UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	医療・介護関連肺炎（B群、C群）に対するレボフロキサシン注の臨床効果に関する研究	Efficacy and safety of levofloxacin infusion in patients with NHCAP categorized as group B or C according to the JRS Guidelines for the Management of Hospital-Acquired Pneumonia in Adults
一般向け試験名略称/Acronym	医療・介護関連肺炎（B群、C群）に対するレボフロキサシン注の臨床効果に関する研究	Efficacy and safety of levofloxacin infusion in patients with NHCAP categorized as group B or C according to the JRS Guidelines for the Management of Hospital-Acquired Pneumonia in Adults
科学的試験名/Scientific Title	医療・介護関連肺炎（B群、C群）に対するレボフロキサシン注の臨床効果に関する研究	Efficacy and safety of levofloxacin infusion in patients with NHCAP categorized as group B or C according to the JRS Guidelines for the Management of Hospital-Acquired Pneumonia in Adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	医療・介護関連肺炎（B群、C群）に対するレボフロキサシン注の臨床効果に関する研究	Efficacy and safety of levofloxacin infusion in patients with NHCAP categorized as group B or C according to the JRS Guidelines for the Management of Hospital-Acquired Pneumonia in Adults
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	医療・介護関連肺炎	Nursing and Healthcare-Associated Pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	医療・介護関連肺炎（B群、C群）に対するレボフロキサシン注の臨床効果について検討する	To evaluate efficacy and safety of levofloxacin infusion in patients with NHCAP categorized as group B or C according to the JRS Guidelines for the Management of Hospital-Acquired Pneumonia in Adults
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	投与終了時の有効率および副作用発現率	Efficacy and safety of azithromycin at the end of administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1.投与3日後の有効率 2.主要原因菌別の菌消失率	1.Clinical efficacy 3 days after administration 2.Disappearance of main causative bacteria after azithromycin treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	レボフロキサシンを点滴静注を行う。	Levofloxacin is given intravenously.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.20歳以上の患者 2.日本呼吸器学会の医療・介護関連肺炎ガイドラインに基づきB群もしくはC群の医療・介護関連肺炎と診断された患者	1.Patients 20 years of age and older 2.Patients with pneumonia categorized as group B or C according to the JRS Guidelines for the Management of Hospital-Acquired Pneumonia in Adults.
除外基準/Key exclusion criteria	1.すでに治療を行っていて症状が改善しつつある患者 2.レボフロキサシン投与が禁忌である患者 3.治験責任者または治験分担者が不適当と判断した患者	1.Patients receiving other treatments with clinical efficacy 2.Contraindication for levofloxacin 3.Patients deemed ineligible by the attending physicians for various reasons.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 川波　敏則	名 ミドルネーム 姓 Toshinori Kawanami
所属組織/Organization	産業医科大学	University of Occupational and Environmental Health, Japan
所属部署/Division name	呼吸器内科学	Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1	1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, 807-8555, Japan
電話/TEL	093-603-1611
Email/Email	namihei@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 山崎　啓	名 ミドルネーム 姓 Kei Yamasaki
組織名/Organization	産業医科大学	University of Occupational and Environmental Health, Japan
部署名/Division name	呼吸器内科学	Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1	1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, 807-8555, Japan
電話/TEL	093-603-1611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kkyamsaki1019@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Respiratory Medicine,University of Occupational and Environmental Health, Japan
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	産業医科大学呼吸器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Respiratory Medicine,University of Occupational and Environmental Health, Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	産業医科大学呼吸器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 09 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 02 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013836
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013836

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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