UMIN試験ID | UMIN000011784 |
---|---|
受付番号 | R000013775 |
科学的試験名 | Luminex技術を用いた新規RAS遺伝子変異検査試薬の臨床性能試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/18 |
最終更新日 | 2014/01/31 23:47:40 |
日本語
Luminex技術を用いた新規RAS遺伝子変異検査試薬の臨床性能試験
英語
Clinical evaluation study of newly developed Luminex-based all RAS mutation assay kit
日本語
Luminex技術を用いた新規RAS遺伝子変異検査試薬の臨床性能試験(RASKET試験)
英語
Clinical evaluation study of newly developed Luminex-based all RAS mutation assay kit(RASKET (RAS KEy Testing) study)
日本語
Luminex技術を用いた新規RAS遺伝子変異検査試薬の臨床性能試験
英語
Clinical evaluation study of newly developed Luminex-based all RAS mutation assay kit
日本語
Luminex技術を用いた新規RAS遺伝子変異検査試薬の臨床性能試験(RASKET試験)
英語
Clinical evaluation study of newly developed Luminex-based all RAS mutation assay kit(RASKET (RAS KEy Testing) study)
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
Luminex技術を用いた新規RAS遺伝子変異検査試薬が、大腸癌患者の腫瘍組織中のKRASおよびNRAS遺伝子変異を検出することが可能か検討する。
英語
To evaluate whether a newly developed Luminex-based all RAS assay kit can detect all KRAS and NRAS gene mutations from FFPE (formalin-fixed paraffin embedded) samples in patients with advanced colorectal cancer.
その他/Others
日本語
標準的な遺伝子検査法と新規開発試薬の変異検出性能の比較試験
英語
To compare the concordance between standard genetic testings including sanger sequencing and several established in vitro diagnostic (IVD) kits for KRAS exon2, and a newly developed Luminex-based all RAS assay kit for the detection of gene mutations.
該当せず/Not applicable
日本語
KRASおよびNRAS遺伝子エクソン2, 3, 4における標準法と本試薬の一致率
英語
Concordance rate of both KRAS and NRAS gene exon 2, 3 and 4 mutations between standard genetic testings including sanger sequencing and an established in vitro diagnostic (IVD) kit for KRAS exon2, and a newly developed Luminex-based all RAS assay kit
日本語
・KRAS遺伝子エクソン2変異陰性症例を対象とした場合の、KRAS遺伝子エクソン3, 4およびNRAS遺伝子エクソン2, 3, 4におけるダイレクトシークエンス法と本試薬の一致率
・RAS遺伝子変異陽性症例におけるダイレクトシークエンス法と本試薬のgenotypeの比較(KRASおよびNRAS遺伝子エクソン2, 3, 4のすべてが対象)
英語
- Concordance rate of KRAS gene exon 3 and 4 mutations and NRAS gene exon 2, 3 and 4 mutations between sanger sequencing method and a newly developed Luminex-based all RAS assay kit in patients with KRAS exon 2 gene mutation negative.
- Comparison of genotypic variations concordance between sanger sequencing method and a newly developed Luminex-based RAS assay kit in both KRAS and NRAS gene exon 2, 3 and 4.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に大腸原発の腺癌と確認されている
2) じゅうぶんな量のホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE:Formalin Fixed Paraffin Embedded)標本がある
3) 年齢20歳以上である
4) 文書により患者本人から本試験参加の同意が得られている
英語
1) Samples histologically confirmed primary colorectal adenocarcinoma
2) Sufficient quantity of formalin-fixed paraffin embedded (FFPE) samples is available
3) Age greater than or equal to 20 years old
4) Document-Signed informed consent from patients
日本語
1) 担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
2) 試料等を研究に利用することを拒否している
英語
1) Patients judged as inappropriate for this study by investigator
2) Patients refusing a use of FFPE samples for the research
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野 孝之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Yoshino |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
04-7133-1111
tyoshino@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原 啓高 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotaka Hara |
日本語
株式会社医学生物学研究所
英語
Medical Biological Laboratories Co.,LTD.
日本語
特許・臨床開発部
英語
Intellectual Property and Clinical Development Department
日本語
〒460-0008 愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号 KDX名古屋栄ビル10階
英語
KDX Nagoya Sakae Bldg. 10F, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi, 460-0008 Japan
052-238-1901
hara.hirotaka@mbl.co.jp
日本語
その他
英語
Medical Biological Laboratories Co.,LTD.
日本語
株式会社医学生物学研究所
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Medical Biological Laboratories Co.,LTD.
日本語
株式会社医学生物学研究所
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
大阪大学大学院医学系研究科(大阪府)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
2013 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
・RAS遺伝子検査法として、Luminex技術を用いた新規RAS遺伝子変異検査試薬、ダイレクトシークエンス法、KRAS遺伝子エクソン2変異を測定する体外診断用医薬品の検査結果を比較する。
・RAS遺伝子検査の標準法は、ダイレクトシークエンス法およびTheraScreen K-RAS Mutation Kit(IVD)とする。
・患者検体を使用する前にインフォームド・コンセントを取得する。
・患者検体は、保管されているFFPE検体を用いる。
・適格性を満たした患者を連続的に登録する。
英語
- To compare the concordance between standard genetic testings including sanger sequencing and several established in vitro diagnostic (IVD) kits for KRAS exon 2, and a newly developed Luminex-based all RAS assay kit for the detection of RAS gene mutations including KRAS exon 2, 3, and 4, and NRAS exon 2, 3, and 4.
- Standard genetic testings set sanger sequencing for KRAS exon 3, 4 and NRAS exon 2, 3, and 4, and IVD kit for KRAS exon 2 (TheraScreen K-RAS Mutation Kit).
- Signed informed consent is obtained before using samples of the patient.
- Archived FFPE samples of colorectal adenocarcinoma are used as the patient's specimen.
- The patients who met eligibility are consecutively registered.
2013 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013775
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013775
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |