UMIN試験ID | UMIN000011805 |
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受付番号 | R000013709 |
科学的試験名 | 成人T細胞白血病・リンパ腫に対するインターフェロンα/ジドブジン併用療法とWatchful Waiting療法の第III相ランダム化比較試験 (JCOG1111C, IFN/AZT vs WW for indolent ATL P-III) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/19 |
最終更新日 | 2019/04/08 15:39:47 |
日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫に対するインターフェロンα/ジドブジン併用療法とWatchful Waiting療法の第III相ランダム化比較試験 (JCOG1111C, IFN/AZT vs WW for indolent ATL P-III)
英語
A phase III study comparing interferon-alpha and zidovudine with watchful waiting for indolent adult T-cell leukemia-lymphoma (JCOG1111C, IFN/AZT vs WW for indolent ATL P-III)
日本語
ATLに対するIFN/AZT療法とWatchful Waiting療法の第III相ランダム化比較試験 (JCOG1111C)
英語
IFN/AZT vs WW for indolent ATL P-III (JCOG1111C)
日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫に対するインターフェロンα/ジドブジン併用療法とWatchful Waiting療法の第III相ランダム化比較試験 (JCOG1111C, IFN/AZT vs WW for indolent ATL P-III)
英語
A phase III study comparing interferon-alpha and zidovudine with watchful waiting for indolent adult T-cell leukemia-lymphoma (JCOG1111C, IFN/AZT vs WW for indolent ATL P-III)
日本語
ATLに対するIFN/AZT療法とWatchful Waiting療法の第III相ランダム化比較試験 (JCOG1111C)
英語
IFN/AZT vs WW for indolent ATL P-III (JCOG1111C)
日本/Japan |
日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫
英語
Adult T-cell leukemia-lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
症候を有するくすぶり型と予後不良因子を有さない慢性型成人T細胞白血病・リンパ腫(Adult T-cell leukemia-lymphoma:ATL)に対する初回治療として、天然型インターフェロンα(IFNα)製剤とジドブジン(AZT)の併用療法(IFNα/AZT療法)が、標準治療であるWatchful Waiting(無全身療法経過観察)に対して優れていることをランダム化比較試験により検証する。
英語
To confirm the superiority of the first line treatment with combination of interferon-alpha and zidobudine in overall survival compared with the current standard of care, watch and wait, for symptomatic smoldering type ATL and chronic type ATL without unfavorable prognostic factors.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無イベント生存期間
英語
Event-free survival
日本語
全生存期間、無急性転化生存期間、無全身療法生存期間、無追加治療生存期間、奏効割合、用量強度(dose intensity)、有害事象発生割合、Grade 4の非血液毒性発生割合、早期死亡割合、治療関連死亡発生割合
英語
Overall survival, acute transformation-free survival, other systemic treatment-free survival, additional treatment-free survival, and overall response rate, and dose intensity. Proportopn of adverse events, grade 4 non-hematological adverse events, early death, and treatment related death.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群 無治療経過観察
英語
A: Watchful Waiting
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B群 インターフェロンα/ジドブジン併用療法
英語
B: Treatment with combination of IFN-alpha and AZT
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)抗HTLV-1抗体陽性で、血液細胞学的または病理組織学的に末梢性リンパ系腫瘍と診断され、表面形質からT細胞由来であることが証明されている
2)以下①または②に該当する患者
①症候を有するくすぶり型ATL
以下の(1)~(5)をすべて満たす
(1)リンパ球数<4,000/mm3
(2)LDH≦ 333 U/L
(3)補正Ca値<11.0 mg/dL
(4)リンパ節、肝臓、脾臓、中枢神経、骨、腹水、胸水、消化管のいずれにもATLによる病変が存在しない
(5)以下i)、ii)のいずれかを満たす
i)皮膚、肺に組織学的に証明されたATL病変を認めない、且つ、異常リンパ球≧5%の場合に以下を満たす
登録前1年以内に日和見感染の既往を有する。ただし、登録時に日和見感染が完治している
ii)皮膚、あるいは、肺に組織学的に証明されたATL病変を認める
②予後不良因子を有さない慢性型ATL
以下(1)~(5)をすべて満たす
(1)リンパ球数≧4,000/mm3
(2)補正Ca値<11.0 mg/dL
(3)中枢神経、骨、腹水、胸水、消化管のいずれにもATLによる病変が存在しない
(4)以下i)、ii)のいずれかを満たす
i)組織学的に証明されたATL病変を認めない、且つ、異常リンパ球≧5%
ii)皮膚、肺、リンパ節、肝、脾のいずれかに組織学的に証明されたATL病変を認める
(5)以下のi)~iii)をすべて満たす
i)血清BUN≦ 25 mg/dL
ii)血清LDH≦ 300 U/L
iii)血清アルブミン≧ 3.5 g/dL
3)20歳以上75歳以下
4)ECOG PS 0-1
5)以下①、②の両方を満たす
①ATLに対する治療歴がない
ただし、レチノイドの内服・注射、副腎皮質ホルモン剤の内服・注射、外用抗がん剤、外用レチノイド、皮膚病変に対する外科的切除、局所放射線照射、紫外線療法、光線力学療法は、その最終治療日から登録日まで28日以上経過していれば治療歴には含めない。
また、抗ヒスタミン剤の内服、外用抗がん剤と外用レチノイドを除く外用剤は使用時期を問わず治療歴には含めない
②他のがん種に対して、化学療法、インターフェロン製剤、AZT、放射線治療のいずれの治療歴もない
6)左室駆出率≧50%
7)適切な臓器機能を有する
8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) Hematocytologically or pathologically proved peripheral lymphoid malignancy expressing T cell phenotype with positivity of anti-HTLV-1 antibody.
