UMIN試験ID | UMIN000011782 |
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受付番号 | R000013776 |
科学的試験名 | センチネルリンパ節転移陽性乳癌における腋窩治療の観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/18 |
最終更新日 | 2013/09/17 15:08:14 |
日本語
センチネルリンパ節転移陽性乳癌における腋窩治療の観察研究
英語
Observational study of axilla treatment for breast cancer patients with micrometastases or 1 to 3-positive macrometastases in sentinel lymph nodes
日本語
センチネルリンパ節転移陽性乳癌の腋窩治療
英語
Observational study of axilla treatment for breast cancer patients with positive sentinel lymph nodes
日本語
センチネルリンパ節転移陽性乳癌における腋窩治療の観察研究
英語
Observational study of axilla treatment for breast cancer patients with micrometastases or 1 to 3-positive macrometastases in sentinel lymph nodes
日本語
センチネルリンパ節転移陽性乳癌の腋窩治療
英語
Observational study of axilla treatment for breast cancer patients with positive sentinel lymph nodes
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
pN1mi(sn)乳癌またはpN1(sn)乳癌を対象に集学的乳癌治療における郭清の意義を検討するために、SNB後の郭清・非郭清症例を集積し前向きに観察研究を行う。
英語
To explore axillary lymph node dissection, breast cancer patients with pN1mi(sn) and pN1(sn) will be observed prospectively irrespective of axillary treatment.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
非郭清症例の所属リンパ節再発率
英語
regional recurrence rate in patients treated with no axillary lymph node dissection
日本語
初期治療(手術または薬物)からの5年全生存率
英語
5-year overall survival of patients after primary therapy
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
画像診断上、T1-3N0-1M0期乳癌(UICC第8版)である。
組織生検によって浸潤癌と診断されている。
pN1mi(sn)またはpN1(sn)と診断されている。
2012年1月以降にSNBが終了または今後予定されている。
登録時点で再発の有無は問わない。
英語
cases with T1-3N0-1M0 breast cancer (UICC 8th ver.)
Invasive cancer proven by breast tissue biopsy
pN1mi(sn) or pN1(sn) diagnosed by sentinel node biopsy
treatment planned from January 2012
eligible for any case with relapse or no relapse
日本語
非浸潤癌症例。
T4またはM1乳癌症例。
pN0(sn)またはpN(i+)(sn)乳癌症例。
センチネルリンパ節にmicrometastasesあるいはmacrometastasesを合計4個以上認めた症例。
妊娠または授乳期の乳癌症例。
同時または異時性の両側乳癌症例。
5年以内に治療された浸潤癌の既往がある症例。
英語
cases with T4 or distant metastasis
cases with pN0(sn) or pN0(i+)(sn)
cases with more than 3 of micrometastases or macromestastases in sentinel lymph nodes
cases with pregnancy or breast-feeding
cases with bilateral breast cancer
cases with past history of any kind of invasive cancer treated within 5 years
250
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井本滋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Imoto |
日本語
杏林大学医学部付属病院
英語
Kyorin University Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgery
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa Mitaka Tokyo 181-8611, JAPAN
0422-47-5511
imoto@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 簗 さとみ |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satomi Yana |
日本語
SNNS研究会
英語
Japanese Society for Sentinel Node Navigation Surgery
日本語
事務局
英語
office
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo 160-8582
03-3353-6440
yanas@z7.keio.jp
日本語
その他
英語
Japanese Society for Sentinel Node Navigation Surgery
日本語
SNNS研究会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japanese Society for Sentinel Node Navigation Surgery
日本語
SNNS研究会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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杏林大学医学部付属病院
2013 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
非郭清に伴うリンパ節再発率を5%と仮定し、非郭清の許容上限である10%を帰無仮説とした検定を行う場合、有意水準片側2.5%、検出力80%のもとでの目標症例数は240例である。250例の登録を目標とし、同期間内に郭清症例も可能な限り登録する。非郭清症例の最終登録から5年間の経過観察を行う。登録された症例は臨床病理学的因子に基づいてプロペンシティスコアを算出し、郭清と非郭清の症例のマッチングを行って予後を解析する。
英語
If regional recurrence rate in cases with no axillary lymph node dissection is estimated at 5%, 240 patients will be needed to give a 80% power to reject null hypothesis that the recurrence rate is 10% with one-sided type I error rate of 2.5%. After considering lost to follow-up or ineligible case, total of 250 is set to the sample size. In this study, patients with axillary lymph node dissection will also be registered. Propensity score will be calculated using clinico-pathological factors and events of recurrence. Finally, prognosis will be analyzed in cases of the 2 groups matched with propensity score.
2013 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013776
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013776
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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