UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011805
受付番号 R000013709
科学的試験名 成人T細胞白血病・リンパ腫に対するインターフェロンα/ジドブジン併用療法とWatchful Waiting療法の第III相ランダム化比較試験 (JCOG1111C, IFN/AZT vs WW for indolent ATL P-III)
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/19
最終更新日 2019/04/08 15:39:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫に対するインターフェロンα/ジドブジン併用療法とWatchful Waiting療法の第III相ランダム化比較試験 (JCOG1111C, IFN/AZT vs WW for indolent ATL P-III)


英語
A phase III study comparing interferon-alpha and zidovudine with watchful waiting for indolent adult T-cell leukemia-lymphoma (JCOG1111C, IFN/AZT vs WW for indolent ATL P-III)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ATLに対するIFN/AZT療法とWatchful Waiting療法の第III相ランダム化比較試験 (JCOG1111C)


英語
IFN/AZT vs WW for indolent ATL P-III (JCOG1111C)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫に対するインターフェロンα/ジドブジン併用療法とWatchful Waiting療法の第III相ランダム化比較試験 (JCOG1111C, IFN/AZT vs WW for indolent ATL P-III)


英語
A phase III study comparing interferon-alpha and zidovudine with watchful waiting for indolent adult T-cell leukemia-lymphoma (JCOG1111C, IFN/AZT vs WW for indolent ATL P-III)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ATLに対するIFN/AZT療法とWatchful Waiting療法の第III相ランダム化比較試験 (JCOG1111C)


英語
IFN/AZT vs WW for indolent ATL P-III (JCOG1111C)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫


英語
Adult T-cell leukemia-lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
症候を有するくすぶり型と予後不良因子を有さない慢性型成人T細胞白血病・リンパ腫(Adult T-cell leukemia-lymphoma:ATL)に対する初回治療として、天然型インターフェロンα(IFNα)製剤とジドブジン(AZT)の併用療法(IFNα/AZT療法)が、標準治療であるWatchful Waiting(無全身療法経過観察)に対して優れていることをランダム化比較試験により検証する。


英語
To confirm the superiority of the first line treatment with combination of interferon-alpha and zidobudine in overall survival compared with the current standard of care, watch and wait, for symptomatic smoldering type ATL and chronic type ATL without unfavorable prognostic factors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無イベント生存期間


英語
Event-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無急性転化生存期間、無全身療法生存期間、無追加治療生存期間、奏効割合、用量強度(dose intensity)、有害事象発生割合、Grade 4の非血液毒性発生割合、早期死亡割合、治療関連死亡発生割合


英語
Overall survival, acute transformation-free survival, other systemic treatment-free survival, additional treatment-free survival, and overall response rate, and dose intensity. Proportopn of adverse events, grade 4 non-hematological adverse events, early death, and treatment related death.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群 無治療経過観察


