UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
硝子体手術システムEVAの臨床応用

英語
Clinical evaluation of new vitrectomy system:EVA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EVAの臨床応用

英語
Clinical evaluation of EVA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
硝子体手術システムEVAの臨床応用

英語
Clinical evaluation of new vitrectomy system:EVA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EVAの臨床応用

英語
Clinical evaluation of EVA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜剥離、黄斑上膜、黄斑円孔、糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症、硝子体出血

英語
Retinal detachment, Epimacular proliferation, macular hole, Diabetic retinopathy, Retinal vein occlusion, Vitreous hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜剥離、黄斑上膜、黄斑円孔、糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症、硝子体出血などに対する硝子体手術を行うためには硝子体手術システムが必要である。近畿大学医学部堺病院では現有器（DORC社、Associate®）を用いて硝子体手術を行っているが、この度、同社から新しいモデルであるEVAが開発された。EVAはすでに欧州では2012年から販売開始、2013年9月時点で60台余りが販売され、臨床使用されている。また、日本でも医療機器の認証申請中である。
EVAでは従来機より切除速度を高め（8,000 rpm:市販されている硝子体手術装置では最高値）、また、新しい吸引システム(VacuFlow VTi技術)、可変色のLED光源などを備えるなどの数々の改良が加えられている。これらの改良により、従来機より安全性、効率性に優れていることがすでに海外の学会等で報告されている。
今回、当院で施行される硝子体手術においてEVAを試用し、その安全性、効率性、利便性の検証を行うことを目的に本研究を計画した。

英語
Vitrectomy is indicated for various vitreoretial disorders, including retinal dtachment, epimacular proliferation, diabetic retinopathy, retinal vein occlusion, and vitreous hemorrhage. In order to perform vitrectomy, vitrectomy surgery system is necessary. Dutch Ophthalmic Research Center (DORC) has introduced a new vitrectomy system, EVA, which has already obtained CE approval and on the European market nearly one year (as of September, 2013). Registration of EVA for Pharmaceutical and Medical Devices Agency of Japan is being processed.
Compared with the current vitrectomy system, EVA is equipped with various innovative features, including high-speed cutter up to 8,000rpm, a new vacuum system (VacuFlow VTi technology), and LED light sources. These new features are supposed to increase EVA's safety, efficiency, and reliability.
The purpose of this study is to test EVA's safety, efficiency, and reliability in real clinical situations before its introduction to Japanese Market.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術時の手技毎の手術時間、合併症、眼内灌流量

英語
Surgical time for each procedure, complications, and volume of intraocular irrigation at the time of surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
硝子体手術システムの操作性、問題点

英語
Usability of vitrectomy system

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新しい硝子体手術システムEVAを用いて初回硝子体手術を行う。再手術症例は除外。

英語
Perform primary vitrectomy using a new vitrectomy system EVA, excluidng reoperation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
網膜剥離、黄斑上膜、黄斑円孔、糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症、硝子体出血により硝子体手術を要する症例

英語
Patients who are in need of vitrectomy for retinal detachment, epimacular proliferation, macular hole, diabetic retinopathy, or vitreous hemorrhage.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に同意が得られない症例

英語
Patients who does not consent to this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	日下俊次

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunji Kusaka

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部堺病院

英語
Sakai Hospital Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
堺市南区原山台2丁7－1

英語
2-7-1 Minami-ku, Sakai, 590-0132, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-299-1120

Email/Email

kusaka-ns@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	日下俊次

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunji Kusaka

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部堺病院

英語
Sakai Hospital Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
堺市南区原山台2丁7－1

英語
2-7-1 Minami-ku, Sakai, 590-0132, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-299-1120

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kusaka-ns@umin.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kinki University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dutch Ophthalmic Research Center (DORC)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Dutch Ophthalmic Research Center (DORC)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
オランダ

英語
Holland

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部堺病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
硝子体手術装置EVAの臨床試用を行った。操作性に問題はなく、十分に臨床使用可能な機器と考えられた。

英語
Preclinical trial of EVA for vitrectomy was conducted. There were no problems during vitrectomy. EVA seems to be excellent system for vitrectomy.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013833

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