UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011807
受付番号 R000013804
科学的試験名 慢性心不全患者におけるオルメサルタン投与による左室拡張能改善効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/19
最終更新日 2020/04/19 10:17:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者におけるオルメサルタン投与による左室拡張能改善効果に関する検討


英語
Effect of Olmesartan on left ventricular diastolic function in patients with chronic heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オルメサルタン投与による左室拡張能改善効果


英語
Olmesartan on diastolic function in patients with chronic heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者におけるオルメサルタン投与による左室拡張能改善効果に関する検討


英語
Effect of Olmesartan on left ventricular diastolic function in patients with chronic heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オルメサルタン投与による左室拡張能改善効果


英語
Olmesartan on diastolic function in patients with chronic heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全


英語
chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
すでにアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)が投与されている慢性心不全患者を対象とし、オルメサルタンに変更後に左室拡張機能に及ぼす有効性を、中期(6か月後)ならびに長期(12か月後)に心エコー図検査法を用いて客観的証明することである。


英語
This study consists of patients with chronic heart failure who treated with ARBs ecept for olmesartan. The purpose of this study is to evaluate the effect of switching from other ARBs to olmesartan on left ventricular diastolic function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オルメサルタンに変更後、6か月後ならびに12か月後に心エコー図検査を用いて左室拡張能の変化を評価する


英語
Left ventricular diastolic function 6 and 12 months after switching from other ARBs to olmesartan.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメサルタン


英語
Olmesartan

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. オルメサルタン以外のARBを投与されている慢性心不全患者
2. 心エコー図検査で左室駆出率50%未満の収縮不全患者(虚血性、非虚血性は問わない)
3. 心エコー図検査で左室駆出率50%以上の拡張不全患者


英語
1. Patients with chronic heart failure who treated with ARBs except for olmesartan.
2. Left ventricular systolic dysfunction with ejection fraction<50%
3.Left ventricular diastolic dysfunction with ejection fraction>50%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 低血圧(<90/50 mmHg)
2. 3か月以内の以下の心疾患の既往;急性冠症候群、脳血管障害、心筋炎、収縮性心膜炎、重症弁膜症
3. 1か月以内に発生したコントロール困難な頻脈性心房細動、心房粗動の存在
4. 研究登録時の血清Cr > 3mg/dl
5. 癌患者(既往があり、完治、再発ない患者は可とする)
6. 両側性腎動脈狭窄または片腎で腎動脈狭窄のある患者
7. 妊産婦
8. 薬剤(オルメサルタン)に対するアレルギーの既往がある患者
9. ACE阻害薬を服用している患者


英語
1. Hypotension (<90/50 mmHg)
2. Patients with acute coronary syndrome within 3-month, cerebral vascular disturbance, myocarditis, constrictive pericarditis and severe valvular disease.
3. Uncontrolled atrial fibrillation and flutter
4. Chronic kidney disease (Cr>3mg/dl)
5. Pateints with malignancy
6. Renal artery stenosis
7. Patient with pregnancy
8. Allergy of olmesartan
9. Patients who treated with ACEI

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀和
ミドルネーム
田中


英語
Hidekazu
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院 医学研究科 


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学分野


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

tanakah@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀和
ミドルネーム
田中


英語
Hidekazu
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院 医学研究科 


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学分野


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanakah@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院 医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター


英語
Kobe University Hospital Transnational Research Center

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s00380-016-0904-0

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

PMID: 27722772 DOI: 10.1007/s00380-016-0904-0

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

64

主な結果/Results

日本語
他剤ARBからオルメサルタンへの変更により、左室肥大(左室心筋重量係数)が有意に退縮した。


英語
The findings of our study indicate that left ventricular mass index for heart failure patients, who had received other ARBs, significantly decreased 6 months after the change-over to olmesartan despite similar blood pressures and further decreased after 12 months. This reduction tended to be more prominent in patients with left ventricular hypertrophy.

主な結果入力日/Results date posted

2020 04 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2016 10 08

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
オルメサルタン以外のARBをすでに1年以上投与されている慢性心不全患者


英語
Outpatients with stable heart failure who had been treated with ARBs other than olmesartan

参加者の流れ/Participant flow

日本語
神戸大学循環器内科の外来患者からピックアップ


英語
Outpatient clinic in Kobe University Hospital

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
ARB変更6ヶ月後、12か月後における、左室心筋重量係数(LVMI)のベースラインからの変化


英語
A change in left ventricular mass index between baseline and 6 months after the start of administration
of olmesartan

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 10 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 09 22

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 09 22

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 09 22


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 19

最終更新日/Last modified on

2020 04 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名