UMIN試験ID | UMIN000011823 |
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受付番号 | R000013821 |
科学的試験名 | 進行非小細胞肺癌に対する二次治療以降 Nab-PTX毎週投与法の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/20 |
最終更新日 | 2017/03/24 12:52:26 |
日本語
進行非小細胞肺癌に対する二次治療以降 Nab-PTX毎週投与法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of more than second-line Nab-PTX for advanced non-small cell lung cancer which is previously treated with chemotherapy
日本語
NSCLCに対する2nd line以降でのNab-PTXの臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II Study of more than 2nd line Nab-PTX for NSCLC
日本語
進行非小細胞肺癌に対する二次治療以降 Nab-PTX毎週投与法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of more than second-line Nab-PTX for advanced non-small cell lung cancer which is previously treated with chemotherapy
日本語
NSCLCに対する2nd line以降でのNab-PTXの臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II Study of more than 2nd line Nab-PTX for NSCLC
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Stage IIIB/IVの進行・再発非小細胞肺癌において、二次治療以降におけるNab-PTXの有効性・安全性を検討する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Nab-PTX as more than 2nd-line therapy in patients with stage IIIB/IV non-small-cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
病勢コントロール率、有害事象、無増悪生存期間、生存期間
英語
disease control rate, toxicities, progression-free survival, overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Nab-PTX 100 mg/m2(各サイクルのDay1,Day8及びDay15)を投与する。これを4週ごとに繰り返す。PD及び忍容できない毒性がみられない限り治療を継続することができる。
英語
Nab-paclitaxel at the dose of 100mg/m2 (day 1, 8, 15) is administered every 4 weeks. Treatment can be continued unless PD or toxicity that is not tolerable is found.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診又は細胞診により非小細胞肺癌であることが確認されている症例。
2) 根治照射が不可能なStageⅢB期またはIV期である症例
3) 前化学療法歴が1~2レジメンの症例。ただし、前化学療法歴は以下の定義に従うものとする。
a. EGFR -TKI、ALK阻害剤を使用した場合は1レジメンに含まれない。
b. 維持療法を施行した場合、continuation maintenanceは1レジメンに含まれないが、switch maintenanceは1レジメンとして数えるものとする。
c. 術後補助化学療法は化学療法のレジメンにかかわらず、6ヶ月以内の再発は1レジメンとカウントする。
4) 20歳以上の症例。
5) 現時点で、非小細胞肺癌の他に活動性の悪性腫瘍が認められない症例。
6) 測定可能病変を有する症例。
7) ベースライン時の検査値が以下を満たす症例。
a. 好中球数≧1,500/mm3
b. 血小板数≧100,000/mm3
c. ヘモグロビン値 ≧ 9.0 g/dL
d. AST(GOT),ALT(GPT)≦2.5 x 基準値の上限(ULN)
e. 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
f. クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑦末梢神経障害:≦Grade 1
⑧心電図:臨床上問題となる異常所見なし
8) 3ヶ月以上の生存が期待できる症例
9) ECOG performance statusが0又は1である症例。
10) 本試験への参加に対して患者本人より文書での同意が得られている症例。
英語
1) Definitively diagnosed with non-small cell lung cancer by the specimens histologically or cytologically.
2) Clinical Stage IIIB which curative radiotherapy is not indicated, IV
3) Prior chemotherapy is 1 or 2 regimen. Regimen count is defined as follows
a. Exclude EGFR-TKI and ALK inhibitor
b. Exclude continuation maintenance, include switch maintenance
c. Include adjuvant chemotherapy
4) Age of 20 to 79 years
5) Without active cancer other than NSCLC
6) At least one measurable lesion
7) With adequate organ function
a. neutrophil count => 1,500/mm^3
b. platelet => 100,000/mm^3
c. hemoglobin => 9.0g/dL
d. AST/ALT < 2.5 times less than ULN
e. T.Bil <= 1.5mg/dL
f. serum creatinine <= 1.5mg/dL
g. ECG: without clinically problematic abnorbomalities
h. Peripheral neuropathy <= Grade 1
8) Life expectancy of at least 3 months
9) ECOG performance status 0 or 1
10) With written informed consent
日本語
1) 臨床的に有症状である脳転移を有する症例。
2) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3) 異時性あるいは同時性の活動性の重複癌、多発癌を有する症例。
4) 登録時、CTCAEによるGrade2以上の末梢性感覚ニューロパチーがある症例。
5) 過去4週間以内に放射線療法を実施している症例。
6) Paclitaxelの治療歴のある症例。
7) 臨床的に重要な合併症のある症例。
8) 間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題となると判断される症例
9) ドレナージ等の処置が必要な胸水、心嚢水の貯留がある症例
10) パクリタキセルまたはアルブミンに対するアレルギー又は過敏症の既往歴がある症例。
11) 主要臓器に重大な医学的危険因子があり、主治医が治療を安全でないと判断した症例。
12) その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Symptomatic brain metastasis
2) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy
3) With active double cancer or multicentric cancer
4) The peripheral sense neuropathy is Grade2 or more by CTCAE at registration.
5) Treated with radiotherapy within the past four weeks.
6) With a history of the treatment with Paclitaxel.
7) With clinically important complications.
8) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis becomes the clinical problem
9) With pleural effusion or pericardial effusion accumulates which need drainage
10) With the history of hypersensivity for paclitaxel or albumin
11) Main organs had a serious medical risk factor, and the physicians judged treatment not to be safe.
12) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
37
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 富澤 由雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshio Tomizawa |
日本語
独立行政法人国立病院機構 西群馬病院
英語
Incorporated Administrative Agency National Hospital Organization Nishigunma National Hospital
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
群馬県渋川市金井2854
英語
2854, Shibukawa-shi, Gunma, Japan
0279-23-3030
ytomizawa@netnngh.hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 富澤 由雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshio Tomizawa |
日本語
独立行政法人国立病院機構 西群馬病院
英語
Incorporated Administrative Agency National Hospital Organization Nishigunma National Hospital
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
群馬県渋川市金井2854
英語
2854, Shibukawa-shi, Gunma, Japan
0279-23-3030
ytomizawa@netnngh.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
Incorporated Administrative Agency National Hospital Organization Nishigunma National Hospital
日本語
独立行政法人国立病院機構 西群馬病院
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013821
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013821
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |