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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013866
受付番号 R000013768
科学的試験名 菌血症予測マーカーの確立; 食事量と寒気の程度に着目して行う多施設共同前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2015/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 菌血症予測マーカーの確立; 食事量と寒気の程度に着目して行う多施設共同前向きコホート研究 Predicting bacteremia based on nurse-assessed food consumption and shaking chill at the time of blood culture: prospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym 菌血症予測マーカーの確立のための多施設共同前向きコホート研究 Clinical prediction rules for bacteremia.
科学的試験名/Scientific Title 菌血症予測マーカーの確立; 食事量と寒気の程度に着目して行う多施設共同前向きコホート研究 Predicting bacteremia based on nurse-assessed food consumption and shaking chill at the time of blood culture: prospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 菌血症予測マーカーの確立のための多施設共同前向きコホート研究 Clinical prediction rules for bacteremia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液培養検査を施行された症例 Patients who underwent blood cultures.
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗菌薬の登場により,耐性を獲得した菌が増加し,それに伴い,現在世界で菌血症は年次約9%の割合で増加の一途を辿っている.原因病原体を適切に同定するため,血液培養検体を採取するが施行の明確な推奨ガイドラインは存在しない。結果、各臨床医の判断に委ねられているため血液培養陽性率は4-7%と低い。我々は食事摂取量に着目し細菌感染症(血流感染症)との関連を1179症例で後ろ向きに検討した。食事量は看護師の記録に基づき50%以下、50-80%、80%以上摂取の三段階に分けた。その結果、80%以上摂取している群に細菌感染症が罹患していない確率、negative predictive valueは98.3%であり十分に食事摂取を行えている症例では血流感染を起こしていないよいマーカーであることがわかった(Komatsu et al JHM 2012)。しかし本研究の問題点としては1)後ろ向き研究、2)シングルセンター試験、であったことからエビデンスレベルは低い。そこで今回、食事摂取量、悪寒・戦慄が菌血症(細菌性)補助的診断として有用かを目的に本研究を計画・立案した。 Although vital signs compose 3 of the 4 current criteria for the diagnosis of Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), they contribute little to the diagnosis of the cause, which can be inflammation or infection. We focused on nurse-assessed food consumption at the time of blood culture, and reported that bacteremia is an unlikely occurrence in hospitalized patients who maintain adequate food consumption at the time of blood culture (Komatsu et al JHM 2012). But the problems on this study were 1) retrospective analysis, 2) single center study. Therefor we hypothesized that quantitative variations in food consumption or shaking chill could accurately distinguish those patients with or without bacteremia in multiple hospitals.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液培養検査陽性 Blood culture; positive
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CRP値、白血球数

C-reactive protein
White blood cell counts

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血液培養施行された患者 Patients with postitive blood culture.
除外基準/Key exclusion criteria 1)消化管疾患
2)悪性疾患に対して化学療法施行中
3)主治医が不適当と考える患者
Patients with anorexia-inducing conditions, such as gastrointestinal disease and those who were receiving chemotherapy for malignancy, were excluded. We also excluded patients who were not allowed to eat a
regular diet.
目標参加者数/Target sample size 580

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上 健司

ミドルネーム
Kenji INOUE
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属練馬病院 Juntendo University Nerima Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都練馬区高野台3-1-10 3-1-10, Nerimaku Takanodai, Tokyo
電話/TEL 03-5923-3111
Email/Email inouelsbm@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上 健司

ミドルネーム
Kenji INO
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属練馬病院 Juntendo University Nerima Hospita
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都練馬区高野台3-1-10 3-1-10, Nerimaku Takanodai, Tokyo
電話/TEL 03-5923-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inouelsbm@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Nerima Hospita
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属練馬病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都)、練馬総合病院(東京都)、大泉生協病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 血液培養検査を必要とされる患者に対し、
1)食事を十分摂取できていれば菌血症である可能性は低い。

2)悪寒・戦慄がある場合は菌血症である可能性が高い。
For patients who undergo blood culture study,
1) if the patients have enough consumption of food, low possibility of bacteremia.

2) if the patients have shaking chill, high possibility of bacteremia.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 血液培養検査を必要とされる患者に対し、
1)食事を十分摂取できていれば菌血症である可能性は低い。

2)悪寒・戦慄がある場合は菌血症である可能性が高い。

以上を組み合わせると菌血症診断に有効。
For patients who undergo blood culture study,
1) if the patients have enough consumption of food, low possibility of bacteremia.

2) if the patients have shaking chill, high possibility of bacteremia.

The combination of these two findings could be effective to consider bacteremia.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 01
最終更新日/Last modified on
2015 05 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013768
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013768

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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