UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000011911
受付番号	R000013802
科学的試験名	日本人の頭頸部癌患者におけるCetuximabを含む治療の観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2013/10/01
最終更新日	2019/11/29 13:30:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人の頭頸部癌患者におけるCetuximabを含む治療の観察研究

英語
Observation study for Japanese patients with head and neck cancer by combination therapy with cetuximab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人の頭頸部癌患者におけるCetuximabを含む治療の観察研究

英語
Observation study for Japanese patients with head and neck cancer by combination therapy with cetuximab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人の頭頸部癌患者におけるCetuximabを含む治療の観察研究

英語
Observation study for Japanese patients with head and neck cancer by combination therapy with cetuximab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人の頭頸部癌患者におけるCetuximabを含む治療の観察研究

英語
Observation study for Japanese patients with head and neck cancer by combination therapy with cetuximab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部扁平上皮癌

英語
squamous-cell carcinoma of head and neck

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology

口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の頭頸部扁平上皮癌（以下、「SCCHN」とする）に対するCetuximabを含む治療の有効性および安全性を検討する

英語
To evaluate efficacy and safety of therapy including cetuximab for Japanese patients with squamous-cell carcinoma of head and neck.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年無増悪生存割合
1年生存割合

英語
One-year progression-free survival
One-year overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1年局所無増悪生存割合
治療完遂割合
奏効割合
有害事象発症割合

英語
One-year progression-free survival
Proportion of treatment completion
Response rate
Adverse event rate

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかが原発である
2）病理学的に扁平上皮癌であることが確認されている
3） LA-SCCHN においてStage がIIIまたはIV AとIV B、および局所療法が適応とならないRM-SCCHN
4）以下の何れかの併用療法を受ける患者である
4-1) 局所進行例に対する放射線療法：LA-SCCHN
「放射線治療期間中、週に1回以上Cetuximabが投与され、放射線照射量60 Gy以上照射されている」
4-2) 再発転移例に対する化学療法：RM-SCCHN
「なんらかの化学療法とCetuximabが併用されている」
5） ECOG PS : 0-2
6）日本人である（日本国籍を有する）
7）年齢20歳以上である
8）症例登録時、本研究への参加について本人から文書で同意を取得している
9）避妊への同意（妊娠の可能性のある女性、生殖能力のある男性）が得られている
10） 2013年1月1日以降、Cetuximabを含む治療が開始された患者である
・他の治験や臨床試験に登録している患者も登録可能とする
・Retrospectiveな症例登録も可能（ただし、Cetuximab 投与開始時、症例選択規準を満たしていること）

英語
1)Primary site : oral cavity, oropharynx, hypopharynx and larynx
2)Histologically proven squamous cell carcinoma
3)Locally advanced disease(LA-SCCHN) for stage III-IVB, or recurrent and metastatic disease which is not candidate for local treatment
4)Patient is planned for following treatments
4-1)Radiotherapy for Locally advanced disease (LA-SCCHN) weekly cetuximab (at least one time) is combined with radiotherapy of >=60 Gy
4-2)Chemotherapy for recurrence or metastatic disease Cetuximab combined with any type of chemotherapy
5)ECOG PS : 0-2
6)Japanese Nationality
7)Age >=20
8)Written Informed consent
9)Consent for contraception(female with probability for pregnancy or male with ability of reproduction)
10)Patients received cetuximab after 1st Jan 2013
Allowed for patient who have registered in other trials or already treated with cetuximab at registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 2012年12月31日以前にCetuximabによる治療歴がある
2）アービタックス注射液100 mgの成分に対して、重篤な過敏症（CTCAE Grade 3または 4）の既往歴がある
3）頭頸部癌以外に生命予後に影響を及ぼす合併症を有する
4） Cetuximab 投与開始時から3年以内の活動性重複癌を有する。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
5） HBsAg（B型肝炎ウイルス表面抗原）陽性で適切な抗ウイルス薬による処置が行えていない
6）妊婦または授乳婦
7）その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断している

英語
1)Previous history of cetuximab treatment before 31th Dec 2012
2)Severe allergic reaction (G3-4) of any component in Erbitax
3) Critical comorbidity otherwise head and neck cancer
4) Second primary cancer except when there has been no evidence of the disease for more than 3 years without any treatment. (Exclude of carcinoma in situ or mucosal cancer which is estimated as stable by local treatment)
5)Positive HbsAg without adequate anti-viral treatment
6) Pregnancy or lactation
7)Any inappropriate reason for registration by physicians

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓古平毅；藤井博文

英語

名

ミドルネーム

姓 Hirofumi Fujii; Takeshi Kodaira

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院；
自治医科大学　

英語
Jichi Medical University;
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療部；臨床腫瘍科

英語
Department of Clinical Oncology; Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1；栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi; 1-1 Kanoko-den, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

109103@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓太田陽介

英語

名

ミドルネーム

姓 Yosuke, Ota

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70 kitaojimachi, akashi-shi, Hyogo

電話/TEL

078-929-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosukeota@hp.pref.hyogo.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Oncology Radiation Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本放射線腫瘍学研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Merck Serono Co,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メルクセローノ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 08 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 07 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 12 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 05 月 07 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験デザイン：多施設共同観察研究

英語
Study design : multicenter, observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 09 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 11 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013802

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013802

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	放射線医学/Radiology
口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）