UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011769
受付番号 R000013758
科学的試験名 心不全患者におけるASV療法の日中使用に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/01
最終更新日 2013/09/14 16:30:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者におけるASV療法の日中使用に関する前向き研究


英語
Effects of daytime ASV therapy on heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日中ASV療法の心不全に対する効果


英語
Daytime ASV therapy in patients with heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者におけるASV療法の日中使用に関する前向き研究


英語
Effects of daytime ASV therapy on heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日中ASV療法の心不全に対する効果


英語
Daytime ASV therapy in patients with heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全


英語
chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全患者に対する日中ASV療法の有効性を検討する。


英語
To evaluate the effects of daytime ASV therapy on heart failure patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心不全による入院・心血管死


英語
Cardiovascular events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中ノルエピネフリン、血清クレアチニン、尿中微量アルブミン、eGFR、hs-CRP、Hb、BGA、LVEF、Dd、Ds、LVEDV、LVESV、E/A、E'/e'、LA volume、BNP、心不全増悪による投薬内容の変更、睡眠検査、肺機能検査


英語
Plasma norepinephrine, serum creatinine, microalbuminurea, eGFR, hs-CRP, Hb, BGA, LVEF, Dd, Ds, LVEDV, LVESV, E/A, E/e', LA volume, BNP, administration changes due to HF worsening, polysomnography, respiratory function data


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Adaptive servo-ventilation


英語
Adaptive servo-ventilation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Adaptive servo-ventilationなし


英語
without adaptive servo-ventilation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性心不全患者
1)NYHA IIもしくはIII度
2)LVEF<45%
3)処方内容が1か月以上変わらず病態が安定している。
4)心不全に対する標準的薬物療法がなされていること。


英語
Patients with chronic heart failure
1) NYHA II or III
2) LVEF<45%
3) stable HF patients whose prescriptions are not changed more than 1 month
4) conventional medical therapy is performed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)他の陽圧換気をすでに施行している患者。
2)透析療法を受けている患者。
3) 感染症、悪性疾患
4) 口腔および咽頭疾患を有する患者。
5)心不全の標準的な薬物療法ができない患者
6)コントロール不良の糖尿病・高血圧
7) 重篤な肝障害
8)急性冠症候群
9)心臓手術が予定されている患者
10) 妊娠中
11)ペースメーカー(心室再同期療法を含むや植え込み型除細動器手術を予定されている患者
12)重篤な脳血管疾患を有する患者
13)登録時にカテコラミンやPDEIII阻害薬の静脈内投与を受けている患者
14)クレアチニンが3.0以上の慢性腎不全患者
15) 重度の呼吸器疾患
16) その他担当医師が不適当と判断した患者


英語
1) patients undergoing positive airway pressure
2) patients undergoing hemodialysis
3) chronic and acute inflammation disease or malignant disease
4) phyaryngial disease
5) patients who could not have conventional medical therapy
6) uncontrolled diabetes and hypertension
7) hepatitis, liver cirrhosis, liver cancer, joundice
8) acute coronary syndrome
9) patients who will have heart surgery
10) pregnant
11) patients who will have pacing therapy
12) patients who have serious cerebrovascular disease
13) patients who have intravenous administration for heart failure
14) chronic renal failure (Cre>=3.0)
15) serious respiratory disease
16) subjects whose doctor in charge do not
agree to join the trial

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤 宏


英語

ミドルネーム
Hiroshi Ito

所属組織/Organization

日本語
秋田大学大学院


英語
Akita University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1


英語
Hondoh 1-1-1, Akita

電話/TEL

018-884-6110

Email/Email

tkoyama-tym@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小山 崇


英語

ミドルネーム
Takashi Koyama

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院


英語
Akita University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1


英語
Hondoh 1-1-1, Akita

電話/TEL

018-884-6110

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takashixkoyama@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular and Medicine, Akita University Graduate School of Medicine,

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
秋田大学大学院 循環器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 14

最終更新日/Last modified on

2013 09 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013758


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名