2) Fulfilling either of 1 or 2
1. Symptomatic smoldering ATL
Fulfilling all of (1) to (5)
(1) Lymphocytes < 4,000/mm3
(2) LDH =< 333 U/L
(3) Corrected Ca < 11.0 mg/dL
(4) No ATL lesions in either of lymph node, liver, spleen, central nervous system, bone, ascites, pleural effusion, or gastrointestinal tract
(5) Fulfilling either of (i) or (ii)
(i) The history of opportunistic infections within a year if there are no histologically proved ATL lesions in either of skin or lung and abnormal lymphocytes in peripheral blood were >= 5%.
(ii) Histologically proved ATL lesions in either of skin and/or lung.
2. Chronic ATL without unfavorable prognostic factors
Fulfilling all of (1) to (5)
(1)Lymphocytes >= 4,000/mm3
(2)Corrected Ca < 11.0 mg/dL
(3)No ATL lesions in either of central nervous system, bone, ascites, pleural effusion, or gastrointestinal tract
(4)Fulfilling either of (i) or (ii)
(i)No histologically proved ATL lesions, and abnormal lymphocytes in peripheral blood >= 5%.
(ii)Histologically proved ATL lesions in either of skin, lung, lymph node, liver, and/or spleen.
(5) Fulfilling all of (i) to (iii)
(i)BUN =< 25 mg/dL
(ii)LDN =< 300 U/L
(iii)Albumin => 3.5 g/dL
3)Aged 20 to 75 years old
4)ECOG performance status of 0 or 1
5)Fulfilling both of 1 and 2
1. No prior treatment for ATL
2. No prior chemotherapy, interferon, AZT, and/or radiation therapy for any other malignancies.
6)Ejection fraction >= 50% by UCG
7)Adequate organ functions
8)Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がん
2) 全身的治療を要する感染症を有する
3) 38℃以上の発熱を有する
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5) スミフェロン注DS中の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
6) レトロビルカプセル中の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
7) ワクチン等生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
8) 小柴胡湯を投与中の患者
9) イブプロフェン投与中の患者
10) 自己免疫性肝炎を合併している
11) 試験への参加が困難と判断される精神病または精神症状を合併している
12) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
13) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している
14) コントロール不良の高血圧症を合併している
15) 不安定狭心症を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する
16) HBs抗原陽性である
17) HCV抗体陽性である
18) HIV抗体陽性である。患者同意が得られず未検の場合は登録可
19) 間質性肺炎や肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する
英語
1) Synchronous or metachronous malignancy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Body temperature >= 38 degrees Celsius
4) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
5) History of hypersensitivity to any of the components of the formulation in SumiferonTM
6) History of hypersensitivity to any of the components of the formulation in RetrovirTM
7) Prior allergic reactions to biological drugs including vaccines
8) Current treatment with Shosaiko-To
9) Current treatment with ibuprofen
10) Complication of autoimmune hepatitis
11) Psychiatric disease
12) Current treatment with systemic steroids
13) Poorly controlled diabetes mellitus or routine administration of insulin
14) Poorly controlled hypertension
15) Complication of unstable angina, cardiac infarction within 6 months, cardiomyopathy, cardiac failure, or arrhythmia requiring medical intervention
16) HBs-Ag positive
17) HCV-Ab positive
18) HIV-Ab positive
19) Complication of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe pulmonary emphysema
74
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塚崎 邦弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kunihiro Tsukasaki |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
日本語
造血器腫瘍科
英語
Department of Hematopoietic Tumor
日本語
〒350-1298 埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1, Ymane, Hidaka, Saitama, Japan
042-984-4111
tsukasak@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石塚 賢治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Ishitsuka |
日本語
JCOG1111研究事務局
英語
JCOG1111 Coordinating Office
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鹿児島大学医学部・歯学部附属病院 血液・膠原病内科
英語
Division of Hematology and Immunology, Kagoshima University Medical and Dental Hospital
日本語
〒890-8544 鹿児島市桜ケ丘8-35-1
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City,890-8544, Japan
099-275-5934
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
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その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
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日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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その他/Other
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
札幌北楡病院(北海道)
東北大学病院(宮城県)
秋田大学医学部(秋田県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
金沢医科大学(石川県)
福井大学医学部附属病院(福井県)
浜松医科大学(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
愛知医科大学病院(愛知県)
豊田厚生病院(愛知県)
三重大学医学部(三重県)
京都府立医科大学(京都府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
広島大学病院(広島県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
福岡大学医学部(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
佐賀大学医学部(佐賀県)
佐世保市総合医療センター(長崎県)
長崎大学病院(長崎県)
日本赤十字社長崎原爆病院(長崎県)
熊本大学医学部(熊本県)
大分県立病院(大分県)
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院(鹿児島県)
今村総合病院(鹿児島県)
琉球大学医学部附属病院(沖縄県)
2013 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
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先進医療B
英語
Advanced Medical Care B
2013 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013709
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013709
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |