UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リキシセナチド・インスリン併用時のリキシセナチド用量に対する持効型インスリン用量の検討

英語
Evaluation of long-acting insulin dose corresponding to lixisenatide dose in combination therapy of insulin and lixisenatide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リキシセナチド用量に対する持効型インスリン用量の検討

英語
Evaluation of long-acting insulin dose corresponding to lixisenatide dose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リキシセナチド・インスリン併用時のリキシセナチド用量に対する持効型インスリン用量の検討

英語
Evaluation of long-acting insulin dose corresponding to lixisenatide dose in combination therapy of insulin and lixisenatide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リキシセナチド用量に対する持効型インスリン用量の検討

英語
Evaluation of long-acting insulin dose corresponding to lixisenatide dose

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リキシセナチドをインスリンと併用する際のリキシセナチドの注射量とインスリン注射量の関係について検討する。リキシナセド常用量(20ug)、半量(開始用量、10ug)と併用する持効型インスリンの注射用量、およびHbA1cや血糖値、体重の変動、低血糖頻度の差異について検討する。

英語
To evaluate the corresponding doses of long-acting insulin to two different lixisenatide doses (regular dose: 20ug/day and a half dose: 10ug/day) when the two drugs are used in combination. The changes in daily insulin dose, HbA1c, blood glucose levels, body weight, and frequency of hypoglycemia will be examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12、24週のインスリン・グラルギンの1日注射量の変化

英語
Changes in daily insulin dose of insulin glargine at 12 and 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
4週、8週、12、24週の1日7点測定血糖値プロファイル(平均血糖・SD・MAGE値)、HbA1c、体重変化、低血糖頻度の変化

英語
Changes in blood glucose levels (average, SD value, MAGE value), HbA1c, body weight, and frequency of hypoglycemia at 4, 8, 12 and 24 weeks.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
24週間
リキシナセド常用量20ug 1回/日　朝+グラルギン/デテミル　1回/日　皮下注

英語
24Weeks
Lixisenatide 20ug once daily+Glargine/Detemir once daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
24週間
リキシナセド 10ug 1回/日　朝+グラルギン/デテミル　1回/日　皮下注

英語
24Weeks
Lixisenatide 10ug once daily+Glargine/Detemir once daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1.グラルギン、またはデテミルを含む基礎インスリン療法を実施中の2型糖尿病患者、または混合インスリン製剤を1日1回または2回注射によるインスリン療法中の2型糖尿病患者
2.年齢：20歳以上

英語
1. Patients with type 2 diabetes who are injecting basal insulin (glargine or detemir) or premixed insulin SID or BID.
2. Age >20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準に該当する患者については本研究の対象から除外する。
1.本研究への参加について文書による同意が得られなかった患者
2.重篤な合併症を有している患者
3.低血糖のリスクが著しく高いと判断される患者
4.無自覚性低血糖で救急搬送歴がある患者
5.研究責任者及び共同担当者により本研究への参加が困難であると認められた患者

英語
1. The patients who did not agree with this study
2. The patients with serious complications
3. The patients who are at high risk for hypoglycemia
4. The patients who have the history of severe hypoglycemia (needed an emergency transport according to the hypoglycemia unawareness)
5. Those who are not approved to be eligible to this study by corresponding researcher or co-researchers

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浜本芳之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Hamamoto

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人　田附興風会医学研究所　北野病院

英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌センター

英語
Center for Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6312-1221

Email/Email

hamamoto@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浜本芳之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Hamamoto

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　田附興風会医学研究所　北野病院

英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌センター

英語
Center for Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6312-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hamamoto@kitano-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　田附興風会医学研究所　北野病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Center for Diabetes and Endocrinology, Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　田附興風会医学研究所　北野病院 糖尿病内分泌センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013682

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