UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011830
受付番号 R000013773
科学的試験名 心房細動における抗凝固療法の有効性安全性実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/21
最終更新日 2019/04/27 17:51:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動における抗凝固療法の有効性安全性実態調査


英語
A Study of Safety and efficacy of anticoagulant therapy in the treatment of Atrial Fibrillation in KANAGAWA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASSAF-K


英語
ASSAF-K

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動における抗凝固療法の有効性安全性実態調査


英語
A Study of Safety and efficacy of anticoagulant therapy in the treatment of Atrial Fibrillation in KANAGAWA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASSAF-K


英語
ASSAF-K

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動


英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
実地医家を含む医療機関における心房細動患者に対する治療実態を明らかにすること。


英語
To clarify real-world pharmacological treatments for the patients with atrial fibrillation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 心房細動患者の疫学要約
2. 登録患者の抗凝固・有害事象内訳
3. 予後要約:登録後3年間のおける予後(生存・死亡およびその原因(心臓死、脳血管死、その他))。登録後3年間における脳血管障害の有無(脳梗塞、脳出血、後遺症の有無:症候性、一過性)。登録後3年間における出血の有無(重大出血事象、それ以外の出血)、ただし、重大出血事象は、国際止血学会の定める大出血基準により定めることとする。


英語
1. clinical profiles of the patients
2. clinical status of treatments
3. outcome
3-1 survive or died and its cause (cardiac or cerebro-vascular, others)
3-2 cerebro-vascular events (cerebral infarction, intra-cranial bleeding, sequela: symptomatic or transient)
3-3 bleeding (Major or others)
Major bleeding defined by the criteria of International Society on Thrombosis and Haemostasis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.治療内容と有効性安全性との関連
2.各薬剤治療による予後評価(合併症を含む)


英語
1. Relationship between efficacy/safety and treatments
2. comparison between pharmacological treatments regarding outcome


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心房細動患者


英語
Patients with any type of atrial fibrillation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録者が不適当と判断した患者


英語
Inappropriate patients considered by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
羽鳥


英語
Yutaka
ミドルネーム
Hatori

所属組織/Organization

日本語
はとりクリニック


英語
Hatori Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

212-0085

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市幸区鹿島田1-8-33


英語
1-8-33 Kashimada Saiwai-ku Kawasaki-shi Kanagawa

電話/TEL

044-522-0033

Email/Email

yutaka@hatori.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
羽鳥


英語
Yutaka
ミドルネーム
Hatori

組織名/Organization

日本語
はとりクリニック


英語
Hatori Clinic

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

212-0085

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市幸区鹿島田1-8-33


英語
1-8-33 Kashimada Saiwai-ku Kawasaki-shi Kanagawa

電話/TEL

044-522-0033

試験のホームページURL/Homepage URL

http://ASSAF-K.umin.jp

Email/Email

yutaka@hatori.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ASSAF-K steering committee

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ASSAF-K運営委員会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kawasaki Physicians Association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎内科医会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神奈川県医師会 臨床研究に関する倫理審査特別委員会


英語
Kanagawa Prefecture Medical Association

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区富士見町3-1


英語
3-1 Fujimi-cho Naka-ku Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

045-241-7000

Email/Email

k-ozawa@kanagawa.med.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

川崎市内科医会、神奈川県内科医師会等より公募


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://ASSAF-K.umin.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 06 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 04 27

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者背景
既往歴
過去の内服歴
登録時情報
登録あるいは経過観察時内服
登録時の内服理由
転帰


英語
Patient characteristics
Medical history
History of medicatio
Clinical profiles at the time of registration
Medications during the study
Aims for medications
Outcome


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 21

最終更新日/Last modified on

2019 04 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名