UMIN試験ID | UMIN000011791 |
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受付番号 | R000013786 |
科学的試験名 | StageⅢB/Ⅳの既治療非扁平上皮非小細胞肺癌に対する2nd line Erlotinib+ Bevacizumab併用療法の有効性と安全性の検討 -PhaseIIstudy- <IMSLC-001> |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/18 |
最終更新日 | 2013/09/18 13:54:30 |
日本語
StageⅢB/Ⅳの既治療非扁平上皮非小細胞肺癌に対する2nd line Erlotinib+ Bevacizumab併用療法の有効性と安全性の検討 -PhaseIIstudy- <IMSLC-001>
英語
A phase II study of Erlotinib and Bevacizumab combination therapy for previously treated III B / IV Stage non-squamous non-small cell lung cancer: IMSLC-001
日本語
StageⅢB/Ⅳの既治療非扁平上皮非小細胞肺癌に対する2nd line Erlotinib+ Bevacizumab併用療法の有効性と安全性の検討 -PhaseIIstudy- <IMSLC-001>
英語
A phase II study of Erlotinib and Bevacizumab combination therapy for previously treated III B / IV Stage non-squamous non-small cell lung cancer: IMSLC-001
日本語
StageⅢB/Ⅳの既治療非扁平上皮非小細胞肺癌に対する2nd line Erlotinib+ Bevacizumab併用療法の有効性と安全性の検討 -PhaseIIstudy- <IMSLC-001>
英語
A phase II study of Erlotinib and Bevacizumab combination therapy for previously treated III B / IV Stage non-squamous non-small cell lung cancer: IMSLC-001
日本語
StageⅢB/Ⅳの既治療非扁平上皮非小細胞肺癌に対する2nd line Erlotinib+ Bevacizumab併用療法の有効性と安全性の検討 -PhaseIIstudy- <IMSLC-001>
英語
A phase II study of Erlotinib and Bevacizumab combination therapy for previously treated III B / IV Stage non-squamous non-small cell lung cancer: IMSLC-001
日本/Japan |
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
non-squamous non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ベバシズマブを含むプラチナ併用初回化学療法が無効となったEGFR遺伝子変異陰性の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象に、ベバシズマブ/エルロチニブ併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
Evaluate efficacy and safety of second-line Erlotinib and Bevacizumab combination chemotherapy to Intended for patients of treatment failure in first-line Bevacizumab platinum combination chemotherapy with StageIIIB/IV non- squamous non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3ヵ月時点無増悪生存率
英語
PFS at 3months after randomized
日本語
奏効率(RR)、病勢コントロール率(DCR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、安全性、Biomarker
英語
Response rate, Disease Control Rate, Progression-free survival, Overall survival, Safety, Biomarker
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エルロチニブ/ベバシズマブ併用療法
エルロチニブ 150mg/day
ベバシズマブ 15mg/kg q3w
<1コース/3W>
英語
Erlotinib 150mg/day
Bevacizumab 15mg/kg q3w
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)StageⅢB/Ⅳ期または術後再発の非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌であることが細胞学的または組織学的に証明されている患者
2)ベバシズマブを併用したプラチナ併用初回化学療法を4コース以上施行後増悪した患者
3)EGFR遺伝子変異陰性または不明の患者
4)年齢が20歳以上の患者
5)Performance Status(ECOG)0-2の患者
6)RECIST規準での測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
7)登録時に、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者
①先行化学療法の最終投与日から3週間以上
②放射線治療(胸部以外への照射の場合)
・全脳照射:最終照射日から2週間以上
・定位放射線治療(脳を含む)から1日以上(翌日以降)
・骨転移巣への照射(肺野にかからない場合)から1日以上(翌日以降)
・それ以外:最終照射日から2週間以上
③手術・処置(胸膜癒着術を含む)
・肺葉切除を伴わない手術(試験開胸を含める)から4週間以上
・肺葉切除を伴わない内視鏡下手術から2週間以上
・切開を伴う生検、ポート留置、外傷に対する処置から1週間以上
・処置終了日(胸膜癒着術)から2週間以上
・胸腔ドレナージ療法から1週間以上
8)主要臓器(骨髄、肝、腎、等)の機能が十分に保持されており、以下の規準を満たす患者
・好中球数 1,500/mm3以上
・血小板数 10×104/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dl以上
・AST,ALT 施設の正常値の2.5倍未満
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
・SpO2(Room air) 90%以上
・PT-INR 1.5未満
・蛋白尿 1+以下
9)登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
10)本試験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者
英語
1)stage IIIB/IV or recurrence and histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer
2)history of 4 courses or more bevacizumab plus platinum doublet
3)known no active EGFR gene mutation or Unknown
4)20 years or older
5)PS:0-2 (ECOG)
6)at least one measurable leision (RECIST)
7)patients who has the following periods
*the last prior chemotherapy:3weeks
*whole-brain irradiation(WBRT):2weeks
*stereotactic irradiation(SRI):1day
*irradiation of bone metastases:1day
*palliative radiotherapy:2weeks
*operation(surgery without lobectomy):4weeks
