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一般向け試験名/Public title

日本語
非侵襲的核酸変異解析技術の開発

英語
Development of non-invasive method for the detection of mutated circulating nuclear acid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非侵襲的核酸変異解析技術の開発

英語
Development of non-invasive method for the detection of mutated circulating nuclear acid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非侵襲的核酸変異解析技術の開発

英語
Development of non-invasive method for the detection of mutated circulating nuclear acid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非侵襲的核酸変異解析技術の開発

英語
Development of non-invasive method for the detection of mutated circulating nuclear acid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓癌
大腸癌
肝臓癌
胃癌
胆管癌
IBD
(潰瘍性大腸炎、クローン病)
IPMN
自己免疫性疾患
肝臓/消化管疾患

英語
Pancreatic cancer
Colon cancer
Hepatocellar carcinoma
Gastric cancer
Bile duct cancer
Inflammatory bowel disease
(Ulcerative colitis, Crohn)
Intraductal papillary mucinous neoplasm
Autoimmune disease
Hepatic/ digestive tract disorder

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝臓/消化管癌をはじめとするの肝臓/消化管疾患の診断において、血中DNAもしくは体液中DNA(膵液中DNA、胆汁中DNA、便中DNAなど)から遺伝子変異などを検出し利用することの有用性を検証する。また、治療効果判定や予後予測に対しての有用性に関しても同時に検証を行っていく。

英語
The objectives of this study are: to measure the concentrations of circulating DNA in blood and body fluids before and after examination in patients with hepatic/ digestive tract disorder and confirm their usefulness as predictors of diagnosis; and to investigate correlations between the rare mutation (and gene amplification etc) and the subsequent treatment effect.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遺伝子変異の検出率

英語
Detection rate of rare mutation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪期間
腫瘍マーカーによる評価

英語
Overall survival (OS)
Progression free survival (PFS)
Tumor marker assessment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)肝臓・消化管疾患の診断精査のために内視鏡検査、血液検査が施行される患者.
2)本試験の参加に関して本人から文書による同意が得られる患者.

英語
1)Patients for whom examination for hepatic /digestive tract disorder is selected in clinical practice
2)Patients who have provided written informed consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
臨床研究責任医師または臨床研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者．

英語
Patients judged by the principal investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation for any other reason (to ensure the safe conduct of this study)

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	衣笠

英語

名	HIDEAKI
ミドルネーム
姓	KINUGASA

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences.

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
GASTROENTEROLOGY

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 SHIKATA-CHO KITA-KU OKAYAMA CITY

電話/TEL

086-235-7218

Email/Email

gyacy14@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	衣笠

英語

名	HIDEAKI
ミドルネーム
姓	KINUGASA

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences.

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
GASTROENTEROLOGY

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 SHIKATA-CHO KITA-KU OKAYAMA CITY

電話/TEL

086-235-7218

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gyacy14@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences.

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 SHIKATA-CHO KITA-KU OKAYAMA CITY

電話/Tel

086-235-7218

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

08

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験

英語
observe

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013803

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