英語
A: Watchful Waiting

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群 インターフェロンα/ジドブジン併用療法


英語
B: Treatment with combination of IFN-alpha and AZT

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)抗HTLV-1抗体陽性で、血液細胞学的または病理組織学的に末梢性リンパ系腫瘍と診断され、表面形質からT細胞由来であることが証明されている
2)以下①または②に該当する患者
①症候を有するくすぶり型ATL
以下の(1)~(5)をすべて満たす
(1)リンパ球数<4,000/mm3
(2)LDH≦ 333 U/L
(3)補正Ca値<11.0 mg/dL
(4)リンパ節、肝臓、脾臓、中枢神経、骨、腹水、胸水、消化管のいずれにもATLによる病変が存在しない
(5)以下i)、ii)のいずれかを満たす
i)皮膚、肺に組織学的に証明されたATL病変を認めない、且つ、異常リンパ球≧5%の場合に以下を満たす
登録前1年以内に日和見感染の既往を有する。ただし、登録時に日和見感染が完治している
ii)皮膚、あるいは、肺に組織学的に証明されたATL病変を認める
②予後不良因子を有さない慢性型ATL
以下(1)~(5)をすべて満たす
(1)リンパ球数≧4,000/mm3
(2)補正Ca値<11.0 mg/dL
(3)中枢神経、骨、腹水、胸水、消化管のいずれにもATLによる病変が存在しない
(4)以下i)、ii)のいずれかを満たす
i)組織学的に証明されたATL病変を認めない、且つ、異常リンパ球≧5%
ii)皮膚、肺、リンパ節、肝、脾のいずれかに組織学的に証明されたATL病変を認める
(5)以下のi)~iii)をすべて満たす
i)血清BUN≦ 25 mg/dL
ii)血清LDH≦ 300 U/L
iii)血清アルブミン≧ 3.5 g/dL
3)20歳以上75歳以下
4)ECOG PS 0-1
5)以下①、②の両方を満たす
①ATLに対する治療歴がない
ただし、レチノイドの内服・注射、副腎皮質ホルモン剤の内服・注射、外用抗がん剤、外用レチノイド、皮膚病変に対する外科的切除、局所放射線照射、紫外線療法、光線力学療法は、その最終治療日から登録日まで28日以上経過していれば治療歴には含めない。
また、抗ヒスタミン剤の内服、外用抗がん剤と外用レチノイドを除く外用剤は使用時期を問わず治療歴には含めない
②他のがん種に対して、化学療法、インターフェロン製剤、AZT、放射線治療のいずれの治療歴もない
6)左室駆出率≧50%
7)適切な臓器機能を有する
8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1) Hematocytologically or pathologically proved peripheral lymphoid malignancy expressing T cell phenotype with positivity of anti-HTLV-1 antibody.
2) Fulfilling either of 1 or 2
1. Symptomatic smoldering ATL
Fulfilling all of (1) to (5)
(1) Lymphocytes < 4,000/mm3
(2) LDH =< 333 U/L
(3) Corrected Ca < 11.0 mg/dL
(4) No ATL lesions in either of lymph node, liver, spleen, central nervous system, bone, ascites, pleural effusion, or gastrointestinal tract
(5) Fulfilling either of (i) or (ii)
(i) The history of opportunistic infections within a year if there are no histologically proved ATL lesions in either of skin or lung and abnormal lymphocytes in peripheral blood were >= 5%.
(ii) Histologically proved ATL lesions in either of skin and/or lung.
2. Chronic ATL without unfavorable prognostic factors
Fulfilling all of (1) to (5)
(1)Lymphocytes >= 4,000/mm3
(2)Corrected Ca < 11.0 mg/dL
(3)No ATL lesions in either of central nervous system, bone, ascites, pleural effusion, or gastrointestinal tract
(4)Fulfilling either of (i) or (ii)
(i)No histologically proved ATL lesions, and abnormal lymphocytes in peripheral blood >= 5%.
(ii)Histologically proved ATL lesions in either of skin, lung, lymph node, liver, and/or spleen.
(5) Fulfilling all of (i) to (iii)
(i)BUN =< 25 mg/dL
(ii)LDN =< 300 U/L
(iii)Albumin => 3.5 g/dL
3)Aged 20 to 75 years old
4)ECOG performance status of 0 or 1
5)Fulfilling both of 1 and 2
1. No prior treatment for ATL
2. No prior chemotherapy, interferon, AZT, and/or radiation therapy for any other malignancies.
6)Ejection fraction >= 50% by UCG
7)Adequate organ functions
8)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん
2) 全身的治療を要する感染症を有する
3) 38℃以上の発熱を有する
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5) スミフェロン注DS中の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
6) レトロビルカプセル中の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
7) ワクチン等生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
8) 小柴胡湯を投与中の患者
9) イブプロフェン投与中の患者
10) 自己免疫性肝炎を合併している
11) 試験への参加が困難と判断される精神病または精神症状を合併している
12) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
13) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している
14) コントロール不良の高血圧症を合併している
15) 不安定狭心症を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する
16) HBs抗原陽性である
17) HCV抗体陽性である
18) HIV抗体陽性である。患者同意が得られず未検の場合は登録可
19) 間質性肺炎や肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する


英語
1) Synchronous or metachronous malignancy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Body temperature >= 38 degrees Celsius
4) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
5) History of hypersensitivity to any of the components of the formulation in SumiferonTM
6) History of hypersensitivity to any of the components of the formulation in RetrovirTM
7) Prior allergic reactions to biological drugs including vaccines
8) Current treatment with Shosaiko-To
9) Current treatment with ibuprofen
10) Complication of autoimmune hepatitis
11) Psychiatric disease
12) Current treatment with systemic steroids
13) Poorly controlled diabetes mellitus or routine administration of insulin
14) Poorly controlled hypertension
15) Complication of unstable angina, cardiac infarction within 6 months, cardiomyopathy, cardiac failure, or arrhythmia requiring medical intervention
16) HBs-Ag positive
17) HCV-Ab positive
18) HIV-Ab positive
19) Complication of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe pulmonary emphysema

目標参加者数/Target sample size

74


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
塚崎 邦弘


英語

ミドルネーム
Kunihiro Tsukasaki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
造血器腫瘍科


英語
Department of Hematopoietic Tumor

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒350-1298 埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1, Ymane, Hidaka, Saitama, Japan

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

tsukasak@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石塚 賢治


英語

ミドルネーム
Kenji Ishitsuka

組織名/Organization

日本語
JCOG1111研究事務局


英語
JCOG1111 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院 血液・膠原病内科


英語
Division of Hematology and Immunology, Kagoshima University Medical and Dental Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒890-8544 鹿児島市桜ケ丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City,890-8544, Japan

電話/TEL

099-275-5934

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
札幌北楡病院(北海道)
東北大学病院(宮城県)
秋田大学医学部(秋田県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
金沢医科大学(石川県)
福井大学医学部附属病院(福井県)
浜松医科大学(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
愛知医科大学病院(愛知県)
豊田厚生病院(愛知県)
三重大学医学部(三重県)
京都府立医科大学(京都府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
広島大学病院(広島県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
福岡大学医学部(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
佐賀大学医学部(佐賀県)
佐世保市総合医療センター(長崎県)
長崎大学病院(長崎県)
日本赤十字社長崎原爆病院(長崎県)
熊本大学医学部(熊本県)
大分県立病院(大分県)
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院(鹿児島県)
今村総合病院(鹿児島県)
琉球大学医学部附属病院(沖縄県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 06 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
先進医療B


英語
Advanced Medical Care B


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 19

最終更新日/Last modified on

2019 04 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名