UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011831
受付番号 R000013828
科学的試験名 小腸閉塞の診断に対するカプセル内視鏡検査の有用性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/24
最終更新日 2018/12/31 23:37:17

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小腸閉塞の診断に対するカプセル内視鏡検査の有用性に関する前向き観察研究


英語
Utility of capsule endoscopy for diagnosis of small bowel obstruction; a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小腸閉塞の診断に対するカプセル内視鏡検査の有用性に関する前向き観察研究


英語
Utility of capsule endoscopy for diagnosis of small bowel obstruction; a prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小腸閉塞の診断に対するカプセル内視鏡検査の有用性に関する前向き観察研究


英語
Utility of capsule endoscopy for diagnosis of small bowel obstruction; a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小腸閉塞の診断に対するカプセル内視鏡検査の有用性に関する前向き観察研究


英語
Utility of capsule endoscopy for diagnosis of small bowel obstruction; a prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小腸閉塞


英語
Small bowel obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
カプセル内視鏡検査の診断が小腸閉塞の再発を予測することができるか検討すること


英語
The aim of this study was to investigate whether capsule endoscopic diagnosis can predict recurrence of small bowel obstruction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小腸閉塞再発率


英語
Recurrence rate of small bowel obstruction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
パテンシーカプセルによる小腸開存性確認方法の比較、パテンシーカプセル検査の安全性、カプセル内視鏡検査所見


英語
Comparison of methods for detecting patency capsule, Efficacy of patency capsule, Findings of capsule endoscopy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす患者
1.小腸閉塞と診断された患者
2.同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上患者本人の自由意思による文章の同意が得られた患者


英語
1.Patients with diagnosis of small bowel obstruction,
2.Patients over 20 years
3.Patients who provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかを認める患者は研究対象から除外する
1.腸管安静・イレウス管による減圧治療で腸閉塞が解除することができない患者
2.腸虚血、穿孔をきたした患者
3.閉塞の解除に手術を行った患者
4.嚥下障害がありパテンシーカプセル、カプセル内視鏡を飲む込むことができない患者
5.ペースメーカー、自動除細動器が体内に留置されている患者
6.妊娠している患者
7.滞留を含む偶発症が発生した場合に、その治療として腹部手術を受けることが不可能な全身状態である患者、或いは手術療法に承諾を得られない患者
8.硫酸バリウムに対しアレルギーの既往がある患者


英語
1.Patients who could not resolve ileus performed conservative treatment or used long tube
2.Patients with strangulation or perforation
3.Patients who performed surgery to resolve ileus
4.Patients with swallowing disorders
5.Patients with an installed pacemaker or other electromedical device
6.Pregnant patients
7.Patients who could not perform surgery according to adverse general condition when complication occurred
8.Patients with allergic reaction to barium sulfate

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山田篤生


英語

ミドルネーム
Atsuo Yamada

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

yamada-a@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田篤生


英語

ミドルネーム
Atsuo Yamada

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamada-a@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)(Graduate School of Medicine, The University of Tokyo)、日本赤十字社医療センター(東京都)(Japanese Red Cross Medical Center)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 08 06


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き試験


英語
Prospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 21

最終更新日/Last modified on

2018 12 31



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名