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一般向け試験名/Public title

日本語
アスタキサンチン内服による酸化ストレスへの効果に関する臨床的研究

英語
The effect of astaxanthin treatment on oxidative stress in women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アスタキサンチンによる酸化ストレスへの効果

英語
Effect of astaxanthin treatment on oxidative stress

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アスタキサンチン内服による酸化ストレスへの効果に関する臨床的研究

英語
The effect of astaxanthin treatment on oxidative stress in women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アスタキサンチンによる酸化ストレスへの効果

英語
Effect of astaxanthin treatment on oxidative stress

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
周閉経期から閉経５年以内の女性
血中酸化ストレス度の指標であるDiacron-reactive oxygen metabolites（d-ROMs）検査で高酸化ストレス（基準値：300 Carr Unit以上）の状態、かつ血中抗酸化ストレスの指標であるbiological anti-oxidant potential （BAP）検査で低抗酸化ストレス（基準値：2000 micro Unit以下）の状態の女性

英語
Women in perimenopause and within 5 years after menopause. Inclusion criteria are those with an increased oxidative stress marker: more than 300 Carr Units measured by the Diacron-reactive oxygen metabolites test and low antioxidant state, less than 2000 micro Units, by the biological anti-oxidant potential test.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
更年期婦人はエストロゲンの低下等によって酸化ストレスの亢進ならびに抗酸化力の低下を来しやすく、これは動脈硬化性疾患をはじめとする酸化ストレス関連疾患の形成に促進的に働くと考えられている。アスタキサンチンのサプリメントの内服は、安全にかつ抗酸化作用を有することが既に知られつつある。しかし、更年期女性に対するこの内服の効果の検討はほとんど行われていない。そこで、更年期女性に対するアスタキサンチンの短期内服が酸化ストレス度に影響し得るかどうかを検証し、更年期女性における酸化ストレス関連疾患に対するアスタキサンチンの予防効果を検討することを目的とした。

英語
Perimenpausal and early postmenopausal women can have an increase of oxidative stress and decrease of antioxidant potential due to decline in estrogen levels, leading to an increased cardiovascular disease risk. Astaxanthin is known to have an antioxidant capacity and safely used as a supplement. The effect of antioxidant potential of astaxanthin supplementation is not fully reported clinically in the female population. The aim of this study is to observe the effect of astaxanthin supplementation on oxidative stress conditions in perimenpausal and early (within 5 years) postmenopausal women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の項目を、０（試験前）、４週、８週、12週時に調査する。
１）基本的情報：既往症、服用薬、嗜好品の摂取状況、心身の状況等
２）身体検査：身長、体重、血圧、脈拍、身体診察所見
３）問診票：抗加齢QOL共通問診票（Anti-Aging QOL Common Questionnaire）、冷えの程度（寺沢の冷え問診票）、簡易更年期指標
４）サプリメントの摂取：記録とシートの確認
５）血中d-ROMsと血中 BAP

英語
Before, and 4, 8, 12 weeks after the supplement, all participants are interviewed for their medical histories, subjective symptoms, anti-aging common questionnaire, simplified menopausal index, questionnaire for poor circulation, and the status of the supplement. Measurements of body height and weight, blood pressure, and blood oxidative stress measured by the Diacron-reactive oxygen metabolites test and antioxidant state by the biological anti-oxidant potential test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液一般、凝固線溶系、肝・腎臓機能、脂質・リポ蛋白系、炎症・酸化マーカー、女性ホルモン、尿一般検査を試験前、12週時に調査する

英語
General blood count, coagulation and fibrinolysis, liver and kidney function, lipids and lipoproteins, inflammatory and oxidative markers, 17-beta E2, FSH, and general urinalysis were measured before and 12 months after the treatment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サプリメント群。サプリメント群はアスタキサンチン12mgを含有するカプセルを、1日1回１カプセル,12週間服用する。

英語
Participants are taken one capsule (an astaxanthin capsule including 12mg of astaxanthin) once a day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照プラセボ群。プラセボ群はサプリメントと区別不可能なカプセルを1日1回１カプセルで12週間服用する。

英語
A placebo capsule is taken one capsule once a day for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
周閉経期から閉経５年以内の女性。血中酸化ストレス度の指標であるDiacron-reactive oxygen metabolites（d-ROMs）検査で高酸化ストレス（基準値：300 Carr Unit以上）の状態、かつ血中抗酸化ストレスの指標であるbiological anti-oxidant potential （BAP）検査で低抗酸化ストレス（基準値：2000 micro Unit以下）の状態の女性

英語
Women in perimenopause or within 5 years after menopause. Inclusion criteria are those with an increased oxidative stress marker: more than 300 Carr Units measured by the Diacron-reactive oxygen metabolites test and low antioxidant state, less than 2000 micro Units, by the biological anti-oxidant potential test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）血中酸化ストレス度の指標であるDiacron-reactive oxygen metabolites（d-ROMs）検査で高酸化ストレス（基準値：300 Carr Unit以上）の状態、かつ血中抗酸化ストレスの指標であるbiological anti-oxidant potential （BAP）検査で低抗酸化ストレス（基準値：2000 micro Unit以下）の状態にない患者
２）喫煙者
３）ホルモン補充療法を受けている患者
４）抗酸化ビタミンや各種サプリメント等の服用者
５）重篤な疾患（慢性心不全、腎不全、慢性肝炎、悪性腫瘍等）で治療中の患者
６）担当医師が不適当と認めた者

英語
A: women with under 300 Carr Units measured by the Diacron-reactive oxygen metabolites test and a normal antioxidant state, over 2000 micro Units, by the biological anti-oxidant potential test. B: smoker. C: women receiving hormone replacement therapy. D: women taking antioxidant supplements or vitamins. E: women receiving treatment for chronic heart failure, renal failure, hepatitis, or malignancies. F: The doctor approved inappropriate incorporating for this study.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	陳瑞東

英語

名
ミドルネーム
姓	Jui-Tung Chen

所属組織/Organization

日本語
陳瑞東クリニック

英語
JT Chen Clinic

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂2-13-5　赤坂会館地下１階

英語
B1F, 2-13-5 Akasaka, Minato-Ku Tokyo 1070052

電話/TEL

0358560015

Email/Email

jt107smile@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	陳瑞東

英語

名
ミドルネーム
姓	Jui-Tung Chen

組織名/Organization

日本語
陳瑞東クリニック

英語
JT Chen Clinic

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂2-13-5　赤坂会館地下１階

英語
B1F, 2-13-5 Akasaka, Minato-Ku Tokyo 1070052

電話/TEL

0358560015

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.chin-cl.com

Email/Email

jtsmile107@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JT Chen Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
陳瑞東クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JT Chen Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
陳瑞東クリニック

組織名/Division

日本語
陳瑞東クリニック

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

陳瑞東クリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://bit.ly/2sZ26Yq

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
アスタキサンチンは更年期婦人の肝機能を改善する可能性がある。J Med Food　2017 20 724-25

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013834

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