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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000012152
受付番号 R000013826
科学的試験名 D2郭清を伴う胃切除後、ドレーンアミラーゼ高値症例を対象に予防的抗菌剤投与延長の術後腹腔内感染性合併症に対する 有効性に関するランダム化比較第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2017/02/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title D2郭清を伴う胃切除後、ドレーンアミラーゼ高値症例を対象に予防的抗菌剤投与延長の術後腹腔内感染性合併症に対する
有効性に関するランダム化比較第Ⅱ相試験
A randomized phase II study to evaluate the prolonged prophylactic antibacterial drug treatment for patients with elevated drain-amylase concentration after gastrectomy with D2 lymph node dissection
一般向け試験名略称/Acronym 胃切除後ドレーンアミラーゼ高値症例に対する予防的抗菌剤投与延長の有効性に関するランダム化比較第II相試験 REDUCED2
科学的試験名/Scientific Title D2郭清を伴う胃切除後、ドレーンアミラーゼ高値症例を対象に予防的抗菌剤投与延長の術後腹腔内感染性合併症に対する
有効性に関するランダム化比較第Ⅱ相試験
A randomized phase II study to evaluate the prolonged prophylactic antibacterial drug treatment for patients with elevated drain-amylase concentration after gastrectomy with D2 lymph node dissection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃切除後ドレーンアミラーゼ高値症例に対する予防的抗菌剤投与延長の有効性に関するランダム化比較第II相試験 REDUCED2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 D2リンパ節郭清を伴う胃切除術後第1病日のドレーンアミラーゼ濃度が3000IU/L以上の症例を対象として、腹腔内感染性合併症発生における予防的抗菌剤の投与期間延長の優越性を、標準治療である手術当日までの予防的抗菌剤投与とのランダム化II相試験にて検討する。 To evaluate the prolonged prophylactic antibacterial drugs for patients with elevated drain-amylase concentration after gastrectomy with D2 lymph node dissection
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Clavien-Dindo分類 Grade IIIa以上の腹腔内感染性合併症
(縫合不全、膵液瘻、腹腔内膿瘍)の発生割合
The incidence of post-operative intra-abdominal infectious complications (anastomotic leakage, pancreas related infection, and intra-abdominal abscess)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術当日のみ予防的抗菌剤投与期間 Prophylactic antibacterial drug only for the operative day
介入2/Interventions/Control_2 術後1週間、予防的抗菌剤投与 Prophylactic antibacterial drug until the 7th postoperative day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌(pap, tub1, tub2, por1, por2, sig, muc, 特殊型のいずれか)と診断されている。
2) D2リンパ節郭清を伴う手術によりR0切除もしくはCY1のみによるR1切除が行われた。
3) 術後第1病日のドレーン排液中アミラーゼ濃度の最高値が3000 (IU/L)以上である。(複数のドレーンが挿入されている場合は全てのドレーンのアミラーゼ濃度を測定する)
4) 食道浸潤が3cm以内であり、かつ開胸操作が行われていない。
5) PS(ECOG)が0または1である。
6) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない。
7) 術前検査において下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。
① 白血球数: 3,000/mm3以上1,0000/mm3以下
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
④ 総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
8) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
1) Biopsy specimen from the primary lesion shows adenocarcinoma
2) R0 resection or R1 resection with CY1 by gastrectomy with D2 lymph node dissection
3) The maximum value of drain amylase concentration is above 3000 (IU/L)
4) Esophageal invasion is less than 3cm.
5) Eeatern clinical oncology group performans status is 0 or 1
6) No previous chemotherapy or radiation including those for other cancers
7) Fulfil all following conditions
WBC > 3,000/mm3
Plt > 100,000/mm3
AST < 100 IU/L
ALT < 100IU/L
T.Bil < 2.0 g/dl
Cre < 1.5mg/dl
8) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の感染症を有する。(下記のいずれか1つ以上の条件を満たす場合と定義する。)
① 手術前日の体温 ≧ 37.5℃
② 白血球数≧ 10000/mm3
③ CRP ≧ 0.50 mg/dL
2) 胆嚢と脾臓を除く他臓器合併切除症例。
3) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
7) コントロール不良の高血圧症を合併している。
8) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
10)セフェム系薬剤に対してアレルギーの既往がある。
1) Having other active infectious disease
2) combined resection (gall bladder and spleen are exceptions)
3) Possibly pregnant, or breast feeding woman
4) with psychiatric disorder
5) Receiving steroids
6) With Acute myocardial infaction in 6 months or with unstable ungina
7) With uncontrolled hypertention
8) With uncontrolled diabetes mellitus
9) With pulmonary disease and require continuous oxygen therapy
10) With allergy to cephalosporin
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺島雅典

ミドルネーム
Masanori Terashima
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 胃外科 Gastric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007, Shimonagakubo, Nagaizumi, Sunto, Shizuoka
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email m.terashima@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三木友一朗

ミドルネーム
Yuichiro Miki
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 胃外科 Gastric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007, Shizumonagakubo, Naagizumi, Sunto, Shizuoka
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.miki@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター中央病院消化器外科、岩手医科大学外科学講座、大阪府立急性期総合医療センター外科、国立病院機構大阪医療センター外科、静岡県立静岡がんセンター胃外科、山形県立中央病院外科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 28
最終更新日/Last modified on
2017 02 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013826

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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