UMIN試験ID | UMIN000011855 |
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受付番号 | R000013810 |
科学的試験名 | 膵癌術前化学療法施行例で閉塞性黄疸を呈する症例に対する術前ドレナージとしてPartially-covered WallFlex stentの有用性を検討する多施設共同前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/25 |
最終更新日 | 2017/05/31 18:33:20 |
日本語
膵癌術前化学療法施行例で閉塞性黄疸を呈する症例に対する術前ドレナージとしてPartially-covered WallFlex stentの有用性を検討する多施設共同前向き観察研究
英語
Biliary partially-covered Wallflex for bridge to surgery in patients with
pancreatic cancer receiving neo-adjuvant chemotherapy
日本語
BTS-NAC study
英語
BTS-NAC study
日本語
膵癌術前化学療法施行例で閉塞性黄疸を呈する症例に対する術前ドレナージとしてPartially-covered WallFlex stentの有用性を検討する多施設共同前向き観察研究
英語
Biliary partially-covered Wallflex for bridge to surgery in patients with
pancreatic cancer receiving neo-adjuvant chemotherapy
日本語
BTS-NAC study
英語
BTS-NAC study
日本/Japan |
日本語
術前化学療法を施行する切除可能あるいは切除可能境界膵癌
英語
resectable or borderline resectable pancreatic cancer undergoing neo-adjuvant chemotherapy
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
NAC予定の膵癌で閉塞性黄疸を伴う症例に対するPartially-covered SEMSの開存性、手術におけるSEMSの安全性を確認することを目的としている。
英語
To evaluate safety and efficacy of preoperative biliary drainage with partially-covered SEMS in patients uwith resectable or borderline resectable pancreatic cancer undergoing neoadjuvant chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
手術までの期間における Recurrent biliary obstruction(RBO)の頻度
英語
Incidence of recurrent biliary obstruction prior to surgery
日本語
Time to recurrent biliary obstruction(TRBO)、合併症発生率、生存期間、手術への影響、手術時の抜去成功率
英語
Time to recurrent biliary obstruction (TRBO), adverse events, overall survival, stent removal at the time of surgery.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)Partially-covered SEMS を使用する症例。
2)NAC(NACのレジメンは問わない、放射線治療併用例を含む)施行予定の膵癌。
3)悪性中下部胆管閉塞を伴い、化学療法に支障を与える閉塞性肝障害、黄疸を有する症例。
4)同意取得時に20歳以上、性別は問わない。
5)研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
英語
1) Biliary drainage using a paritially-covered SEMS
2) Scheduled for neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy
3) Distal malignant biliary obstruction due to pancreatic cancer
4) Age 20 or older
5) Willing and able to comply with the study procedures and provide written informed consent to participate in the study
日本語
1)肝門部から狭窄上端までの距離が2cm以下の症例。
2)肛門側腸管狭窄症例。
3)胆嚢管癌浸潤例。
4)SEMS留置前にENBDまたはEBDを2週間以上留置した症例。
5)他臓器に重篤な合併症を有する症例。
6)内視鏡的アプローチ困難な症例。
7)遠隔転移を有する症例。
8)肝門部胆管閉塞症例。
9)病理学的診断の得られていない症例。
10)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者。
英語
1) Location of distal biliary obstruction such that it would not allow the proximal end of a stent to be positioned at least 2 cm from the hilum
2) Patients with duodenal obstruction anal to the ampulla
3) Tumor involvement to the orifice of cystic duct
4) Previous biliary drainage by ENBD or EBD more than 2 weeks
5) Patients with severely impaired organ function
6) Patients for whom endoscopic biliary drainage is difficult
7) Patients with distant metastasis
8) Hilar biliary obstruction
9) Without pathological diagnosis
10) Patients considered ineligible for this study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山 浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku Tokyo
03-3815-5411
isayama-2im@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 圭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Saito |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku Tokyo
03-3815-5411
saitoke-int@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
その他
英語
The University of Tokyo
日本語
東京大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京大学医学部附属病院(東京都)
2013 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2013 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013810
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013810
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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