UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013866
受付番号 R000013768
科学的試験名 菌血症予測マーカーの確立; 食事量と寒気の程度に着目して行う多施設共同前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2015/05/08 04:55:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
菌血症予測マーカーの確立; 食事量と寒気の程度に着目して行う多施設共同前向きコホート研究


英語
Predicting bacteremia based on nurse-assessed food consumption and shaking chill at the time of blood culture: prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
菌血症予測マーカーの確立のための多施設共同前向きコホート研究


英語
Clinical prediction rules for bacteremia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
菌血症予測マーカーの確立; 食事量と寒気の程度に着目して行う多施設共同前向きコホート研究


英語
Predicting bacteremia based on nurse-assessed food consumption and shaking chill at the time of blood culture: prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
菌血症予測マーカーの確立のための多施設共同前向きコホート研究


英語
Clinical prediction rules for bacteremia.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液培養検査を施行された症例


英語
Patients who underwent blood cultures.

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗菌薬の登場により,耐性を獲得した菌が増加し,それに伴い,現在世界で菌血症は年次約9%の割合で増加の一途を辿っている.原因病原体を適切に同定するため,血液培養検体を採取するが施行の明確な推奨ガイドラインは存在しない。結果、各臨床医の判断に委ねられているため血液培養陽性率は4-7%と低い。我々は食事摂取量に着目し細菌感染症(血流感染症)との関連を1179症例で後ろ向きに検討した。食事量は看護師の記録に基づき50%以下、50-80%、80%以上摂取の三段階に分けた。その結果、80%以上摂取している群に細菌感染症が罹患していない確率、negative predictive valueは98.3%であり十分に食事摂取を行えている症例では血流感染を起こしていないよいマーカーであることがわかった(Komatsu et al JHM 2012)。しかし本研究の問題点としては1)後ろ向き研究、2)シングルセンター試験、であったことからエビデンスレベルは低い。そこで今回、食事摂取量、悪寒・戦慄が菌血症(細菌性)補助的診断として有用かを目的に本研究を計画・立案した。


英語
Although vital signs compose 3 of the 4 current criteria for the diagnosis of Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), they contribute little to the diagnosis of the cause, which can be inflammation or infection. We focused on nurse-assessed food consumption at the time of blood culture, and reported that bacteremia is an unlikely occurrence in hospitalized patients who maintain adequate food consumption at the time of blood culture (Komatsu et al JHM 2012). But the problems on this study were 1) retrospective analysis, 2) single center study. Therefor we hypothesized that quantitative variations in food consumption or shaking chill could accurately distinguish those patients with or without bacteremia in multiple hospitals.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液培養検査陽性


英語
Blood culture; positive

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CRP値、白血球数


英語
C-reactive protein
White blood cell counts


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血液培養施行された患者


英語
Patients with postitive blood culture.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)消化管疾患
2)悪性疾患に対して化学療法施行中
3)主治医が不適当と考える患者


英語
Patients with anorexia-inducing conditions, such as gastrointestinal disease and those who were receiving chemotherapy for malignancy, were excluded. We also excluded patients who were not allowed to eat a
regular diet.

目標参加者数/Target sample size

580


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井上 健司


英語

ミドルネーム
Kenji INOUE

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院


英語
Juntendo University Nerima Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10


英語
3-1-10, Nerimaku Takanodai, Tokyo

電話/TEL

03-5923-3111

Email/Email

inouelsbm@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井上 健司


英語

ミドルネーム
Kenji INO

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院


英語
Juntendo University Nerima Hospita

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10


英語
3-1-10, Nerimaku Takanodai, Tokyo

電話/TEL

03-5923-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inouelsbm@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University Nerima Hospita

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都)、練馬総合病院(東京都)、大泉生協病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
血液培養検査を必要とされる患者に対し、
1)食事を十分摂取できていれば菌血症である可能性は低い。

2)悪寒・戦慄がある場合は菌血症である可能性が高い。


英語
For patients who undergo blood culture study,
1) if the patients have enough consumption of food, low possibility of bacteremia.

2) if the patients have shaking chill, high possibility of bacteremia.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
血液培養検査を必要とされる患者に対し、
1)食事を十分摂取できていれば菌血症である可能性は低い。

2)悪寒・戦慄がある場合は菌血症である可能性が高い。

以上を組み合わせると菌血症診断に有効。


英語
For patients who undergo blood culture study,
1) if the patients have enough consumption of food, low possibility of bacteremia.

2) if the patients have shaking chill, high possibility of bacteremia.

The combination of these two findings could be effective to consider bacteremia.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 01

最終更新日/Last modified on

2015 05 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013768


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013768


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名