UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000011802
受付番号 R000013800
科学的試験名 皮膚冷却装置による、血液透析患者のシャント血管穿刺時の疼痛軽減効果に関する多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2016/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 皮膚冷却装置による、血液透析患者のシャント血管穿刺時の疼痛軽減効果に関する多施設共同臨床研究 Painless effect by the skin cooling machine to hemodialysis blood access:
A multicentre study.
一般向け試験名略称/Acronym 皮膚冷却装置による、血液透析患者のシャント血管穿刺時の疼痛軽減効果に関する多施設共同臨床研究 Painless effect by the skin cooling machine to hemodialysis blood access:
A multicentre study.
科学的試験名/Scientific Title 皮膚冷却装置による、血液透析患者のシャント血管穿刺時の疼痛軽減効果に関する多施設共同臨床研究 Painless effect by the skin cooling machine to hemodialysis blood access:
A multicentre study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 皮膚冷却装置による、血液透析患者のシャント血管穿刺時の疼痛軽減効果に関する多施設共同臨床研究 Painless effect by the skin cooling machine to hemodialysis blood access:
A multicentre study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 維持血液透析患者 End-stage renal disease requiring maintenance hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
血管外科学/Vascular surgery 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析の際に用いる太い穿刺針は穿刺時痛及びその後の血管痛による苦痛を引き起こす。これに対し、疼痛を軽減する装置として医療機器の認証を取得している皮膚冷却装置PT10(「ムツウ戦士(R)」)が疼痛軽減効果を示すか検証する。 Blood access for hemodialysis is inevitable to severe pain. This study clarify the efficacy of skin cooling machine named MutsuSenshi(with registered trademark) to reduce the pain.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 穿刺時の疼痛の程度及び満足度(Visual Analogue Scaleを使用) Painless and satisfaction using Visual Analogue Scale (VAS).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・穿刺後の皮膚の状態(発赤・傷・痒み)
・「ムツウ戦士(R)」使用前後のシャント血管の収縮の程度(超音波診断装置による短軸・長軸方向の血管径の測定)
・「ムツウ戦士(R)」使用後の皮膚温
The skin condition after puncture (redness, injury, itching); Ultrasound evaluation of shunt vasculature after the puncture; Skin temperature after using the cooling machine.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 透析治療術前処置は従来通りとする。例えば、皮膚添付型局所麻酔薬(ペンレス(R)、ユーパッチテープ(R)など)を用いる場合は、従来通り用いる。用いていない場合は用いない。
①穿刺部位を消毒
②「ムツウ戦士(R)」の皮膚接触面を消毒
③「ムツウ戦士(R)」スイッチを入れ、冷刺激目的温度21℃へ到達したことをランプで確認し、穿刺予定部位へ接触
④「ムツウ戦士(R)」はターゲット温度到達または1分間経過でブザー音を生じる
⑤ブザー音により終了とともに皮膚温を瞬時測定し、ブラッド・アクセスに対する穿刺を行う

一回の血液透析において動脈側(脱血側)・静脈側(返血側)に二回の針穿刺を必要とするが、同一の方法で実施する。

同一患者に対して、
・従来の方法を1週間(3回の血液透析)
・「ムツウ戦士(R)」を使用した方法を1週間(3回の血液透析)
・その後再度、従来の方法を1週間(3回の血液透析)
 の計3週間(計9回の血液透析)とする。

評価は
・透析開始後に超音波診断装置で血管径を測定
・穿刺終了後にVAS収集用iPad等タブレットPCもしくはスマートフォンを手渡され、医療スタッフのいない場所でVASを入力する。
 の順に行う。
A series of pre-puncture treatment to hemodialysis patients is as usual; such treatments include topical skin anesthesia tape.
1)Disinfection at puncture site.
2)Disinfection of the machine surface.
3)The machine temperature assigns to 21 C. Machine surface touches to the puncture site after reaching to the target temperature.
4)The machine tells the target temperature using beeper tone.
5)After that, skin temperature is measured immediately and an operator starts vascular puncture.

During one course of hemodialysis, arterial and venous site receive the same procedure.

The same patient joins three times on the routine procedure. After that, he/she receives the cooling machine procedure three times. Then, he/she receives the routine procedure.

The evaluation is VAS after the completion of all the procedure. VAS evaluation is performed by patients privately using iPad, PC, etc. and sent to the server anonymously.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 静脈留置針穿刺を必要とする維持血液透析患者で本研究への参加に自発的に同意が得られた患者。 Patients receiving maintenance hemodialysis
除外基準/Key exclusion criteria ①寒冷刺激に対して過敏反応を示す患者
②四肢に知覚障害のある患者
③視覚障害、聴覚障害のある患者
④意識障害等のため観察者との間に信頼できる会話が不可能な患者
⑤直近3回の血液透析治療に際し、穿刺困難を認めた症例
⑥当該臨床研究効果に影響を及ぼすと考えられる前治療のある患者
⑦その他、臨床研究責任医師または分担医師がこの臨床研究の対象として不適当と判断した患者
1.Patients who overreact to cold stimulation
2.Those with sensory disturbance in the limbs
3.Those with visual disturbance or hearing impairments
4.Those who are unable to communicate adequately with observers due to conditions such as consciousness disorder
5.Those with troubles when receiving vascular punctures over the last three hemodialysis treatments
6.Those with medical history which seem to influence the outcome of this study
7.Those whom responsible doctors consider as inappropriate participants
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野入英世

ミドルネーム
Eisei Noiri
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 血液浄化療法部 Department of Hemodialysis and Apheresis
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
電話/TEL +81-3-5800-8648
Email/Email noiri-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野入英世

ミドルネーム
Eisei Noiri
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 血液浄化療法部 Department of Hemodialysis and Apheresis
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
電話/TEL +81-3-5800-8648
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email noiri-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hemodialysis and Apheresis, The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院血液浄化療法部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 一般社会法人生活習慣病コーディネーター協会 Lifestyle Disease Coordinator Association
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ①東京大学医学部附属病院(東京都): The University of Tokyo Hospital
②仁生社 江戸川病院 (東京都): Edogawa Hospital, Tokyo
③メディカルプラザ篠崎駅西口(東京都): Medical Plaza Shinozaki, Tokyo
④市立秋田総合病院(秋田県): Akita City Hospital, Akita
⑤ときわ会グループ 常磐病院(福島県): Tokiwakai Group Tokiwa Hospital, Fukushima

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://rrtjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s41100-016-0022-6
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 19
最終更新日/Last modified on
2016 03 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013800
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013800

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。