*operation(endoscopic surgery without lobectomy):2weeks
*biopsy with incision, port custody, and treatment to injury:1week
*pleurodesis:2weeks
*chest drainage:1weeks
8)adequate bone marrow,liver,and renal functions
*Neutrophil counts >= 1,500/mm3
*Platelets >= 100,000/mm3
*Hemoglobin concentration >= 9.0g/dL
*AST and ALT, x 2.5 of upper limit of
normal (ULN) or less
*Total bilirubin <= 1.5mg/dL
*Serum creatinin, x 1.5mg/dL of ULN or less
*SpO2(Room air) >=90%
* PT-INR < 1.5
*Protein urea <= 1+
9)a life expectancy of 3 months or more
10)written informed consent
日本語
1)特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している患者
2)EGFR-TKI耐性遺伝子変異陽性が確認された患者
3)ALK遺伝子転座陽性が確認された患者
4)過去にエルロチニブまたはゲフィチニブの治療歴を有する患者
5)経口薬の服薬ができない患者
6)喀血(非小細胞肺癌に起因する2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往・合併を有する患者
7)胸部放射線治療後の症例で、喀血のリスクが予想される患者
8)画像上、大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
9)画像上、1cmを越える腫瘍内の空洞化が認められる患者
10)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
11)心筋梗塞、脳梗塞の1年以内の既往を有する患者
12)試験期間中に手術を予定している患者
13)降圧剤を用いてもコントロール不能な高血圧を有する患者
14)症状を有する脳転移患者
15)本試験で用いる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する患者
16)コントロールを必要とする様な胸水、腹水を有する患者
※ ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
※ ピシバニール以外の抗癌剤を使用した癒着例は許容しない
17)活動性の感染症および、その他臨床上問題となる合併症(心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な疾患等)を有する患者
18)活動性の重複がんを有する患者
※ 同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん
※ 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない
19)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
20)妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思のない患者
21)その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者
英語
1)Pulmonary disorder(idiopathic pulmonary fibrosis,interstitial lung disease, pneumoconiosis, active radiation pneumonia, etc.).
2)known EGFR-TKI resistance gene mutation positive
3)known ALK gene translocation positive
4)history of erlotinib or gefitinib treatment
5)inable of oral drug administration
6)current or previous histoty of hemoptysis(2.5ml)due to NSCLC
7)Risk of hemoptysis patients after thoracic radiation therapy is expected
8)With great vessel invasion
9)1cm or longer cavity in tumor
10)current or previous (within the last 1 year)history of GI perforation
11)history of myocardial infarction and cerebral infarction
12)planned surgery within study term
13)uncontrolled heypertension
14)symptomatic brain metastasis
15)history of drug allergy
16)massive,pleural effusion or ascites
17)uncontrolled infection or serious medical complications
18)active concomitant malignancy
19)mental disorder
20)pregnant or or lactating women or those who declined contraception
21)those judged not suitable by the attending physician
16
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高尾 匡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Takao |
日本語
板橋中央総合病院
英語
Itabashi Chuo Medical Center
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒174-0051 東京都板橋区小豆沢 2-12-7
英語
2-12-7 Azusawa, Itabashi, Tokyo 174-0051
03-3967-0572
respiratory_itabashichuo@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高尾 匡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Takao |
日本語
板橋中央総合病院
英語
Itabashi Chuo Medical Center
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒174-0051 東京都板橋区小豆沢 2-12-7
英語
2-12-7 Azusawa, Itabashi, Tokyo 174-0051
03-3967-0572
respiratory_itabashichuo@yahoo.co.jp
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その他
英語
Itabashi Chuo Medical Center
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板橋中央総合病院
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英語
日本語
その他
英語
Itabashi Chuo Medical Center
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板橋中央総合病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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板橋中央総合病院(東京都)
2013 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013786
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013786
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |