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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000011800
受付番号 R000013797
試験名 高精度分子診断に基づく高播種性・難治性口腔扁平上皮癌に対する個別化化学療法による再発および遠隔転移制御に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2013/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高精度分子診断に基づく高播種性・難治性口腔扁平上皮癌に対する個別化化学療法による再発および遠隔転移制御に関する研究 Effect of personnalized anticancer chemotherapy based on high precision molecular diagnosis on locoregional and hematogenous dissemination of oral squamous cell carcinoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 個別化化学療法による口腔癌再発および遠隔転移制御に関する研究 Effect of personnalized anticancer chemotherapy on locoregional and hematogenous dissemination of oral squamous cell carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔扁平上皮癌 Oral squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所再発あるいは遠隔転移の各リスクをバイオマーカーで判定(口腔扁平上皮癌の分子診断に基づく治療の個別化)し、高リスク患者群を対象に化学療法の有効性(生存率向上)の有無を明らかにする。 To assess the effect of personnalized anticancer chemotherapy based on high precision molecular diagnosis on locoregional and hematogenous dissemination of oral squamous cell carcinoma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間
Over all survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間、無遠隔転移生存期間、有害事象
Disease free survival, Time to distant metastasis, Adverse effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 補助化学療法1年間( UFT300~600mg/day) Adjuvant chemotherapy with UFT 300-600mg/day for 1 year
介入2/Interventions/Control_2 術後補助化学療法(DOC 60mg/m2 day 1、 CDDP 70mg/m2 day1、 continuous 5-FU 750mg/m2 day1-5)を2クール(monthly) Two cycles of TPF adjuvant chemotherapy DOC 60mg/m2 day 1, CDDP 70mg/m2 day1, continuous 5-FU 750mg/m2 day1-5)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 原発巣が組織学的に扁平上皮癌と確認されている。
2) 口腔に原発巣を有する。臨床および画像診断にて切除可能(T1~4a、N0~3)であることが予想される。
3) 明らかな遠隔転移を認めない。
4) PS(ECOG)が0または1である。5)
5) 口腔癌および他のがん種に対するものも含めて、放射線治療、化学療法、ホルモン療法いずれの治療歴もない。
6)主要臓器機能が保たれている。
7)同意が得られている。
1) Proven oral squamous cell carcinoma
2) To have a resectable lesion (T1-4a, N0-3)
3) No distant metastasis at first visit
4) ECOG performance status 0 or 1
5) No previous chemo- or radiotherapy.
6) WBC count 4,000/L, hemoglobin 10 g/L, platelet count 100,000/L, ALT and AST twice the upper limit of normal, bilirubin 1.5 and serum creatinine 1.2.
7) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊娠、もしくは妊娠の可能性(意志)のある患者および授乳婦
2) 活動性の重複癌を有する患者
3) 重篤な合併疾患(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病等)を有する患者
4) 精神障害を有する患者
5) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
6) 明らかな感染を有する患者。発熱(38℃以上)を伴った患者。
7) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する患者。
8) Grade2以上の浮腫を有する患者。
9) Grade2以上の末梢神経障害を有する患者。

1) The possibility (will) of the pregnancy and nursing girl
2) Active multiple primary
3) Having a serious or life-threatening disease.
4) Having a mental disorder
5) Systemic steroid use
6) Having infection or fever up
7) Severe allergic reaction for any drugs
8) Edema (grade 2 and more)
9) Peripheral neuropathy (grade 2 and more)
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 栗田 浩 Hiroshi Kurita
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu university School of Medicine
所属部署/Division name 歯科口腔外科学講座 Dentistry and Oral Surgery
住所/Address 松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto
電話/TEL 0263-37-2677
Email/Email hkurita@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 栗田 浩 Hiroshi Kurita
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 歯科口腔外科学講座 Dentistry and Oral Surgery
住所/Address 松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto
電話/TEL 0263-37-2677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkurita@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. of Dentistry and Oral Surgery,Shinshu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部歯科口腔外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Dept. of Dentistry and Oral Surgery,Shinshu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部歯科口腔外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 18
最終更新日/Last modified on
2013 09 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013797

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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