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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011698
受付番号 R000013679
科学的試験名 学童期発達過程におけるオキシトシンの関与の解明
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/10
最終更新日 2019/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 学童期発達過程におけるオキシトシンの関与の解明

Study of oxytocin interaction in children with developmental disorders
一般向け試験名略称/Acronym 小児オキシトシン研究 Oxytocin development research
科学的試験名/Scientific Title 学童期発達過程におけるオキシトシンの関与の解明

Study of oxytocin interaction in children with developmental disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児オキシトシン研究 Oxytocin development research
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉症スペクトラム障害 Autism Spectrum Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血中オキシトシン濃度・オキシトシン遺伝子多型と自閉症症状及び脳海馬容量の関連性の確認 Relation of serum oxytocin concentration, oxytocin receptor gene polymorphism, autism spectrum disorder symptoms, and hippocampus volume
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対人応答性尺度
血中オキシトシン濃度
Social Responsiveness Scale
Serum oxytocin concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes オキシトシン受容体遺伝子多型
脳容量
oxytocin receptor gene polymorphism
Whole brain volume

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
8 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)DSM-Ⅳの自閉症スペクトラム障害の診断基準を満たしていること、もしくは健常学童。
2) 同意取得時の年齢が8歳以上15歳以下の男女であること。
3) 代諾者及び本人が本試験の内容を理解したうえで文書同意が得られたこと。
1) Have a clinical diagnosis of Autism spectrum disorder confirmed according to DSM-IV criteria, or subjects who have no current diagnosis.
2) Subjects within the age range of 8-17 years old.
3) Must demonstrate an acceptable degree of compliance with medication and procedures in the opinion of the investigator.
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意取得時において病名告知を受けていない者。
2)研究遂行に困難さを生じる可能性のある知的障害のある者(WISC<70)。
3) その他、担当医若しくは試験実施担当者により被験者として適当でないと判断された者
1) Subjects who have not yet received informed consent of the current diagnosis.
2) Global intelligence impairment that may interfere with conduct of the study(WISC<70).
3) Subjects who, in the investigator's opinion, might not be suitable for the study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
友田明美

ミドルネーム
Akemi Tomoda
所属組織/Organization 福井大学子どものこころの発達研究センター University of Fukui, Child Mental Research Center
所属部署/Division name Age2企画研究室 Age2 Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県永平寺町松岡下合月23-3  〒910-1193 Matsuoka Shimoaizuki 23-3, Eiheiji, Fukui, JAPAN 910-1193
電話/TEL 0776-61-8677
Email/Email atomoda@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
八ツ賀千穂

ミドルネーム
Chiho Yatsuga
組織名/Organization 福井大学子どものこころの発達研究センター University of Fukui, Research Center for Child Mental Development
部署名/Division name Age2企画研究室 Age2 Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県永平寺町松岡下合月23-3 910-1193 Matsuoka Shimoaizuki 23-3, Eiheiji, Fukui, JAPAN, 910-1193
電話/TEL 0776-61-8677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cyatsuga@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Fukui, Research Center for Child Mental Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学子どものこころの発達研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・オキシトシン濃度とASD症状
(オキシトシン濃度とオキシトシン受容体多型、ASD症状とオキシトシン受容体多型の関係も確認)
・脳容量とASD症状
・オキシトシン濃度と脳容量
(オキシトシン受容体多型と脳容量の関係も確認)
.Oxyctocin concentration and ASD symptoms
.Brain colume and ASD symptoms
.Oxytocin concentration and brain volume

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 10
最終更新日/Last modified on
2019 03 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013679
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013679

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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