UMIN試験ID | UMIN000011976 |
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受付番号 | R000013780 |
科学的試験名 | 内分泌療法既治療のER陽性・閉経後進行再発乳癌女性を対象としたフルベストラント500mgレジメンの有用性の検討。 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/07 |
最終更新日 | 2019/04/12 19:43:44 |
日本語
内分泌療法既治療のER陽性・閉経後進行再発乳癌女性を対象としたフルベストラント500mgレジメンの有用性の検討。
英語
Observation study to examine the efficacy of 500mg Fluvestrant that targets ER(+) postmenopausal metastatic breast cancer patients (>1st line).
日本語
PerSeus -BC03
英語
PerSeus -BC03
日本語
内分泌療法既治療のER陽性・閉経後進行再発乳癌女性を対象としたフルベストラント500mgレジメンの有用性の検討。
英語
Observation study to examine the efficacy of 500mg Fluvestrant that targets ER(+) postmenopausal metastatic breast cancer patients (>1st line).
日本語
PerSeus -BC03
英語
PerSeus -BC03
日本/Japan |
日本語
ER陽性閉経後再発進行性乳癌
英語
ER-positive postmenopausal metastatic/inoperable breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
内分泌療法既治療のエストロゲン受容体陽性の閉経後進行再発乳癌女性を対象に、フルベストラント500mgレジメンの有効性、忍容性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of 500mg Fluvestrant therapy in patients with inoperable or metastatic ER-positibe postmenopausal breast cancer within 2-4 ET regimens.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
無増悪生存期間 PFS
英語
Progression free survival
日本語
臨床的有効率 CBR
奏功率 ORR
安全性
英語
Clinicalbenefitrate
Overallresponse rate
Safety
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 患者本人から本試験参加への同意が文書で得られている
2. 組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている進行・再発乳癌患者.
3. 閉経後女性進行・再発乳癌(年齢制限なし)
但し,閉経前で化学療法による前治療を受けていた場合,登録前12ヵ月以上前に化学療法が終了し、化学閉経が確認されている.
また,LH-RHアゴニストの前治療歴がある場合は,本試験登録の4ヵ月以上前に治療が終了しており,かつFSH値およびエストラジオール値が閉経後の範囲にある.
4. 原発巣または転移巣の腫瘍組織のエストロゲン受容体が陽性である*.
5.内分泌療法に関して6ヶ月以上の生存が期待できる.
1) 術後内分泌療法歴があり,再発乳がん治療としての内分泌療法中に進行が認められた患者.
2) 進行乳癌に対する治療としての内分泌療法中に進行が認められた患者.
6. 一般状態(Performance Status P.S.)が0または1で、骨転移でPS2の症例
7. 適切な臓器機能を持ち主治医が登録可能と判断した患者.
8.以下の規準の何れかを満たす患者
1) RECIST規準に準じた測定可能病変(内臓・リンパ節など)を有する.
2) CT、MRI、骨シンチ、PET等で確認された骨病変を有する.
9. Zoledronic acid, Denosumab、局所療法としての放射線療法等は治療上必
要であれば併用可とする。
*再生検の可能な場合転移・再発巣のER測定が望ましいが、無理な場合は原発巣のERでも構わない。発現はAllred, J-scoreなど、各施設の判定に従い、その判定結果を明記する。Ki67も原発巣に加え可能であれば転移巣も測定するのが望ましい。判定は各施設の判定基準に従う。ただし必要に応じて染色程度を複数の検者で再検討することもありうる。
英語
1. Written informed consent
2. Patients who were histologically or cytologically diagnosed as inoperable/metastatic breast cancer.
3.Postmenopausal (no limit of age). In case of postchemothrapy, amenorrhea during >1 year. In patients who underwent LH-RH ag, the level of FSH and E2 were in level of postmenopausal condition.
4. ER-positibe in primary or metastatic lesions.
5.Patients whose prognosis would be anticipated More than 6 months.
6.PS 0/1 (2 with bone metastasis)
7.Sufficient major organ functions.
8. Patients with (1)measurable regions by RECIST. (2)Bone metastasis detected by CT, MRI, Bone scinti, or PET.
9. Either zoledronic acid, denosumab, RT for local therapy are acceptable.
* Re-biopsy will be preferable. ER, Ki67 should be estimated under each institutional criteria such as Allred, J-score.
日本語
1.以下に定義する,生命を脅かすと考えられる内臓転移巣がある患者.
-広範な肝臓転移.
-広範な脳又は軟膜転移.
-症候性リンパ管炎型肺転移.
2.炎症性乳癌
3.フルベストラントによる治療歴のある患者.
4. 進行・再発乳癌に対する4種類(4次治療)以上の内分泌療法治療歴
5 フルベストラントの有効成分,もしくは不活性添加物およびヒマシ油の何れかに過敏症のある患者.
6.その他,本試験への登録がふさわしくないと主治医が考える患者.
英語
1.Life threatening including large liver metastasis, larege brain metastasis, systematic inflammatory lymphangitis in lung.
2.Inflammatory breast cancer
3.Previous therapy by Fluvestrant.
4.Patients who accetted >4th ET.
5. Allergy to Fluvestrant.
6.Patients considered ineligible by the attending physician.
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 和弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Yoshida |
日本語
岐阜大学 医学部
英語
Gifu University
Graduate school of medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Department of Srugical Oncology
日本語
岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido Gifu, Japan
058-230-6000
kyoshida@gifu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 二村 学 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Manabu Futamura |
日本語
岐阜大学 医学部
英語
Gifu University
日本語
乳腺・分子腫瘍学
英語
Departmentofbreast and molecular oncology
日本語
岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido Gifu, Japan
058-230-6000
mfutamur@gifu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
PerSeUS:Perpetual Study estimated -by United Sections in Gifu
日本語
PerSeUS:Perpetual Study estimated -by United Sections in Gifu
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Office of PerSeUS
日本語
PerSeUS事務局
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
付随研究を追加する。
英語
Add related study
2013 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013780
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013780
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |