
To evaluate the usefullness of the Chinese medicine tablet to the oral mucositis resulting from a cancer chemotherapy and radiotherapy, or a simultaneous combined therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔粘膜炎グレード

英語
Grade of oral mucotisis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：投与群

英語
A:administration group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：非投与群

英語
B:non-administration group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）悪性腫瘍患者
２）癌化学療法、放射線療法または同時併用療法中または予定
３）Performance Status（以下P. S.）≦2
４）黄連湯の経口投与が可能
５）年齢≧20歳, ≦80歳
６）主要臓器（骨髄、心、肝、腎、肺等）の機能が保持され、下記の条件を満たす。
白血球数≧2500/mm3かつ≦12000/mm3
好中球数≧1500/mm3
血小板数≧100000/mm3
ALT値≦施設基準値上限の2.5倍（肝転移の場合は5倍）
AST値≦施設基準値上限の2.5倍（肝転移の場合は5倍）
総ビリルビン値≦2.0 mg/dl
ALP値≦施設基準値上限の2.5倍
クレアチニン値≦1.5 mg/dl
７）投与開始日より12週以上の生存が期待される。
８）性別不問
９）入院患者
10）同意取得

英語
1)Carcinoma
2)chemotherapy and radiotherapy, or a simultaneous combined therapy
3)Performance Status(P.S.) under 2
5)Aged 20 to 80 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）黄連湯に対し過敏症の既往
２）他の漢方製剤の投与
３）重篤な合併症（心疾患、肺線維症、間質性肺炎、アルドステロン症、ミオパシー、低カリウム血症など）
４）消炎鎮痛薬、オピオイドまたはステロイドの投与
５）感染の疑い
６）重篤な薬物アレルギーの既往
７）妊婦、授乳婦または妊娠の可能性
８）重度の便秘
９）精神疾患の既往
10）その他、不適当と判断する者

英語
5)infection

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸弘
ミドルネーム
姓	桃田

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Momota

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
The Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
口腔内科

英語
Oral Medicine

郵便番号/Zip code

7708504

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2-50-1

英語
2-50-1, Kuramoto-cho,Tokushima-shi,Tokushima

電話/TEL

088-633-7372

Email/Email

takano@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸弘
ミドルネーム
姓	桃田

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Momota

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
The Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
口腔内科

英語
Oral Medicine

郵便番号/Zip code

7708504

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2-50-1

英語
2-50-1, Kuramoto-cho,Tokushima-shi,Tokushima

電話/TEL

088-633-7372

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

momota@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
The Tokushima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
徳島大学

英語
The University of Tokushima graduate school

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
The University of Tokushima graduate school

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2-50-1

英語
3-18-15, Kuramoto-cho,Tokushima-shi,Tokushima

電話/Tel

088-633-7372

Email/Email

momota@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

17

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

03

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語
ある種類の漢方製剤はin vitroにおいては炎症の抑制効果があるものの、癌化学療法・放射線療法またはに起因する口腔粘膜炎の重篤度は、機械的刺激などによる影響が大きいため、臨床的にはあまり効果が見込めないと判断したため。

英語
Certain types of herbal medicines have been found to suppress inflammation in vitro. However, due to the significant impact of mechanical stimulation and other factors, it has been determined that they are unlikely to be effective in clinically reducing the severity of oral mucositis caused by chemotherapy and radiation therapy.

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013670

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013670