UMIN試験ID | UMIN000011827 |
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受付番号 | R000013824 |
科学的試験名 | Basal supported oral therapy (BOT) 治療におけるインスリンデグルデクの空腹時血糖値およびその変動への影響:インスリングラルギンとの比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/20 |
最終更新日 | 2019/09/25 12:51:05 |
日本語
Basal supported oral therapy (BOT) 治療におけるインスリンデグルデクの空腹時血糖値およびその変動への影響:インスリングラルギンとの比較
英語
Insulin Deguldec versus Glargine Once in Tochigi
日本語
インスリンデグルデクと空腹時血糖値およびその変動
英語
I'd Got Trial
日本語
Basal supported oral therapy (BOT) 治療におけるインスリンデグルデクの空腹時血糖値およびその変動への影響:インスリングラルギンとの比較
英語
Insulin Deguldec versus Glargine Once in Tochigi
日本語
インスリンデグルデクと空腹時血糖値およびその変動
英語
I'd Got Trial
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人2型糖尿病患者において、経口血糖降下薬と持効型インスリンとの併用療法で、インスリンデグルデクのインスリングラルギンに対する非劣性を証明し、インスリンデグルデクの血糖変動(特に空腹時血糖値)への影響を検討する。
英語
To determine whether insulin deguldec is noninferior to insulin glargine with respect to glycemic control in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control despite oral therapy
To assess the effects of insulin degludec on fasting plasma glucose and glycemic variability in individuals with type 2 diabetes
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
・24週後のHbA1cのベースラインからの変化量
・8-12週間と20-24週間の早朝空腹時血糖値(Mean±SD)
英語
The change from baseline in
HbA1c after 24 weeks of treatment.
Standard deviation (SD) of fasting plasma glucose between 8- and 12-week or 20- and 24-week after treatment
日本語
・すべての低血糖(血糖値70mg/dlを低血糖と定義する)
・夜間低血糖(0:01~5:59におこった低血糖を夜間低血糖と定義する)
・1, 5AG
・1日7点血糖プロファイル
・QOLアンケート(DTR-QOL)
・体重
・インスリン投与量
・尿中8イソプロスタン
英語
Frequencies of all hypoglycemic episodes
Frequencies of nocturnal hypoglycemic episodes during 0:01 and 5:59 AM
Plasma 1, 5 anhydro-D-glucitol
7 points plasma glucose (Daily profile)
Assessment of QOL evaluated by DTR-QOL
Dosage of insulin
Changes in body weight
Urinary 8 iso-prostane
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インスリンデグルデク群
インスリン開始時の単位数は0.1単位/kg/日から朝食前投与で開始する。投与期間中、前治療の経口血糖降下薬は継続する。
研究期間中は空腹時血糖値<110mg/dlを目指し、インスリンの調節期間・投与量の増減は、基本、主治医の裁量・判断に委ねる。
英語
Insulin degludec arm
Starting dose 0.1U/Kg/Day
Once daily before breakfast
Duration: 24 weeks
Insulin titration: Treat to target (FPG less than 110 mg/dl)
日本語
インスリングラルギン群
インスリン開始時の単位数は0.1単位/kg/日から朝食前投与で開始する。投与期間中、前治療の経口血糖降下薬は継続する。
研究期間中は空腹時血糖値<110mg/dlを目指し、インスリンの調節期間・投与量の増減は、基本、主治医の裁量・判断に委ねる。
英語
Insulin glargine arm
Starting dose 0.1U/Kg/Day
Once daily before breakfast
Duration: 24 weeks
Insulin titration: Treat to target (FPG less than 110 mg/dl)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・2型糖尿病患者
・3ヵ月以上経口血糖降下薬(メトホルミン、SU薬/グリニド薬、α-GI、TZD、DPP-4阻害薬)による 治療が行われている
・HbA1c(NGSP):7.0%以上10.4%以下
・BMI:40kg/㎡以下
・本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
Patients with type 2 diabetes
Patients with insulin naive
Patients who have received oral anti-diabetic drugs more than 3 months
HbA1c values between 7.0 and 10.4%
Body mass index (BMI) less than 40.0
Patients who gave written informed consent
日本語
・過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
・妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
・研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
英語
Patients who have experienced severe diabetic ketosis, diabetic coma, or past history of pre-coma prior to 6 months
Female patients who have pregnancy or possibilty of pregnancy, or are under lactation
Patients who had past history of hypersensitivity or allergic reaction to insulin degludec or glargine
80
日本語
名 | 好正 |
ミドルネーム | |
姓 | 麻生 |
英語
名 | Yoshimasa |
ミドルネーム | |
姓 | Aso |
日本語
獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University Hospital
日本語
内科学(内分泌代謝)
英語
Endocrinology and Metabolism
321-0293
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan
0282-86-1111
yaso@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | 國弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Kunihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University Hospital
日本語
内分泌代謝内科
英語
Endocrinology and Metabolism
321-0293
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan
0282-86-1111
kuni-s@dokkyomed.ac.jp
日本語
その他
英語
Dokkyo Medical University
日本語
獨協医科大学
日本語
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英語
日本語
自己調達
英語
Dokkyo Medical University
日本語
獨協医科大学
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan
0282-86-1111
yaso@dokkyomed.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013824
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013824
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |